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ジュネーブ, 2021年10月11日 /PRNewswire/ -- PRESTIGE*膝下（BTK）研究の18カ月後の結果がVIVA21で最新臨床試験として紹介された。この臨床研究の目的は、重症下肢虚血（CLI）患者の鼠径下閉塞性病変（TASC C＆D）治療でMedAllianceの新規シロリムス薬剤溶出バルーン（DEB）SELUTION SLR（TM）の安全性と有効性を評価することである。
標的病変血行再建術（TLR）からの自由度は患者の88%、非切断生存率（AFS）は79%だった。傷害治癒率は79%で、患者の79%は少なくとも1カテゴリーでラザフォードスコアが改善した。18カ月の結果は6カ月、12カ月のデータが持続した。
PRESTIGEはSingapore General Hospital（SGH、シンガポール総合病院）で血管外科のChong Tze Tec准教授（Head & Senior Consultant）とTang Tjun Yip准教授（Senior Consultant ）が実施した予測的・単一施設・医師主導臨床試験である。平均年齢64歳の患者25人が参加した。88%は糖尿病、44%は末期腎不全だった。どの患者も緊急ステント留置は必要なかった。臨床経過観察は1、3、6、12、18カ月だった。
Chong准教授は「他のパクリタキセル薬剤溶出バルーンでみられるスローフロー減少は最低限しか見られなかった。SELUTION SLRでは複数の迅速な傷害治癒の例があった。追跡と実行は容易だ。このデバイスでさらに臨床経験を積むことを期待している」とコメントした。
CLIは四肢への血流を著しく下げる動脈の重い障害である。激しい苦痛や皮膚潰瘍、糜爛にまで進行することがあり、CLIはしばしば切断につながる。
Tang准教授は「シンガポール住民の糖尿病の割合は高く、このためCLIはこの技術の恩恵を受けるかもしれない末梢動脈疾患（PAD）がある患者の重大な問題となる」と語った。SGIは年間、1000件を超える介入処置をCLI患者に実施している。
MedAllianceのJeffrey B. Jump会長兼最高経営責任者（CEO）は「この非常に困難な患者に対する18カ月のBTK結果に非常に満足している。これは、当社が浅大腿動脈（SFA）、動静脈瘻（AVF）、冠状動脈の患者で見てきた優れた成果を補完する」と述べた。
SELUTION SLRは2020年2月、末梢動脈疾患（PAD）の治療で、2020年5月に冠状動脈疾患（CAD）の治療で、それぞれ欧州基準適合（CE）マークを認可された。米食品医薬品局（FDA）は自己冠状動脈のアテローム性動脈硬化症、ステント留置後の冠状動脈再狭窄、膝下末梢血管と動静脈瘻の適応症の治療に対して、SELUTION SLRに4つの画期的医療機器指定を与えている。
2021年8月、SELUTION SLRとリムス薬剤溶出ステント（DES）を比較する画期的な冠状動脈無作為化・比較試験に3000人を超える患者の第1号が登録された。これはこれまでに開始されたDEB試験の中で最大の規模で、医療業務を変える可能性がある。
MedAllianceのDEB技術には、抗再狭窄薬シロリムスを混合した生分解性ポリマー製のユニークなマイクロリザーバーが含まれる。マイクロリザーバーは最大90日間、薬剤を安定的に徐放する（注1）。ステントからのシロリムスの徐放は、冠状血管系と末梢血管系の両方で非常に効果的であることが実証されている。MedAlliance独自のCAT（TM）（Cell Adherent Technology）が、マイクロリザーバーの血管形成バルーンへのコーティングと、バルーンで送達された際の血管腔への付着を可能にした。
＊シンガポールの重症下肢虚血（CLI）患者の鼠径下閉塞性病変（TASC C＆D）に対するSELUTIONシロリムス溶出バルーンを使った治療の安全性と有効性を調べる医師主導・予測的・非無作為化・単一施設試験
（注1）Drug concentration evident in MicroReservoirs and tissue – Data on file at M.A. Med Alliance SA
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MedAllianceは株式非公開の医療技術企業である。スイスのニヨンに本社を置き、ドイツ、シンガポール、英国、米国に事務所がある。MedAllianceは冠状動脈疾患や末梢動脈疾患の治療用の画期的技術の開発と先進的な薬剤デバイス組み合わせ製品の商品化を専門としている。詳細は次を参照： www.medalliance.com
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