レッドヒル・バイオファーマ社、南アフリカの承認を得て、入院治療を必要としない患者を対象としたRHB-107の1日1回経口投与を、現在進行中の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の米国第2/第3相試験にて加速化

RedHill Biopharma Ltd.

2021-09-15 06:00 1624

南アフリカ医療製品規制庁（SAHPRA）が、入院治療を必要としない症候性新型コロナウイルス感染症患者を対象としたRHB-107（ウパモスタット）の1日1回経口投与の第2/第3試験を承認

米国における試験実施施設も拡大

RHB-107は、ヒト細胞因子を標的とした新規抗ウイルスセリンプロテアーゼ阻害剤であり、新たに出現したウイルス変異株にも有効であると期待される

RHB-107は、新型コロナウィルス感染症の初期段階において、1日1回の簡単な経口投与による治療可能性を模索し開発されている

並行して、レッドヒルの代表的な経口新型コロナウィルス治療薬であるオパガニブは、重度の新型コロナウィルス感染症で入院中の患者475人を対象としたグローバル第2/第3試験で評価され、トップライン結果が出る予定

イスラエルのテルアビブとノースカロライナ州ローリー、2021年9月15日 /PRNewswire/ --バイオ医薬品を専門とする製薬企業であるレッドヒル・バイオファーマ株式会社（Nasdaq: RDHL）（「レッドヒル」または「同社」）は、本日、南アフリカ共和国が米国に続き、症状のある新型コロナウィルス感染症の入院を必要としない患者を対象とした、新規の1日1回経口投与の錠剤RHB-107（ウパモスタット）^[1]の第2/第3試験を承認したことを発表した。本試験はすでに米国で実施されており、採用をさらに加速するために試験実施施設の拡大を進めている。

RHB-107は、ウイルスが標的細胞に侵入するためのスパイクタンパクの準備に関与するヒトのセリンプロテアーゼを標的としている。RHB-107は、ヒトの細胞因子を標的としているため、スパイクタンパクに変異を持つ新たなウイルス変異株にも有効であると期待される。RHB-107は、in vitroのヒト気管支上皮細胞モデルにおいて、SARS-CoV-2ウイルスの複製を強く阻害することを示した。また、RHB-107は、約200名の患者を対象とした異なる適応症での複数の第1相および第2相試験を含む過去の臨床試験において、臨床安全性と生体内分布プロファイルを強く示している。

レッドヒルのメディカルディレクターであるテリー F. プラス 氏は次のように語った。「南アフリカでは、新型コロナウィルスの猛威にさらされており、多くの人命が奪われ、医療システムにも多大な影響を与えています。南アフリカは、米国をはじめとする世界中の国々と同様に、新型コロナウィルスおよびその変異株を病院の内外で容易かつ効果的に治療する能力を緊急に必要としています。先日、NIAID長官が明確に強調したように、より深刻な症状への進行を防ぐためには、病気の初期段階で患者を治療できることが重要です。南アフリカでの本試験の承認は、米国での試験会場の拡大とともに、新型コロナウィルス感染症の疾患重症度のスペクトルをカバーするレッドヒルの2つの新規経口化合物、RHB-107とオパガニブを世界中の患者さんにお届けするための取り組みを加速させることを目的としています。」

RHB-107を用いた第2/第3相試験（NCT04723527）は、新型コロナウィルス感染症の症状のある患者を対象に、発症初期の段階で、入院していない最大の患者数に対して処方して使用できる1日1回の簡単な経口治療法による治療を評価することを目的としている。本試験は、RHB-107の安全性と有効性を評価するための2部構成、多施設試験、ランダム化、プラセボ対照、並行郡間試験である。本試験は、投与量の選択と、主要評価項目である病気からの持続的な回復までの時間を評価するためにデザインされている。また、各患者は特定のウィルス株について検査される。

並行して、レッドヒルのもう一つの先進的な新型コロナウィルス感染症の経口薬候補である、重度の新型コロナウィルス感染症で入院中の患者を対象としたオパガニブ[2]グローバル475人規模の第2/第3相試験からトップラインの結果が出る予定である。

RHB-107について(ウパモスタット)

RHB-107は、ファーストインクラスの経口抗ウイルス剤であり、ウイルスが標的細胞に侵入するためのスパイクタンパク質の準備に関与するヒトのセリンプロテアーゼを標的としている。RHB-107は、標的細胞へのウイルス侵入のため、スパイクタンパク質を整えるために関与しているヒト細胞因子を標的とし、従って、スパイクタンパク質の変異がある、新たな変異体ウィルスに対する効果があると予測されている。RHB-107は米国で評価されています。入院治療を必要としない症候性の新型コロナウィルス感染症の患者の治療のための第2/第3相試験である。さらに、RHB-107は、がん、炎症、消化器系疾患などのいくつかの適応症でも可能性がある。RHB-107は、臨床第1相試験と第2相試験で施され、それは、約200人の患者の臨床安全性プロファイルを実証している。レッドヒルは、ドイツのハイデルベルグ・ファーマシューティカルズ社（FSE: HPHA）（旧WILEX AG）から、中国、香港、台湾、マカオを除く全世界におけるRHB-107の全適応症に関する独占的権利を獲得。

レッドヒル・バイオファーマ社について

レッドヒル・バイオファーマ株式会社（Nasdaq: RDHL）は、バイオ医薬品を専門とする製薬企業で、主に消化器系疾患および感染症に注力している。レッドヒルは、消化器系の医薬品として、成人のオピオイド誘発性便秘治療薬のMovantik^®、成人のヘリコバクター・ピロリ菌 （H. pylori）感染症治療薬のTalicia^®、成人用旅行者下痢治療薬のAemcolo^®を販売している。レッドヒルの主要な臨床後期治験用開発プログラムには次のようなものがある。(i) RHB-204：肺非結核性抗酸菌（NTM）疾患を対象とした第3相試験を実施中、(ii) オパガニブ（ABC294640）：複数の症例を対象としたファーストインクラスの経口SK2選択的阻害剤で、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の第2/3相試験、前立腺癌および胆管癌の第2相試験を実施中、(iii) RHB-107（ウパモスタット）：有症状の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）および他の複数のがん・炎症性消化器疾患を対象とした経口セリンプロテアーゼ阻害剤の第2/3相試験を米国で実施中、(iv) RHB-104：クローン病を対象とした初の第3相試験で良好な結果が得られている、(v) RHB-102：急性胃腸炎および胃炎の第3相試験ならびにIBS-Dの第2相試験で良好な結果が得られている、(vi) RHB-106：カプセル化された腸製剤。当社の詳細については、www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBioをご覧ください。