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少なくとも2041年までに認可されるまでは、この2つの特許がCOVID-19治療として、 オパガニブとRHB-107を対象とします
COVID-19重症入院患者は、オパガニブのグローバル臨床第2相/第3相試験への登録をほぼ100% 完了しています
RHB-107が進行している第2相/第3相試験は、COVID-19の症状で、酸素補給の必要がない、米国の非入院患者の登録です
オパガニブとRHB-107は、今までにない、経口の主な薬であり、新たな変異体ウィルスに対して有効であると予測される対象です
オパガニブとRHB-107は、広大に感染したCOVID-19患者のほとんどが対象かもしれません
テルアビブ、イスラエとラレー、NC, 2021年5月31日 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. RedHill Biopharma Ltd. （ナスダック: RDHL)("RedHill" または、"法人") バイオ医薬品専門企業、本日、米国特許商標庁(USPTO)から2つの許可通知を受け取り、SARS-CoV-2ウィルスによって起因する COVID-19治療法として、オパガニブ[1] とRHB-107(ウパモスタット)[2]を対象とするというものです。
オパガニブとRHB-107の両方は、錠剤タイプで、2つのメカニズムの作用効果があり、今までにないCOVID-19治療薬候補です。 両方は、主な対象であり、そのため、スパイクタンパク質でさまざまな変異がある、新たな変異体ウィルスに対する効果があると予測されています。
"緊急の必要性がある、病院内外部の患者への、COVID-19経口療法があります、" RedHill 知的財産保護 & 研究担当、副社長ダニエル・T・アブラソン博士は述べました。 後期臨床開発中である、2つの新たなCOVID-19経口療法は、COVID-19治療の最先端研究に、RedHill は立っています。 私たちは、新しい知的財産保護を少なくとも2041年まで延ばすことを、大変嬉しく思います。 当社はまた、特許協力条約(PCT)下で保護申請を行い、それについての加盟国の適用選択を行います。"
重度のCOVID-2/3入院患者におけるオパガニブのグローバル臨床第2相/第3相試験（NCT04467840）への登録は、ほぼ100％完了しています。 RHB-107の第2相/第3相試験は、酸素補給が必要ない症状の、COVID-19(NCT04723527)非入院患者で進行しています。 同時に、感染した大多数患者への、潜在的な治療を対象としています。
次回の登録完了に対する見方で、現在、最もCOVID-19に感染した国々を集中的に、RedHillが、オパガニブの法規制を判断しています。 この法規制は、この国々で、緊急提案と申請の可能性を含んでおり、各国々で、特定要件として、第2/第3相試験は十分な効果と対照的なデータかどうか、認可を必要としています。 このオパガニブ試験は、法規制の申請が重要となり、安全で効果があるデータです。 さらなる研究は、申請と導入または、必要と予想されるオパガニブの取引の可能性を支援します。 例えば、他の国々のFDA、EMA機関と共に協議を続け、そして、米国論評の中で申請を支援するため、さらなる研究を完了する必要があると、FDAは示しています。
オパガニブについて(Yeliva®, ABC294640)
新しい化学物オパガニブは、可能性があり、ファーストクラス、経口投与、スフィンゴシンキナーゼ2(SK2) 選択的阻害剤であり、2つから構成される抗炎症と抗ウィルス活性は、ウィルス複製要素の主な細胞を標的とし、ウィルス耐性の可能性を潜在的に最小化します。オパガニブはまた、抗癌作用と複数の腫瘍、ウィルス、炎症性、胃腸の兆候を標的とする可能性があることを示しました。
オパガニブは、グローバル臨床第2相/第3相試験のCOVID-19肺炎治療として評価されており、米国臨床第2相試験の40人の患者からの予備トップラインデータで、安全性に効果があり、有効性シグナルを証明しました。
オパガニブはまた、胆管がん治療ため、米国FDAから希少疫病用医薬品として受け入れられ、進行した胆管がんの臨床第2a相試験と、前立腺がんの臨床第2相試験で評価されています。
オパガニブは、SARS-CoVウィルスに対して抗ウィルス活性の効能が証明され、COVID-19を引き起こすウィルスは、ヒト肺気管支組織の イン・ビトロ モデルで、ウィルス複製を完全に抑制しました。さらに、 イン・ビトロでの前臨床試験では、オパガニブが、肺炎などの炎症性肺疾患を改善する可能性が実証されており、インフルエンザウイルス感染および 緑膿菌からの死亡率低下、気管支肺胞洗浄液のIL-6およびTNF-αのレベルを低下させることによって、誘発肺損傷の改善が示されています[3]。
