RedHill Biopharma、経口オパガニブCOVID-19第2/3相試験の登録を完了

- COVID-19の重症患者治療の経口投与オパガニブのグローバル第2/3相試験は、計画されていた464人より、合計475人の患者を登録しました

- オパガニブは、独自の主な新しさ、デュアルアクション、COVID-19治験経口錠剤です。

- 回復としての大規模なプラットフォームからの死亡率と比較して、盲検混合死亡率は有望です

- 4つの独立したDSMBは、盲目の安全性と無用な評価に基づいた研究を続けるために、推奨しています

- オパガニブは、ホストターゲットであり、それゆえ、新たな変異体ウィルスに対して有効になると期待されています

テルアビブ、イスラエルと RALEIGH、 NC,

2021年6月9日 

/PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (ナスダック: RDHL）（"レッドヒル"または"企業"）専門バイオ医薬品会社は、本日、オパガニブ（Yeliva®、ABC294640）グローバルフェーズ第2/3相試験で、最後の患者の登録とランダム化を完了したと発表しました。（[1]重度のCOVID-19肺炎で入院した患者(NCT04467840)。 合計475人の患者がランダム化され、計画されていた464人以上でした。

この研究の主要評価項目は、14日目までに酸素サポートなしで、部屋の空気で呼吸できる患者の割合です。 この研究では、臨床的改善と危篤の発生率、死亡率の世界保健機関の順序変数によれば、退院と改善の時期について、最大6週間フォローした追加の重要なアウトカム指標を保存しています。

盲検混合気管挿管評価と死亡率は、回復についての大規模なプラットフォーム研究と、類似の患者集団で行われた他試験からの報告死亡率を比べると、有望です[2]。 さらに、研究を継続するため、4つの独立したDSMB推奨は、すでに盲目の安全性と無用な評価の後に提供されていました。

"475人の患者が、COVID-19オパガニブ経口グローバル試験の登録を完了し、オパガニブの位置は、主な新しさ、デュアルアクション、COVID-19経口投与治験をリードすることであり、COVID-19に有効な錠剤のため、緊急で探索した中で、実に刺激的なマイルストーンです。" とマーク・L・レヴェット、RedHill医師、博士、医療責任者は述べました。 "COVID-19の起因と効果に作用して、二重抗ウィルスと抗炎症作用のオパガニブは、ホストターゲットであり、それゆえ、新たな変異体ウィルスに対して有効になると期待されています。 COVID-19の波が、多くの国々で洗い流され続けており、新しい変異体の不安材料と組み合わせて、COVID-19治療の経口錠剤へ世界がアクセスできる以上に危機的です。"

FDAと他の規制当局との継続的な議論に加えて、同社は欧州経路について話すため、EMAとも会っています。 全ての議論を規制当局と行い、次のステップは試験結果によって導かれます。 様々な国々での、オパガニブの権利に興味がある潜在的なパートナーとの議論も進行中です。 

オパガニブについて（Yeliva^®、ABC294640)

オパガニブ、新しい化学実体は、専有、ファーストクラス、経口投与、スフィンゴシンキナーゼ2(SK2)選択的阻害剤、二重抗炎症と抗ウィルス活性、ホストターゲットであり、新たな変異体ウィルスに対する効果があると期待されています。オパガニブはまた、抗癌作用を示すため、複数の癌、ウィルス、抗炎症、そして胃腸の兆候を標的とするための潜在性があります。

オパガニブは、グローバルフェーズ第2/3相試験において、COVID-19肺炎治療として評価されています。米国フェーズ第2相試験の40人の患者から、予備トップラインデータの有効性シグナルと有益な安全性を明らかにしました。

オパガニブはまた、胆管癌の治療のために米国FDAから希少疾病用医薬品を受けており、前立腺癌における第2相試験において、先進的な胆管がんの第2a相試験が評価されています。

