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ジュネーブ（スイス）, 2022年8月24日 /PRNewswire/ -- MedAllianceの新規シロリムス溶出バルーン「SELUTION SLR（TM）」を評価する臨床試験FDA SELUTION4BTK (Below-the-Knee=膝下) で、米国初の患者が登録された。今回の節目は、2022年5月に米国で治験用機器免除（IDE）が認められ、承認の1週間後にドイツで最初の患者登録が行われたのに続くものである。
本試験の治験責任医師（PI）であるEhrin Armstrong博士は「この困難な患者集団を治療する薬剤溶出技術をようやく米国に導入できたのは、大変うれしい」「新規シロリムス溶出バルーン（DEB）SELUTION SLRが、欧州とアジアで良好な初期結果を出していることに意を強くしている。本FDA IDE試験が、現在、治療の選択肢が限られている患者に大きなメリットをもたらすと実証できることを期待している」とコメントした。
臨床試験SELUTION4BTKの目的は、包括的高度慢性下肢虚血（CLTI）患者のBTK動脈治療で、プレーン（非コーティング）バルーン血管形成術（POBA）と比較した場合のSELUTION SLRの優れた有効性と同等の安全性を実証することである。本試験は、前向き・多施設・単盲検・無作為化試験である（ClinicalTrials.gov 識別子: NCT05055297）。
377人の被験者が、SELUTION SLR群または対照治療群に1対1の割合で無作為に振り分けられる。本試験は、「現実世界」のCLTI患者も参加できる初の試験である。米国、欧州、アジアの約40施設で患者登録が進められている。今回の米国初の患者は、ノースカロライナ州ケーリーのVascular SolutionsでSiddhartha Rao医師が登録した。
Rao医師は「この画期的な試験に参加できるのは大変うれしい」「この有望な技術は、包括的高度慢性下肢虚血患者の大きなニーズを満たし、命と下肢を救ってくれると思う。本試験の登録が迅速に進むよう期待している」と語った。
MedAllianceのJeffrey B. Jump会長兼最高経営責任者（CEO）は「当社はDEBで食品医薬品局（FDA）から『画期的医療機器指定』を受けた最初の企業であり、シロリムスDEB試験で米国初の患者を登録できたことを誇りに思う」「多くの企業が長年にわたり米国へのシロリムス導入を試みてきており、当社チームがこの重要な節目を達成してくれたことに大いに満足している。米国の患者は、パクリタキセルDEBに代わる選択肢を手に入れ、FDAが表明した懸念に対処できるようになる」と付け加えた。
SELUTION SLRは、2020年2月に末梢動脈疾患の治療薬として、2020年5月に冠動脈疾患の治療薬として、CEマーク認可を取得した。米FDAは、SELUTION SLRを、自己冠動脈のアテローム性動脈硬化症、冠動脈ステント内再狭窄、膝下末梢血管、動静脈瘻治療の4つの適応で画期的医療機器指定している。
2021年8月、SELUTION SLRをリムス薬剤溶出ステント（DES）と比較して、その優位性を実証する画期的な冠動脈・無作為化・比較試験の3000人超の患者のうちの最初の患者が登録された。SELUTION DeNovoは、これまでに開始されたDEB試験の中で最大規模で、医療を変える可能性がある。
MedAllianceのDEB技術には、抗再狭窄薬シロリムスを混合した生分解性ポリマー製のユニークなマイクロリザーバーが含まれる。マイクロリザーバーは、最大90日間、薬剤を安定的に徐放する（注1）。ステントからのシロリムスの徐放は、冠状血管系と末梢血管系の両方で非常に効果的であることが実証されている。MedAlliance独自のCAT（TM）（Cell Adherent Technology）が、マイクロリザーバーの血管形成術用バルーンへのコーティングと、バルーンで送達された際の血管腔への付着を可能にした。
SELUTION SLRは、欧州をはじめとするCEマークが認められている全ての国で販売されている。
MedAllianceについて
MedAllianceは株式非公開の医療技術企業である。スイスのニヨンに本社を置き、ドイツ、シンガポール、英国、米国にオフィスがある。MedAllianceは、冠動脈疾患や末梢動脈疾患の治療用の画期的技術の開発と先進的な薬剤デバイス組み合わせ製品の商品化を専門としている。詳細については、www.medalliance.com を参照。
（注1）Drug concentration evident in MicroReservoirs and tissue - Data on file at M.A. Med Alliance SA
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