本来は、Apogee Biotechnology Corp.によって開発されたオパガニブの開発は、米国連邦および州政府機関からApogee Biotechnology Corp.へ賞が授与され、助成金と契約によって支援されており、NCI、BARDA、米国国防総省とオーファン製品開発も含まれています。
進行中の調査は、オパガニブが登録されている www.ClinicalTrials.gov、アメリカ国立衛生研究所によるwebベースサービスへ、公的、私的にサポートされている臨床試験に関する情報へのパブリック・アクセスを提供します。
RHB-107について(ウパモスタット)
RHB-107は、専有、ファーストクラス、経口投与の有効な抑制剤である複数のセリンプロテアーゼであり、抗ウイルス性と、潜在的な予防効果を含んでいます。RHB-107は、標的細胞へのウイルス侵入のため、スパイクタンパク質を整えるために関与しているヒト細胞因子を標的とし、従って、スパイクタンパク質の変異がある、新たな変異体ウィルスに対する効果があると予測されています。RHB-107は、酸素補給を必要としないCOVID-19症状がある、非入院患者の治療のための米国臨床第2/3相試験で、評価されています。さらに、RHB-107は、癌、炎症性肺疾患および胃腸の病気を標的とする潜在性があります。RHB-107は、臨床第1相試験と第2相試験で施され、それは、約200人の患者の臨床安全性プロファイルを実証しました。RedHillは、すべての症状のために、中国、香港、台湾、マカオを除く、ドイツのハイデルベルク医薬品から、RHB-107の世界的なただ1つの権利を(FSE、HPHA)(以前は WILEX AG) 獲得しました。
RedHill Biopharmaについて
RedHill Biopharma Ltd.（ナスダック、RDHL）は、主に胃腸と感染症を焦点とするバイオ医薬品専門企業です。RedHillは、胃腸薬、 Movantik® 成人向けオピオイド誘発性便秘用[4]、 Talicia® 成人向けヘリコバクター-ピロリ（H.pylori）感染治療用[5]、および Aemcolo® 成人向け旅行者下痢治療用[6]を販売促進しています。RedHillの主要な臨床後期段階の開発プログラムは、次のとおりです、(i) RHB-204、非結核性抗酸抗菌症(NTM)のための第3相試験が進行中;(ii) オパガニブ(Yeliva®,ABC294640)、ファーストインクラスSK2、複数の兆候を標的とする選択的阻害剤 COVID-19のための有益な第2相COVID-19データと、進行中の第2/3相プログラム、前立腺がんと進行中の胆管がん、(iii) RHB-107 (ウパモスタット)、 COVID-19症状のためのセリンプロテアーゼ阻害剤、複数の他の癌を標的とする、炎症性消化器疾患、(iv) RHB-104、クローン病のための最初の臨床第3相試験のプラスな結果、 RHB-102 (Bekinda®)、急性胃腸炎のための臨床第3相試験のプラスな結果、IBS-Dのための臨床第2相試験のプラスな結果、(vi) RHB-106、カプセル化腸管前処置。当社についての情報は、こちらへお問い合わせください。 www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio.
注、このプレスリリースは、便宜を目的として、当社発行の公式プレスリリースを英語で翻訳したものです。英語版の完全プレスリリース 将来に関する記述の免責事項を含みます、こちらまでお問い合わせください、 https://ir.redhillbio.com/press-releases
当社問い合わせ先、
アディ・フリッシュ コーポレート＆ビジネス開発責任者 RedHill Biopharma +972-54-6543-112 |
メディア問い合わせ先、 U.S.、ブライアン・ギブス、フィン・パートナーズ +1 212 529 2236 UK、 アンバー・フェネル、コンシリウム +44 (0) 7739 658 783 |
[1] オパガニブは新治験薬であり、商品流通はできません。
[2] RHB-107(ウパモスタット)は新治験薬であり、商品流通はできません。
[3] Xia C. et al.一過性抑制のスフィンゴシンキナーゼは、インフルエンザAウィルスに感染したネズミを保護します。Antiviral Res。2018年10月; 158:171-177.Ebenezer DL et al.緑膿菌は、核スフィンゴシン-1-リン酸生成と肺炎症性損傷のエピジェネティックを刺激します。胸部。2019年7月;74(6):579-591.
[4]Movantik® （ナロキセゴール）の処方情報は、こちらへお問い合わせください。 www.Movantik.com.
[5] Talicia® （オメプラゾールマグネシウム、アモキシシリンおよびリファブチン）の処方情報は、こちらへお問い合わせください。 www.Talicia.com.
[6] Aemcolo® （リファマイシン）の処方情報は、こちらへお問い合わせください。 www.Aemcolo.com.
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