オパガニブは、SARS-CoV-2に対して有力な抗ウィルス活性だと証明され、COVID-19を引き起こすウィルスに対して、ヒト肺気管支組織のインビトロモデルにおいて、完全にウイルスの複製を抑制します。さらに、前臨床 インビトロ 試験は、インフルエンザ感染と改善された 緑膿菌からの死亡率低下を示し、炎症性肺疾患、肺炎はオパガニブの潜在性を示しました。気管支肺防洗浄において、IL-6とTNF-alphaのレベル低下によって、肺の損傷を引き起こします。^[3]

オパガニブの進行している調査は、 www.ClinicalTrials.govへ登録されており、 米国国立衛生研究所によるwebベースサービスにて、公的、私的にサポートされている臨床試験についてのパブリックアクセス情報を提供します。 

RedHill Biopharmaについて 

RedHill Biopharma Ltd. (ナスダック: RDHL）は、主に胃腸と感染症についてのバイオ専門医薬品会社です。RedHillは胃腸薬を促進します、 Movantik^® 成人オピオイド誘発性便秘用^[4]、 Talicia^® 治療 ヘリコバクター-ピロリ菌（ピロリ菌) 成人向け感染症用^[5]、および Aemcolo^® 成人旅行者向け下痢治療用^[6].RedHillの主な臨床後期段階の開発プログラムは、次のとおりです: (i) RHB-204、肺抗酸菌マイコバクテリア(NTM)の病気で進行中の第3相試験;（ii) opaganib(^®、ABC294640)、ファースト-イン-クラス、SK2選択的阻害剤は、有効なフェーズ2COVID-19データおよび、進行中のCOVID-19、進行中の前立腺癌と胆管癌に関する、第2相試験中で進行しているフェーズ2/3プログラムを有する複数の適応症を標的とする;(iii) RHB-107(ウパモスタット)、COVID-19症状のある治療の米国第2/3相試験におけるセリンプロテアーゼ阻害剤、および他の複数の癌および炎症性消化管疾患を標的とす) RHB-104、クローン病のための第3段階の調査からのプラスの結果;（v) RHB-102 （Bekinda^®) 急性胃腸炎および、胃炎についての第3相試験からの陽性結果および、IBS-Dについての第2相試験からの陽性結果を有する；および（vi) RHB-106、カプセル化された腸の準備。当社についての詳細は、こちらまでお問い合わせください www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio.

注：このプレスリリースは、便宜上、当社が発行する公式プレスリリースを英語で翻訳したものです。将来予測に関する記述の免責事項が含まれており、英語版プレスリリースについては、以下をご覧ください。https://ir.redhillbio.com/press-releases

[1] オパガニブは治験薬であり、商品流通はできません。

[2] 463人の患者の予備盲検ブレンドデータに基づきます。 同社は、同じ患者集団においてのヘッドツーヘッド比較研究は行いません。 オパガニブのグローバルフェーズ第2/3相試験と、回復の大規模なプラットフォーム研究から報告された死亡率、および同様の患者集団における他の研究との間の理論的比較は、一般的なベンチマークとして機能し、当社がヘッドツーヒアー比較研究を実施したかのように、直接的および/または適用可能な比較として解釈されるべきではない。

[3] Xia C. et al.スフィンゴシンキナーゼの一時的な阻害は、インフルエンザAウイルス感染マウスを保護します。Antiviral Res.2018年10月; 158:171-177.Ebenezer DL et al.緑膿菌、肺炎症性損傷の核スフィンゴシン-1-リン酸生成、肺炎症性傷害のエピジェネティック制御。胸部2019年6月;74(6):579-591.

[4] Movantik処方情報^® (naloxegol) は、こちらまでお問い合わせください: www.Movantik.com.

[5]Talicia処方情報^® （omeprazole magnesium, amoxicillin and rifabutin）はこちらまでお問い合わせください: www.Talicia.com.

[6] Aemcolo処方情報^® (rifamycin) はこちらまでお問い合わせください: www.Aemcolo.com.

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