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第三者データ安全性モニタリング委員会は、最初の255人の投与患者からの非盲検試験の検証に基づいた重症のCOVID-19肺炎に、オパガニブ経口投与の世界的な第2/3研究の続行を推奨しました。
グローバルフェーズ2/3COVID-19研究464人の患者は、75％以上が登録、今後数週間で全ての登録が完了します。
オパガニブは、ウィルスに関する人間の細胞成分を狙うことによって、抵抗の可能性が最小限になる場合があり、ウィルスの変異に起因するものです。
イスラエル テルアビブ、ノースカロライナ州(アメリカ)、
2021年4月12日
/PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd.は、（ナスダック総合指数：RDHL）（「RedHill」または「Company」）バイオ医薬品専門の会社であり、本日、重症のCOVID-19肺炎で入院している患者に、オパガニブ経口投与(Yeliva®, ABC294640)[1]を使用したグローバルフェーズ2/3研究が全会一致の推奨続行が受け入れられたと発表、4回目の第三者データ安全性モニタリング委員会（DSMB）の安全な審査に従い。DSMBの推奨は、14日間投与された最初の255人の患者からの非盲検試験の分析に基づいており、オパガニブ安全性データベース全体を約380人の患者へ広げます。
M.D., Ph.D., RedHill メディカルディレクターMark L. Levitt氏はこう述べています、「このポジティブな4回目のDSMB審査に続き、オパガニブの安全なデータベース上にある約380人の患者と共に、私たちはオパガニブの安全なプロファイルの明確な全体像を構築しています。」Levitt博士は続けて、「さらに、ポジティブな第2のデータ、成功したDSMBの無駄な審査、オパガニブの使用による結果を加えると、第2/3試験からのトップラインデータの報告に楽観的な見方を期待しています、それはつまり、COVID-19の治療におけるオパガニブの公約の日に最も明確な指標を提供することになるでしょう。」
入院と酸素補給による治療を必要とする重症COVID-19肺炎患者を対象とした、グローバルフェーズ2/3、オパガニブのランダム化、ダブルブラインド、パラレルアーム、プラセボ対照試験（NCT04467840）は、約40の求人サイトに75％以上登録されています。
RedHillは、最近、COVID-19肺炎の40人の患者を対象とした、オパガニブを使用した非動力米国の第2試験から、ポジティブなトップラインの安全性と有効性のデータを発表、オパガニブは、最高水準のケアにおいて、14日目の治療終了までに酸素必要量の減少に大きな改善を示しました。第2のデータでは、最高水準の治療群において、オパガニブとプラセボの間に重大な安全性の違いは見られませんでした。さらに加えると、オパガニブの安全なデータベースが増えています。
RedHill Biopharmaの拡張されたアクセスポリシーの詳細については、www.redhillbio.com/expandedaccessにアクセスしてください。
オパガニブについて（Yeliva®、ABC294640）
新しい化学物質、オパガニブは、ウイルスを複製する宿主細胞成分を標的とし、潜在的にウイルス耐性の可能性を最小化する二重抗炎症および抗ウイルス活性を示しており、独自のクラス内初となる経口投与スフィンゴシンキナーゼ–2 (SK2) 選択的阻害剤です。オパガニブはまた、抗癌作用を示し、複数の癌、ウィルス、炎症、および胃腸を標的とする可能性があります。
オパガニブは、胆管癌治療薬として米国FDAからオーファンドラッグの指定を受けており、進行胆管癌を対象とした第2a試験と前立腺癌を対象とした第2試験で評価を受けています。オパガニブは、COVID-19肺炎の治療薬としてもグローバルフェーズ2/3研究で評価されており、米国の第2試験で得られたトップラインデータでは、ポジティブな安全性および有効性が示されています。
オパガニブは、COVID-19のウイルスであるSARS-CoV-2に強力な抗ウィルス活性を示し、人間の肺のin vitroモデルでウイルスの複製を完全に抑えました。さらに、臨床前インビボ試験は、肺炎などの炎症性肺疾患を改善し、肺線維症の損傷を軽減するオパガニブの可能性を実証し、インフルエンザウイルス感染による死亡率の低下を示し、気管支肺胞洗浄液のIL-6およびTNF-αのレベルを低下させることによって緑膿菌（Pseudomonas aeruginosa）誘発肺損傷を改善しました[2]。
オパガニブは、もともと米国を拠点とするApogee Biotechnology Corpによって開発されました。 腫瘍学、炎症、GI、および放射線防護モデルにおける複数の成功した前臨床試験、ならびに進行性固形腫瘍を有する癌患者における第1相臨床試験および多発性骨髄腫における追加の第1相試験を完了しました。
オパガニブの開発は、NCI、BARDA、米国国防総省、FDA製品開発局など、米国連邦および州政府機関から授与されたApogee Biotechnology Corp助成金と契約によってサポートされています。
オパガニブを使用した進行中の調査は、www.ClinicalTrials.govに登録されています。これは、米国国立衛生調査所によるウェブベースのサービスであり、公的および私的にサポートされている臨床調査に関する情報への公共アクセスを提供します。
RedHill Biopharmaについて
