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ニヨン（スイス）
2021年8月13日
/PRNewswire/ -- MedAllianceは、膝下動脈（BTK）疾患の患者を治療するためのSELUTION SLR（TM）018 DEB（薬剤溶出性バルーン）を使用したPRISTINE臨床試験の患者登録完了を発表した。SELUTION SLRは、米食品医薬品局（FDA）の「画期的医療機器指定」を受けた最初のDEBである。
PRISTINEはシンガポールの包括的高度慢性下肢虚血患者を対象に、TASC CおよびDのアテローム閉塞性鼠径下疾患に対するシロリムス薬剤被覆バルーンSELUTION SLRを使用した治療の安全性と有効性を調べるProspective Registry（前向き登録）である。
本試験の目的は、Singapore General Hospital（シンガポール総合病院）で12カ月間にわたり、患者75人の鼠径下閉塞性病変（TASC CおよびD）の治療におけるSELUTION SLR DEBの安全性と有効性を評価することである。
PRISTINEは、PRESTIGE試験のフォローアップ登録である。PRESTIGEの12カ月データは、1月のLINC 2021で発表され、最長1年後まで効果が持続することが示された。18カ月データは、今年10月のVIVAで発表される予定で、効果のさらなる持続が予想されている。現実世界のより多くの患者群を対象に実施されるPRISTINEでも、同様の転帰効果が期待される。
BTKは末梢動脈疾患領域でも最悪の部類に属しており、患者は四肢の喪失や死亡のリスクが高い。BTK治療の第一歩は、創傷治癒を促すために足への血流を再確立することである。経皮的下肢血管形成術は血管再生の好ましい選択肢となっているが、そのアキレス腱は血管収縮と新生内膜過形成による再狭窄である。
Singapore General Hospital血管外科の主任治験責任医師兼シニアコンサルタント、Tjun Yip Tang准教授は、以下のように語った。
「注意すべき重要ポイントの1つは、末梢血管系に薬剤被覆バルーンを使用した多くの無作為化対照試験（RCT）と異なり、除外基準がほとんどなかったことと、シンガポールでわれわれ血管専門医が日々直面している現実の病変を反映したデータであることだ」
「PRISTINEは、PRESTIGE試験での初期の経験を生かして、このシロリムス溶出バルーンが、足の虚血性創傷の治癒が困難な虚弱で治りにくい患者集団が、膝下動脈の標的病変の臨床的血管再生を余儀なくされている新生内膜過形成現象や再狭窄現象と闘うための血管形成術用機器として認めていいのかどうかについて、さらなる知見を与えてくれるだろう」
Jeffrey B. Jump会長兼最高経営責任者（CEO）は「これはMedAllianceにとって重要な試験だ。当社の画期的技術は、PRESTIGE試験で明らかなように、非常に難しい患者の膝下動脈疾患で安全性と有効性を示した。PRISTINE登録でも同様の結果が出ることを期待している。われわれがとりわけ意を強くしているのは、現在まで、こうした治癒困難な患者群に有効性が示されたDEBがないからだ」と説明した。
MedAllianceは2020年2月、末梢動脈疾患（PAD）の治療でSELUTION SLRのCEマーク認可を取得、2020年5月には冠状動脈疾患（CAD）の治療でもCEマーク認可を取得した。MedAllianceは、BTKへのSELUTION SLR使用でFDAの画期的医療機器指定を受けており、今年後半には治験用機器免除（IDE）試験を開始する予定。MedAllianceには、様々な人口層集団を対象に、冠状動脈、浅大腿動脈（SFA）、BTK、機能不全性動静脈瘻、勃起不全の転帰を評価する強力なグローバル臨床試験プログラムがある。
MedAllianceのDEB技術には、抗再狭窄薬シロリムスを混合した生分解性ポリマー製のユニークなマイクロリザーバー（MicroReservoirs）が含まれる。マイクロリザーバーは、最大90日間、薬剤を安定的に徐放する（注1）。ステントからのシロリムスの徐放は、冠状血管系と末梢血管系の両方で非常に効果的であることが実証されている。MedAlliance独自のCAT（TM）（Cell Adherent Technology、細胞粘着技術）が、血管形成バルーンにコーティングして送達されたマイクロリザーバーの血管腔への付着を可能にした。
▽メディア関係問い合わせ先
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940
▽MedAllianceについて
MedAllianceは株式非公開の医療技術企業である。本社はスイスにあり、米カリフォルニア州アーバイン、英グラスゴー、シンガポールに施設を置く。MedAllianceは、冠動脈疾患や末梢動脈疾患の治療用の画期的技術の開発と先進的な薬剤デバイス組み合わせ製品の商品化を専門としている。詳細については、www.medalliance.com を参照。
（注1）Drug concentration evident in MicroReservoirs and tissue - Data on file at M.A. Med Alliance SA
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