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ライプチヒ（ドイツ）, 2022年6月9日 /PRNewswire/ -- MedAllianceの新たなシロリムス溶出バルーンSELUTION SLR（TM）が米食品医薬品局（FDA）の治験用機器免除（IDE）承認を取得してちょうど1週間後、膝下（BTK）SELUTION4BTK臨床試験の初の患者が登録された。
ドイツ・アルンスベルクにあるKlinikum Hochsauerland（ホッホシュアウアーラント・クリニック）のMichael Lichtenberg脈管部長は「この新たな技術が包括的高度慢性下肢虚血（CLTI）患者に役立つ証拠を確認する重要な試験を始められることは喜ばしい。これまでのところ、この患者集団で一貫してうまく機能するものはない。SELUTION SLR登録者の初期の臨床データは有望であり、日常業務でこの新技術の性能をみてきた。この研究は、SELUTION SLRがこの困難な患者集団の現在の標準治療より有効であることを試験するように設計されている」とコメントした。
この研究の登録開始は、米国で治験用機器免除（Investigational Device Exemption、IDE）が1週間前に承認されたことに続く。SELUTION SLRのBTK適応は2019年、FDAの画期的医療機器指定を受けた。
SELUTION4BTK臨床試験の目的は、包括的高度慢性下肢虚血（CLTI）患者のBTK動脈の治療で、プレーン（コーティングされていない）バルーン血管形成術（POBA）と比較してSELUTION SLRの優れた有効性と同等の安全性を実証することである。この試験は前向き、多施設、単一盲検、無作為化試験である。
377人の被験者はSELUTION SLRまたは対照群のいずれかに1対1で無作為化されている。これは、重症下肢虚血（CLI）の「実世界」の患者を含めることができるこの種の初の研究である。患者は米国、欧州、アジアの約40の場所で登録されている。
MedAllianceのJeffrey B. Jump会長兼最高経営責任者（CEO）は「この研究をこんなに早く始め、IDE承認取得のわずか1週間で初の患者を登録することができたMedAllianceのチームが非常に誇らしい。これはMedAllianceにとって素晴らしい成果であり、大きなマイルストーンだ」と述べた。
SELUTION SLRは2020年2月に末梢動脈疾患の治療で、同5月に冠状動脈疾患の治療で、それぞれ欧州基準適合のCEマーク認証を取得した。米FDAはSELUTION SLRを4つの適応症の治療で画期的医療機器に指定した。自己冠状動脈のアテローム性硬化症、ステント留置後の冠状動脈再狭窄、膝下末梢血管と動静脈瘻である。
2021年8月、SELUTION SLRとリムス薬剤溶出ステント（DES）を比較する画期的な冠状動脈無作為化・比較試験に3000人を超える患者の第1号が登録された。これはこれまでに開始された薬剤溶出バルーン（DEB）試験では最大規模で、医療業務を変える可能性がある。
MedAllianceのDEB技術には、抗再狭窄薬シロリムスを混合した生分解性ポリマー製のユニークなマイクロリザーバーが含まれる。マイクロリザーバーは最大90日間、薬剤を安定的に徐放する（注1）。ステントからのシロリムスの徐放は、冠状血管系と末梢血管系の両方で非常に効果的であることが実証されている。MedAlliance独自のCAT（TM）（Cell Adherent Technology）が、マイクロリザーバーの血管形成バルーンへのコーティングと、バルーンで送達された際の血管腔への付着を可能にした。
SELUTION SLRは、欧州とCEマークが認められている他のすべての国で利用できる。
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▽MedAllianceについて
MedAllianceは株式非公開の医療技術企業である。スイスのニヨンに本社を置き、ドイツ、シンガポール、英国、米国に事務所がある。MedAllianceは冠状動脈疾患や末梢動脈疾患の治療用の画期的技術の開発と先進的な薬剤機器組み合わせ製品の商品化を専門としている。詳細は次を参照： www.medalliance.com
（注1）Drug concentration evident in MicroReservoirs and tissue – Data on file - at M.A. Med Alliance SA
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