 |
ジュネーブ, 2023年9月15日 /PRNewswire/ -- MedAllianceは、画期的な冠動脈無作為化試験「SELUTION DeNovo」で1660人を超える患者が登録されたと発表しました。これで、予定していた募集患者3326人の半数が登録されたことになります。SELUTION DeNovoは、新規シロリムス薬剤溶出バルーン（SELUTION SLR）を使用した場合と他のリムス薬剤溶出ステント（DES）を使用した場合の治療戦略を比較するものです。
SELUTION DeNovoは、これまでに開始されたDEB試験の中では最大規模で、15カ国の最大70施設が参加しています。現在の医療慣行を反映し、バイアスを減らすため、患者は血管の準備の前に無作為化されます。本試験の目的は、標的血管不全（TVF）について、1年後と5年後の両時点での非劣性と、5年後の優位性を証明することです。
現在、冠動脈のデノボ病変の大部分は恒久的な金属製ステントで治療されていますが、本試験は治療法の転換を意図しています。SELUTION SLRは、抗再狭窄薬シロリムスを混合した生分解性ポリマー製のマイクロリザーバーを表面にコーティングした、血管形成術用バルーンで構成されています。このマイクロリザーバーはDESと同様、最大90日間、薬剤を安定的に徐放しますが、年間発生率2％の合併症との関連が指摘されている金属ステントを残すことはありません。
共同主任治験責任医師を務めるパリ公立病院連合ジョルジュ・ポンピドー欧州病院循環器科とパリ・シテ大学のChristian Spaulding教授は、以下のように話しました。
「これはSELUTION DeNovo試験にとって大きな節目で、これまでに実施されたDEB試験としては最大規模となりました。本試験は、まさにオールカマー（来る人は誰でも）集団を対象としており、小血管疾患だけを対象としたものではありません。医薬品安全性監視委員会が、懸念すべきプロトコール逸脱がなく、群間に有意差もないとして、何の懸念も示さず全会一致で予定通りの試験継続に賛成してくれたことを心強く思っています。私たちは、治験責任医師がこの新しい手法を安心して使っていると考えており、今後12カ月以内に登録が完了することを期待しています」
MedAlliance のJeffrey B. Jump会長兼最高経営責任者（CEO）は、以下のように付け加えました。
「本試験は、欧州だけでなく、米国、中国、日本の医療業務を変える可能性があり、世界中の患者に恩恵をもたらすでしょう。現在、冠動脈ステント内再狭窄（ISR）、膝下（BTK）末梢病変、浅大腿動脈（SFA）病変の治験用機器免除（IDE）試験で米国患者の登録を行っています。冠動脈SELUTION4DeNovo IDE試験は、2023年第4四半期初めに最初の米国患者を登録する予定です」
SELUTION SLRは2020年5月、冠動脈疾患の治療法としてCEマーク認証を取得しました。MedAllianceは、米食品医薬品局（FDA）の画期的医療機器指定を受けた最初の薬剤溶出バルーン会社です。MedAllianceは、2022年5月と8月にFDAのIDE承認を得たBTKと浅大腿動脈（SFA）の適応症に加え、2022年10月に冠動脈ステント内再狭窄（ISR）のIDE承認を、2023年1月6日には冠動脈デノボ病変治療でも承認を得ました。これは、同社が欧州でのSELUTION DeNovo試験で培った豊富な経験を補完することになります。
MedAlliance独自のDEB技術には、生分解性ポリマーと抗再狭窄薬シロリムスを混合したマイクロリザーバーの血管形成術用バルーン表面へのコーティングがあります。マイクロリザーバーは最大90日間、薬剤を安定的に徐放します。MedAlliance独自のCAT（TM）（Cell Adherent Technology）が、マイクロリザーバーを血管形成バルーンにコーティングして送達し膨らませた際、血管腔に付着させることを可能にしました。
SELUTION SLRは、欧州、アジア、中東、米州（米国以外）、その他CEマークが認められているほとんどの国で市販されています。既に4万ユニット超が、日常の臨床診療や冠動脈臨床試験の一環として患者治療に使用されています。
▽MedAllianceについて
MedAllianceは、Cordisによる段階的買収を2022年10月に発表した医療技術企業です。スイスのニヨンに本社を置くMedAllianceは、冠動脈疾患や末梢動脈疾患の治療用の画期的技術の開発と先進的な薬剤・デバイス組み合わせ製品の商品化を専門としています。詳細については、www.medalliance.com をご覧ください。
▽メディア問い合わせ先
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940
Photo: https://mma.prnasia.com/media2/2210783/MedAlliance.jpg?p=medium600
Logo: https://mma.prnasia.com/media2/1196864/MedAlliance_Logo.jpg?p=medium600
