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ジェネバ, 2023年6月1日 /PRNewswire/ -- SELUTION SFA治験の12カ月間の結果が、東京で開催されたJapan Endovascular Treatment (JET) Conferenceで発表されました。 本治験の目的は、表在性大腿動脈（SFA）および膝窩動脈（PA）の新生および非ステント再狭窄病変に対する血管内治療として、メダリアンスの新規シロリムス溶出バルーンであるSELUTION SLRの安全性と有効性を評価しました。
本治験は、日本国内の13施設で134名の患者さんを対象に行われた多施設共同で片腕を対象とした治験です。 主要評価項目である12カ月間の標的病変の一次開存率は87.9%と目標を達成しました。 また、TLRの発生率は97％、重大となる切断や死亡はなく、血栓症の発生率も0.7％でした。 これらの結果は、本治験に登録された患者には難しい病状の方がいたにもかかわらず達成することができました。
大阪警察病院循環器内科の飯田修医師は、「これらのデータは、ライムスがパクリタキセルと同等の有効性を持ちながら、安全性の心配がないことを示しており、DCBの新時代を迎えるものです」と述べています。
メダライアンスの会長兼CEOであるJeffrey B. Jumpは、「ライムスが安全性の懸念なくパクリタキセルと同等の効果を発揮するならば、なぜ誰もライムスを使わないのだろうか」という飯田博士のコメントは嬉しいです。 「日本の12カ月間のデータは5年前にZeller教授が行ったFIMと完全に一致した結果だったことを嬉しく思います。 現在、米国のIDE SFA治験を登録しており、欧州や日本で確認されたのと同様の効果が米国の患者さんで確認されることを期待しています」。
SELUTION SLRは、2020年5月に冠動脈疾患治療薬としてCEマーク承認を取得しました。メドアライアンス（MedAlliance）は、FDAに対して画期的であるという指定を受けた最初の薬剤溶出バルーン企業でした。現在、米国では、BTK疾患を有するCLTI患者、SFA/PPA、冠動脈ISRの3つのIDE臨床治験でSELUTION SLRの評価が行われています。また、メドアライアンスは2023年1月にde novo冠動脈病変に対するIDE承認を取得しました。これは、同社が欧州で実施したSELUTION DeNovo治験およびSUCCESS治験で得た豊富な経験を補完するものです。
メドアライアンスのDEB技術は、生分解性ポリマーと抗再狭窄薬シロリムスの混合物を含むマイクロリザーバーを、血管形成用バルーンの表面にコーティングして使用します。このマイクロリザーバーは、最大90日間、薬剤を制御して持続的に放出します。メドアライアンス独自のCAT™（細胞接着技術）により、マイクロリザーバーをバルーンに塗布し、バルーンの拡張により送達する際に血管内腔に付着するように効率的に移送することができます。
SELUTION SLRは、欧州、アジア、中東、南北アメリカ（米国以外）、およびCEマークが認められているその他のほとんどの国で市販されています。10,000個以上のユニットが、日常臨床での患者の治療や冠動脈の臨床治験の一部として使用されています。この治験への参加に関心のあるセンターは、当社にご連絡ください。
メディア問い合わせ先：
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940
メドアライアンスについて
メドアライアンスは、2022年10月にCordisによる段階的な買収を発表した医療技術企業です。スイスのニヨンに本社を置くメドアライアンスは、冠動脈疾患や末梢動脈疾患の治療用の画期的技術の開発と先進的な薬剤デバイス組み合わせ製品の商品化を専門としています。詳細については、以下をご覧ください。www.medalliance.com
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