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ジュネーブ, 2023年9月6日 /PRNewswire/ -- 大血管のデノボ冠動脈疾患をSELUTION SLR（TM）で治療する英国での臨床試験で、最初の患者が登録されました。本試験は、最初の患者が登録されたNHS信託基金Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals（ライティントン・ウィガン・リー教育病院）の医師が主導して実施されます。SELUTION SLRは、薬剤溶出ステント（DES）と同様、薬剤を安定的に徐放する新規シロリムス溶出バルーンです。
LOVE-DEB試験（Large de-NOVo coronary artEry disease treated with sirolimus Drug Eluting Balloon: Prospective evaluation of safety & efficacy of SELUTION SLR drug eluting balloon=シロリムス薬剤溶出バルーンによる大血管デノボ冠動脈疾患の治療：SELUTION SLR薬剤溶出バルーンの安全性・有効性の予測評価試験）の目的は、大血管（2.75mm以上）の先天性デノボ冠動脈疾患の治療に使用するSELUTION SLRの安全性と有効性を評価することです。その主な目的は、治療後1年以内に標的病変血行再建術（TLR）を受けた患者の割合を評価することです。
主任治験責任医師でNHS信託基金ライティントン・ウィガン・リー教育病院研修指導心臓専門医のAbhishek Kumar博士は「LOVE-DEB試験は、日常的な臨床診療において、大冠動脈のデノボ病変のみを対象にシロリムスDEBの安全性と有効性を評価するユニークな試験です。英国内の10施設で、12カ月にわたり300人の患者の募集を目指しています。ウィガンで最初の患者を募集し、試験を開始できたことを大変うれしく思います。本試験に携わる全ての方々の貴重なサポートに大変感謝しています」とコメントしています。
MedAllianceのJeffrey B. Jump会長兼最高経営責任者（CEO）は「これらの施設では既に当社の新技術が日常診療に導入されていますが、薬剤溶出ステントの合併症発生率が年間2％以上あるこの研究途上の重要患者集団で、どのような結果が出るのか楽しみです」と付け加えました。
MedAllianceは、米食品医薬品局（FDA）の画期的医療機器指定を受けた最初の薬剤溶出バルーン会社です。現在、米国では膝下（BTK）病変を有する包括的高度慢性下肢虚血（CLTI）患者、浅大腿動脈（SFA）および近位膝窩動脈（PPA）、冠動脈ステント内再狭窄（ISR）を適応症とする3つの治験用機器免除（IDE）臨床試験でSELUTION SLRの評価が行われています。MedAllianceは2023年1月、冠動脈デノボ病変治療でIDE承認を取得。SELUTION SLRは2020年5月に、冠動脈疾患の治療法としてCEマーク認証を取得しています。これは、欧州でのSELUTION DeNovo試験およびSUCCESS試験、日本でのSELUTION SFA試験で培った豊富な経験を補完するものです。
MedAlliance独自のDEB技術には、生分解性ポリマーと抗再狭窄薬シロリムスを混合したマイクロリザーバーの血管形成術用バルーン表面へのコーティングがあります。マイクロリザーバーは最大90日間、薬剤を安定的に徐放します。MedAlliance独自のCAT（TM）（Cell Adherent Technology）が、マイクロリザーバーを血管形成バルーンにコーティングして送達し膨らませた際、血管腔に付着させることを可能にしました。
SELUTION SLRは、欧州、アジア、中東、米州（米国以外）、その他CEマークが認められているほとんどの国で市販されています。既に5万ユニット超が、日常の臨床診療や冠動脈臨床試験の一環として患者治療に使用されています。
▽メディア問い合わせ先
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940
▽MedAllianceについて
MedAllianceは、Cordisによる段階的買収を2022年10月に発表した医療技術企業です。スイスのニヨンに本社を置くMedAllianceは、冠動脈疾患や末梢動脈疾患の治療用の画期的技術の開発と先進的な薬剤・デバイス組み合わせ製品の商品化を専門としています。詳細については、www.medalliance.com をご覧ください。
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