RedHill Biopharma Ltd. (ナスダック総合指数: RDHL) は、主に胃腸および感染症に焦点を当てた専門のバイオ医薬品会社です。RedHillは、成人のオピオイド誘発性便秘の場合[3]、胃腸薬Movantik®を宣伝しています、ヘリコバクター・ピロリ（Helicobacter pylori）成人の感染症治療用[4]Talicia®、およびAemcolo®成人の旅行者の下痢治療用[5]。RedHillの主要な臨床後期開発プログラムには次のものが含まれます。(i)RHB-204、肺の非結核性抗酸菌(NTM)疾患に関する進行中の第3相試験。(ii)オパガニブ(Yeliva®、ABC294640)、COVID-19の第2/3プログラム、および進行中前立腺がんと胆管がんの第2研究が行われている複数の適応症を標的とするファーストインクラスSK2選択的阻害剤。(iii)RHB-107(upamostat)、米国のセリンプロテアーゼ阻害剤であるRHB-107（ウパモスタット）。症候性COVID-19の治療として、他の複数の癌および炎症性胃腸疾患を対象とした第2/3試験。(iv)RHB-104、クローン病の最初の第3試験からの肯定的な結果。(v)RHB-102(Bekinda®)、急性胃腸炎および胃炎の第3試験で陽性結果、IBS-Dの第2試験で陽性結果。(vi)カプセル化-された腸製剤であるRHB-106。当社の詳細については、www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBioを ご覧ください。
本プレスリリースには、1995年私募証券訴訟改革法で定義される「見通しの記述(forward - looking statement)」が含まれる。本記述は「意図する」、「かもしれない」、「する予定である」、「計画する」、「期待する」、「予想する」、「予測する」、「推定する」、「目指す」、「信じる」、「希望する」、「可能性がある」と言った表現または、それに類似した表現に先行する。見通しの記述は、特定の仮定に基づいており、様々な既知および未知のリスクと不確実性の影響を受ける。その多くは当社の管理の及ばないものであり、予測または定量化することはできない。それ故、実際の結果は、見通しの記述に関する記述によって表明または暗示されているものとは大きく異なる場合がある。このようなリスクと不確実性には、第2/3 COVID-19試験のトップラインデータが遅れるリスク、このような試験が成功しない可能性がある、オパガニブが新たなウイルス変異体に対して有効ではない、リスク、(i)当社の研究、製造、前臨床試験、臨床試験、およびその他の治療薬候補開発取り組みの開始、タイミング、進捗状況および結果、ならびに当社の市販製品および将来取得または開発する可能性のある製品の商業的発売のタイミング、(ii) 治療薬候補を臨床試験に進める、または前臨床試験または臨床試験を成功させる(完了）当社の能力、 (iii)当社が実施する必要のある追加研究の範囲、回数および種類、治療薬候補の規制当局による承認の受領、およびその他の規制当局への提出、承認、フィードバックのタイミング、 (iv) 当社の治療薬候補およびTalicia®の製造、臨床開発、商品化、および市場における受け入れ、 (v)Movanti®、 Talicia® 及び Aemcolo®の商品化と宣伝を成功させる当社の能力、 (vi) 事業提携を確立および維持する当社の能力、(vii) 米国における製品販売の承認を取得し、それらの製品で商業的成功を収め、独自のマーケティングおよび商品化機能を構築および維持する当社の能力、 (viii) 当社の治療薬候補の特性と特徴の解釈、および研究、前臨床試験、または臨床試験において治療薬候補から得られた結果の解釈、(ix) 当社のビジネスモデル、事業および治療薬候補の戦略的計画の実施、 (x) 当社が治療薬候補および商品を対象とする知的財産権を確立および維持できる範囲、ならびに他者の知的財産権を侵害することなく事業を運営する当社の能力、 (xi)当社の知的財産の使用許可を付与したが、当社に対する義務を履行しない当事者、(xii) 当社の経費、将来の収益、資本要件、および追加の資金調達の必要性の見積もり、(xiii) 当社のコンパッショネート使用プログラムに基づく治験薬を使用して有害事象を被る患者の影響、及び (xiv) 他企業との競争および当社の業界内の技術に関連するリスクと不確実性も含まれる。当社および将来の見通しに関する記述の実現に影響を与える可能性のあるリスク要因に関する詳細情報は、証券取引委員会（SEC）への当社の提出書類に記載されている（2021年3月18日にSECに提出された当社のFORM 20-F 年次報告書も含む）。本プレスリリースに含まれるすべての将来の見通しに関する記述は、発行日の時点で作成されたものである。当社は、法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報または将来の出来事が発生した際に、書面または口頭によって将来の見通しに関する記述を更新する義務を負わないものとする。
注：このプレスリリースは、便宜上提供されており、当社が英語で発行した公式プレスリリースの翻訳版です。 将来の見通しに関する記述の免責事項を含む、英語での完全なプレスリリースについては、https://ir.redhillbio.com/press-releases をご覧ください。
会社のお問い合わせ先： Adi Frish Chief Corporate & Business Development Officer RedHill Biopharma +972-54-6543-112 |
メディアお問い合わせ先： U.S.: Bryan Gibbs, Finn Partners +1 212 529 2236 UK: Amber Fennell, Consilium +44 (0) 7739 658 783 |
[1] オパガニブは治験用の新薬で、商品流通はできません。
[2] Xia C. et al.スフィンゴシンキナーゼの一過性阻害は、A型インフルエンザウイルスに感染したマウスを保護します。Antiviral Res.2018年10月; 158：171-177。Ebenezer DL et al.緑膿菌は、原子のスフィンゴシン-1-リン酸の生成を刺激し、肺の炎症性損傷のエピジェネティックな調節をします。Thorax.2019年6月; 74（6）：579-591。
[3] Movantik® (ナロキセゴール) の処方に関する詳細な情報は、www.Movantik.comから閲覧できます。
[4] Talicia® (オメプラゾールマグネシウム、アモキシシリン、およびリファブチン) の処方に関する詳細な情報は、www.Talicia.comから閲覧できます。
[5] Aemcolo® (リファマイシン) の処方に関する詳細な情報は、www.Aemcolo.comから閲覧できます。
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