デノボ（De Novo）申請を認可
イスラエル、テルアビブ, 2021年5月4日 /PRNewswire/ -- 米国食品医薬品局（FDA）は、Donisiの革新的な非接触マルチパラメータ測定システムにおけるde novo申請を認可し、Donisiはこの革新的な技術を医療市場に初めて導入することになります。
de novo認可に加え、Donisiの画期的なシステムの構想は、Journal of Medical Engineering＆Technology誌における臨床検証研究の発表を通じて最近認められ、MEDinISRAEL Open MEDイノベーション大会で1位を獲得しました。
「我々のチームを心から誇りに思っています。我々は何百万人もの人々の生活を一変することができる医療機器を開発しました。弊社の新しい技術がFDAによって認可されたことは大きな成果です」と、DonisiのCEO Yair Brosh氏は述べます。
26件の特許に裏打ちされたこのシステムは、独自の光学系、アルゴリズム、人工知能の組み合わせを適用し、心臓や肺などの内臓の働きによって引き起こされる表面レベルの微小振動をリモートでの検出および分析を行います。
臨床結果では、Donisiの技術が、衣服を脱いだり、患者をワイヤーやパッチに接続することなく、さまざまな医学的および身体状態（体格、肌の色など）を持つ人々の医療品質の精度を維持できることが実証されています。
同社は、テルアビブ ソーラスキー医療センターの心血管研究センターと協力し、肺うっ血などの追加の心肺パラメーターを測定および検出するための画期的なソリューションを構築し、システムの開発を続けています。Donisiは、心房細動（AFib）を特定するためのFDA事前申請をすでに完了しており、追加の申請を計画しています。
DonisiのチーフメディカルオフィサーであるSagi Polani博士は、「設立当初からこの会社でこの驚くべき未来技術を実現させるチームの一員であることに大いにインスピレーションを受けています」と述べました。「これは、ライフスタイルを変えることなく人生を変えるという我々の使命を果たす道のりにおける素晴らしい一歩です。前進に伴い、弊社の医療機器を用いることにより病院から家庭へと一連のケアが連携され、生活と健康の改善への貢献が想定できます」と彼は続けました。
「チャータードグループによるDonisiへの投資は、急速な高齢化や病院ケアから在宅ケアへの移行など、ヘルスケア市場のさまざまな課題の解決に貢献する革新的な光センシングシステムの開発に対する弊グループの信念を示しています」とチャータードグループ テクノロジー部門会長ならびにJapan Israel High Tech Ventures 2のマネージングジェネラルパートナーであるEyal Agmoni氏は述べています。「当技術の開発に対する医療市場の反応は非常に手応えのあるものであり、このような献身的な専門家チームが遂げている進展を誇りに思います。」
詳細またはインタビューのリクエストについては、次までお問い合わせくださいDonisi Health。
写真 - https://mma.prnasia.com/media2/1483623/donisi_health_measurement.jpg?p=medium600
