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Gan & Lee Pharmaceuticals(甘李薬業)、インスリングラルギン(GL-GLA)の第3相試験が終了

Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd.
2021-10-15 00:55 782

北京とニュージャージー州ブリッジウォータ, 2021年10月14日 /PRNewswire/ -- Gan & Lee Pharmaceuticals社(以下、Gan & Leeという)(Shanghai: 603087.SH)は、バイオシミラー候補のうちインスリングラルギン(GL-GLA)を生物学的基準と比較する2つの無作為化多施設共同第3相試験を完了したことを発表した。この2つの試験は、1型糖尿病患者(n=576)と2型糖尿病患者(n=567)を対象にして別々に実施した。 

26週間に亘る試験の主要な目的は、GL-GLAと生物学的基準の治療誘発性(TI)の免疫原性の同等性を、事前に指定した類似性マージンを用いて評価することであった。副次的な目的は、有効性と安全性の同等性を評価することで、両試験とも、TI免疫原性は同等であると結論付けた。有効性については、事前に設定した類似性の範囲内であり、同等であると判断された。安全性については、GL-GLAと基準となる生物学的基準の間で同等であった。

Gan & Lee社について

Gan & Lee Pharmaceuticals社は、中国国内初の生合成ヒトインスリンを開発に成功した。現在、中国では、長時間作用型グラルギン注射剤(Basalin®)、速効型リスプロ注射剤(Prandilin)、速効型アスパルト注射剤(Rapilin®)、混合プロタミン亜鉛リスプロ注射剤(25R)(Prandilin25)、アスパルト30注射剤(Rapilin®30)の5種類の遺伝子組換えインスリンアナログが商品化され、中国で承認されているヒトインスリン注射剤は、混合プロタミンヒトインスリン注射剤(30R)(Similin®30)1種類のみである。また、中国で承認されている医療機器は、再使用可能なインスリン注射用ペン(GanleePen)と、使い捨てのペン型針(GanleeFine®)の2種類である。

Gan & Lee社は、将来的に、糖尿病の診断と治療の分野を包括的にカバーすることを目指している。世界的な製薬会社になるという目標に向かって前進し、また、新規化学物質の開発にも積極的に取り組み、心血管疾患、代謝性疾患、がんなどの治療にも取り組んでいきます。詳しくは、investorrelations@ganlee.usにお問い合わせください。

連絡先: 
ジーナ・アントヌッチ
888-288-5395
investorrelations@ganlee.us 

 

 

ソース: Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd.
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