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MedAllianceのSELUTION SLR薬剤溶出バルーン(DEB)がFDAの治験医療機器適用免除(IDE)承認を受ける

MedAlliance
2022-05-30 07:00 725

*米国の患者が初めて利用できるlimus DEBに

ジュネーブ, 2022年5月30日 /PRNewswire/ -- SELUTION SLR(Sustained Limus Release)は、薬剤溶出ステント(DES)と同様、薬剤を安定的に徐放する新しいシロリムス溶出バルーンである。SELUTION SLRは、2019年3月4日、さらに2019年9月25日、膝下(BTK)末梢動脈疾患治療で米食品医薬品局(FDA)から「画期的なデバイス指定」を受けた初のDEB(薬剤溶出バルーン)でもあった。

MedAlliance’s SELUTION SLR drug-eluting balloon (DEB) receives FDA investigational device exemption (IDE) approval, making it the first limus DEB to be available to US patients
MedAlliance’s SELUTION SLR drug-eluting balloon (DEB) receives FDA investigational device exemption (IDE) approval, making it the first limus DEB to be available to US patients

MedAllianceのJeffrey B. Jump会長兼最高経営責任者(CEO)は「これはMedAllianceにとり大きなマイルストーンである。われわれはFDAが要求するベンチ試験および前臨床試験を無事に完了することができた。現在、FDA PMA認定を求める申請をサポートするため米国の患者を臨床試験に登録開始する準備ができている。米国の患者もこの「画期的な技術」の恩恵を受けることができることをうれしく思う」と語った。

MedAllianceは、即座に米国外(OUS)で、また今年初夏に米国のセンターで膝下(BTK)IDEランダム化臨床試験(RCT)SELUTION4BTK(ClinicalTrials.gov Identifier:NCT05055297)への登録を開始する。この試験での主任治験責任医師は、Ehrin Armstrong (米国)、Marianne Brodmann(オーストリア)、Tjun Tang(シンガポール)の各氏である。

SELUTION SLRは2020年2月、末梢動脈疾患治療でCEマーク認証を取得した。このデバイスは、包括的高度慢性下肢虚血(CLTI)および膝下動脈疾患患者の治療で早期に有望な臨床結果を示している。Tjun Tang博士がVIVA 2021で最新臨床試験として発表したPRESTIGE試験では、複雑なBTK病変にSELUTION SLRを使用すると、安全性と有効性の結果が18カ月まで持続した。さらに75人のBTK疾患患者とSELUTION SLR治療を受けた患者がPRISTINEレジストリで研究され、その結果はLINC 2022で発表の予定。MedAllianceは、BTK疾患治療にSELUTION SLRを使用した後の初期の有望なデータに基づいて SELUTION4BTK RCTの設計を進め、このデバイスの安全性と有効性をさらに調査し、米FDAの承認に備えた。

SELUTION SLRの技術には、生分解性ポリマーと抗再狭窄薬シロリムスを混合して作られた独自のマイクロリザーバーなどがある。マイクロリザーバーは、薬物の制御された持続的なリムス放出(SLR)を提供する。ステントからのシロリムスの徐放は、冠状血管系と末梢血管系の両方で非常に効果的であることが実証されている。MedAlliance独自のCAT(TM)(Cell Adherent Technology)が、マイクロリザーバーのバルーンへのコーティングと、血管形成バルーンで送達された際の血管腔への付着を可能にした。

SELUTION SLRは、欧州、およびCEマークが認証されている他のすべての国々で販売されている。

 

▽問い合わせ先 

Richard Kenyon

rkenyon@medalliance.com 

+44 7831 569940

 

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ソース: MedAlliance