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ジュネーヴ, 2023年1月27日 /PRNewswire/ -- FDAの承認を後押しする目的で、SELUTION SLR™を評価するSELUTION4ISR試験を予定しています。この試験に、MedStar Washington Hospital Centerで米国初の患者が登録されたことを明らかにしました。このマイルストーンは、2022年10月の米国でのIDE（治験用機器免除）承認に続くものです。SELUTION SLRは、ステント内再狭窄（ISR）に対応するFDAのIDE承認を受けた初の持続性リムス放出冠動脈治療に特化した薬剤溶出バルーン（DEB）です。
IDE SELUTION4ISR 試験の共同治験責任医師であり、Baim Institute for Clinical Research の最高医療責任者である Don Cutlip博士は、次のように述べました。「米国で最初の患者さんを登録できたことを大変嬉しく思っています。本試験は、金属製のステントを追加することなく、ステント内再狭窄という現在進行中の問題に対する治療という重要なアンメットニーズに対応するものです。」
マウントサイナイの心血管臨床研究・臨床試験部門の共同研究者であるRoxana Mehran教授は、次のようにコメントしました。「これは米国のPCI治療にとって画期的な出来事です。DEBは、米国を除く全世界のISRの標準治療法です。冠動脈ISRの治療は困難であり、適切にされ実施された無作為臨床試験を通じてDEB技術を利用できるようになることは次のステップです。この試験は現在進行中であり、患者さんにとって素晴らしいことです。」
MedAllianceの会長兼CEOであるJeffrey B. Jumpは、次のように語りました。「持続性リムス放出バルーンとして初めてFDAのIDE承認を受け、米国の末梢血管障害の患者さんを治療し、そして今回、米国の冠動脈の患者さんを治療することになったのです。これは、米国FDAの非常に高い基準を満たす包括的な前臨床データを提供できる複数年にわたる研究開発プログラムの集大成です。欧州、アジア、南米で市場で高く評価されていることを大変嬉しく思っています。FDAの承認後には米国市場に参入できることを楽しみにしています。」
IDE SELUTION4ISR FDA冠動脈試験の登録は米国外で進行中です。今回の米国での最初の登録後、米国の追加施設が間もなくMedStar Washington Hospital Centerに加わる予定です。(ClinicalTrials.govの登録番号：NCT04280029)
MedAllianceは1月6日、coronary de novoの適応でIDEの承認を取得しました。OUS SELUTION DeNovo試験は、セリューションSLR（DEB）とLimus薬剤溶出ステント（DES）の治療戦略を比較する画期的な冠動脈ランダム化試験で、登録患者数3,326人のうち800人以上が登録されています。
SELUTION SLRは、2020年5月に冠動脈疾患の治療薬としてCEマーク認可を取得しました。MedAllianceは、薬剤溶出バルーン企業として初めてFDAのBreakthrough Designationステータスを取得しました。2022年5月と8月にFDA IDE承認を取得したBTKと表在性大腿動脈（SFA）の適応症に加え、MedAllianceは2022年10月に冠動脈ステント内再狭窄（ISR）のIDE承認、2023年1月6日にde novo冠動脈病変のIDE承認を取得し、欧州におけるSELUTION DeNovo試験で得た多大な経験を補完することになります。
MedAllianceのDEB技術は、生分解性ポリマーと抗再狭窄薬であるシロリムスを混合したマイクロリザーバーを血管形成用バルーンの表面にコーティングして使用するものです。このマイクロリザーバーは、最長で90日間、薬剤を制御して持続的に放出することができます。MedAlliance独自のCAT（Cell Adherent Technology）技術により、バルーンに塗布されたマイクロリザーバーは、バルーンを拡張して送達する際に血管内腔に効率的に付着するように搬送されます。
SELUTION SLRは、欧州、アジア、中東、米州（米国以外）、その他CEマークが認められているほとんどの国で販売されています。これまでに10,000台以上が通常の診療や冠動脈臨床試験の一部として患者の治療に使用されています。本試験への参加に関心のある施設は、MedAllianceまでご連絡ください。
MedAllianceについて
MedAllianceは、2022年10月にCordisによる段階的な買収を発表した医療技術企業です。スイスのニヨンに本社を置く同社は、冠動脈疾患および末梢動脈疾患の治療のための画期的な技術の開発と先進的な薬物装置併用製品の商業化に特化しています。詳細については、次のサイトをご覧ください。www.medalliance.com
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