EpiVaxがFDAからバイオシミラー製品の免疫原性リスク評価用に追加資金獲得

EpiVax Inc.

2022-09-13 20:56 925

【プロビデンス（米ロードアイランド州）2022年9月13日PR Newswire＝共同通信JBN】EpiVax, Inc.（「EpiVax」）は、バイオシミラー製品開発の改善と製品の互換性評価のための宿主細胞由来タンパク質（HCP）の免疫原性リスク評価手法を検証するため、米食品医薬品局（FDA）医薬品評価研究センター（CDER）から、2年間で200万ドルの助成金を獲得したと発表した（# U01FD007760）。本研究は2022年9月に開始し、2024年8月に終了の予定。

バイオシミラーとは、FDAが認可したバイオ医薬品と生物学的に同等であることが証明されている、新たな製法でつくられたバイオ医薬品である。参照製品と比較して、臨床的に意味のある差異が存在しない場合もある。バイオ医薬品の特許切れに伴い、市場に出回るバイオシミラーの数は急速に拡大している。40品目近いバイオシミラーがFDAに承認されており（Nearly 40 biosimilars have been approved by the FDA ）、患者の医療費を軽減している。

今回の新たな助成金により、EpiVaxは、バイオシミラーの投与を受ける患者に望ましくない免疫反応を誘発する可能性のあるHCPのスクリーニングとトリアージ用のインシリコ・ツールの有用性を実証できるようになる。前臨床試験で検証済みのインシリコ・ツールを使えば、バイオ医薬品の安全性が向上し、バイオシミラーの免疫原性リスク評価プロセスも迅速化するはずである。今回の新たな助成金は、FDAジェネリック医薬品室で行われている免疫原性リスク評価に関する研究（Contracts 75F40120C00157（ 75F40120C00157 ）, HHSF223018186C（HHSF223018186C ））をベースとしている。これらの過去および現在のプロジェクトは、製品およびプロセスに関連する不純物のリスク評価用のインシリコ・ツールおよび手法の開発をサポートしている。

EpiVaxは先進的な免疫原性リスク評価ツール（ISPRI（ISPRI ）およびISPRI-HCP（ ISPRI-HCP ））を開発、世界中のトップクラスのバイオ医薬品開発企業で使用されている。安全なクラウドベースのISPRIプラットフォームには、以下のEメール（rnolan@epivax.com ）からEpiVaxに連絡することでアクセス可能。

ジェネリックペプチドの不純物向けPANDAプログラム（PANDA program for generic peptide impurities ）は現在、米国、欧州、インド、韓国の幅広いジェネリックペプチド・スポンサーに使用されている。PANDAに関する情報は、smoniz@epivax.com に問い合わせることで入手可能。

EpiVaxの免疫・タンパク質治療担当シニアディレクターのAmy Rosenberg博士は「宿主細胞タンパク質には、バイオ治療薬の免疫原性を高める大きな可能性がある。リスクの高いHCPとリスクの低いHCPを迅速かつ正確に識別する方法があれば、医薬品開発者はバイオ医薬品の安全性プロファイルを向上させることができる」と言う。

本プロジェクトは、総額199万9984米ドルの米厚生省（HHS）食品医薬品局（FDA）資金援助賞（FAIN）の支援対象となっており、FDA/HHSから100％の資金提供を受けている。本プレスリリースの内容は執筆者個人の見解で、必ずしもFDA/HHSまたは米政府の公式見解や承認を表しているわけではない。