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- 入院治療を必要としない症候性新型コロナウイルス感染症患者を対象としたRHB-107（ウパモスタット）の1日1回経口投与の第2/第3相試験のパートAの募集を完了
- RHB-107の安全性と忍容性および用量選択を目的としたパートA試験のトップライン結果は2022年第1四半期に発表予定
- RHB-107は、ヒト細胞因子を標的とした新規抗ウイルスセリンプロテアーゼ阻害剤であり、新たに出現したウイルス変異株にも有効であると期待
- 並行して、レッドヒル社が開発中である新型コロナウイルス感染症の他の薬剤候補で先進的な新規経口のオパガニブのデータパッケージが、予定されている規制当局からの助言に先駆けて、米国、EU、英国およびその他の地域で提出
イスラエル、テルアビブとノースカロライナ州、ローリー, 2021年11月18日 /PRNewswire/ -- レッドヒル・バイオファーマ社（Nasdaq: RDHL）（FRA: 2RH）（「レッドヒル」 または 「同社」）は本日、症状のある新型コロナウィルス感染者のうち、入院を必要としない患者を対象とした、1日1回経口投与の新規の錠剤RHB-107（ウパモスタット）[1]を用いた第2/第3相試験のパートAに最後の患者が登録されたことを発表した。 本試験は、米国および南アフリカで実施されている。
RHB-107を用いた第2/第3相試験（NCT04723527）は、新型コロナウィルス感染症の症状のある患者を対象に、発症初期の段階で、入院していない患者に対して処方して使用できる1日1回の簡単な経口治療法による治療を評価することを目的としている。本試験は、RHB-107の安全性と有効性を評価するための2部構成、多施設試験、ランダム化、プラセボ対照、並行郡間試験である。 本試験では、主要評価項目である疾病からの持続的な回復までの時間を評価し、投与量を選択するように設計されている。 合計61名の患者がパートAに登録され、(ウパモスタットまたはプラセボの2つの用量のいずれかに1：1：1の割合で無作為に割り付けられた。 パートAの安全性と忍容性の結果に基づき、パートBの用量が選択され、患者は活性型とプラセボに3：2で無作為に割り付けられた。 また、各患者は特定のウィルス株について検査される。 試験のパートAのトップラインの結果は2022年の第1四半期に出る予定で、パートBの結果は規制当局との話し合いの後に出る予定である。
レッドヒル社のメディカルディレクターであるTerry F. Plasse氏は次のように述べた。「世界中、多くの国で新型コロナウィルス感染症が増加しており、病院外でも使用可能で、今後出現する変異株にも対応できる、効果的で簡便かつ安全な経口治療薬の必要性が高まっています。 RHB-107の第2/第3相試験のパートAの無作為化の完了は、この魅力的な1日1回投与の新規経口剤が、社会における新型コロナウィルス感染症の治療薬として期待できる重要な一歩となります」
RHB-107は、ウイルスが標的細胞に侵入するためのスパイクタンパクの準備に関与するヒトのセリンプロテアーゼを標的とする新規抗ウイルス剤候補である。RHB-107は、ヒトの細胞因子を標的としているため、スパイクタンパクに変異を持つ新たなウイルス変異株にも有効であると期待される。RHB-107は、in vitroのヒト気管支上皮細胞モデルにおいて、SARS-CoV-2ウイルスの複製を強く阻害することを示した。また、RHB-107は、約200名の患者を対象とした異なる適応症での複数の第1相および第2相試験を含む過去の臨床試験において、臨床安全性と生体内分布プロファイルを強く示している。
これと並行して、レッドヒル社が開発中の新型コロナウィルス感染症の経口新薬候補であるオパガニブ[2]のデータパッケージが、予定されていた規制当局からのアドバイスに先駆けて、米国、EU、英国などの様々な地域の規制当局に提出された。 オパガニブは、重度の新型コロナウィルス感染症患者を対象としたグローバル第2/第3相試験において、試験参加者の54％を占める251名の中等度重症患者のサブグループで、死亡率を62％減少させるとともに、部屋で休息するまでの時間および退院までの時間の中央値が改善た。
RHB-107について(ウパモスタット)
RHB-107は、ファーストインクラスの経口抗ウイルス剤であり、ウイルスが標的細胞に侵入するためのスパイクタンパク質の準備に関与するヒトのセリンプロテアーゼを標的としている。RHB-107は、標的細胞へのウイルス侵入のため、スパイクタンパク質を整えるために関与しているヒト細胞因子を標的とし、従って、スパイクタンパク質の変異がある、新たな変異体ウィルスに対する効果があると予測されている。RHB-107は、入院治療を必要としない症候性の新型コロナウィルス感染症の患者を対象とした第2/第3相試験で票かされている。 さらに、RHB-107は、癌、炎症性肺疾患および胃腸の病気を標的とする潜在性がある。 RHB-107は、臨床第1相試験と第2相試験で施され、それは、約200人の患者の臨床安全性プロファイルを実証している。レッドヒル社は、すべての症状のために、中国、香港、台湾、マカオを除く、ドイツのハイデルベルク医薬品から、RHB-107の世界的なただ1つの権利を(FSE、HPHA)(以前は WILEX AG) 獲得した。
レッドヒル・バイオファーマ社について
レッドヒル・バイオファーマ株式会社（Nasdaq: RDHL）は、バイオ医薬品を専門とする製薬企業で、主に消化器系疾患および感染症に注力している。レッドヒルは、消化器系の医薬品として、成人のオピオイド誘発性便秘治療薬のMovantik® [3]、成人のヘリコバクター・ピロリ菌 （H. pylori）感染症治療薬のTalicia®[4]、成人用旅行者下痢治療薬のAemcolo®を販売している[5]。レッドヒル社の主要な臨床後期治験用開発プログラムには次のようなものがあります。(i) RHB-204：肺非結核性抗酸菌（NTM）疾患を対象とした第3相試験を実施中、(ii) オパガニブ（ABC294640）：複数の症例を対象としたファーストインクラスの経口SK2選択的阻害剤で、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の第2/3相試験、前立腺癌および胆管癌の第2相試験を実施中、(iii) RHB-107（ウパモスタット）：有症状の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）および他の複数のがん・炎症性消化器疾患を対象とした経口セリンプロテアーゼ阻害剤の第2/3相試験を米国で実施中、(iv) RHB-104：クローン病を対象とした初の第3相試験で良好な結果が得られている、(v) RHB-102：急性胃腸炎および胃炎の第3相試験ならびにIBS-Dの第2相試験で良好な結果が得られている、(vi) RHB-106：カプセル化された腸製剤。当社の詳細については、www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHill_DEをご覧ください。
注：このプレスリリースは、便宜上、当社が発行する英語版の公式プレスリリースを翻訳したものです。将来の予測に関する記述の免責文言を含む、英語版のプレスリリース全文はこちらをご覧ください：https://ir.redhillbio.com/press-releases
カテゴリー： 研究開発
1.RHB-107（ウパモスタット）は治験中の新薬であり、米国では市販されていません。
2.オパガニブ（ABC294640）は治験中の新薬であり、米国では市販されていません。
3.Movantik®（ナロキセゴール）の完全な処方情報はこちらから確認ください：www.Movantik.com。
4. Talicia®（オメプラゾールマグネシウム、アモキシシリンおよびリファブチン）の完全な処方情報はこちらから確認ください：www.Talicia.com。
5.Aemcolo®（リファ）の 完全な処方情報はこちらから確認ください：www.Aemcolo.com。
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