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【プロビデンス（米ロードアイランド州）2023年8月14日PR Newswire＝共同通信JBN】EpiVax Inc.はジェネリック医薬品評価の合理化を目的とした米食品医薬品局との共同研究の結果発行を発表しました。2018年に、2年間にわたり100万ドルの契約（HHSF223018186C）で開始されたこの研究は、簡略化新薬申請書（ANDA）を提出するための医薬品有効成分とその不純物の免疫原性の可能性を評価するためのベストプラクティスを開発することを目的に定めました。このプログラムには、2020年に110万ドルの追加資金が確保されました（75F40120C00157）。前臨床評価イニシアチブの結果は現在、Drug Discovery Today 誌に「Immunogenicity Risk Assessment of Synthetic Peptide Drugs and Their Impurities」（合成ペプチド医薬品とその不純物の免疫原性リスク評価）と題して出版、掲載されています。
この共同研究は、2018年に発表されたジェネリックペプチドのANDAに関する指針案がきっかけとなり、同案はその後、2021年に最終決定されました（FDA-2017-D-5767）。この指針は、承認前に医薬品の製剤中に存在する重要な不純物を特定し、その特性を明らかにすることの重要性を強調しています。特に、レファレンスに記載されている薬剤とは異なる、あるいは「より高レベル」の不純物が、製品に新たなT細胞エピトープの含有を導入するか否かを決定する評価を受けることを示唆しています。Broad Agency Announcementは潜在的な協力者に対し、同エージェンシーとこれらの評価を検討するよう呼びかけました。EpiVaxはT細胞免疫原性における専門知識を有しており、それによって同社はこのプロジェクトで競争力のある候補企業として位置づけられました。
EpiVaxは本プログラムを通して、これまでワクチンや生物製剤の評価に活用されていたインシリコおよび試験管内の免疫原性リスク評価法を、ジェネリック医薬品不純物の免疫原性評価に適合させました。今回の出版では、EpiVaxが推奨する「PANDA」アプローチについてケーススタディを交えて概説しています。
2018年以来、EpiVaxの科学者は世界のさまざまな規制当局へのANDA提出に向け、免疫原性評価で医薬品メーカーをサポートする幅広い経験を蓄積してきました。
EpiVaxチームは、この領域で影響力を発揮する機会に感謝し、ジェネリックペプチド市場が成長し続ける中、同社の専門知識を発展させ、製品を開発する将来の機会を期待しています。80以上の承認ペプチド医薬品の特許が期限切れを迎え、ジェネリック医薬品への扉が開かれる中、EpiVaxはこの広がりつつある状況で役割を果たす準備ができています。
▽EpiVaxについて
EpiVaxは米ロードアイランド州プロビデンスにある25年の歴史を持つバイオテクノロジー企業です。EpiVaxの科学者は、ワクチンや生物製剤の免疫原性評価分野のリーダーとして知られています。EpiVaxは、自己免疫、感染症、がんなどに適用される免疫原性分野の研究を促進するため、世界的な企業、機関、学術協力者と提携しています。
▽メディア問い合わせ先 Sarah Moniz
Assoc. Director, Business Development
Smoniz@epivax.com
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