北京、ブリッジウォーター（米ニュージャージー州）, 2021年4月7日 /PRNewswire/ -- 世界的なバイオ医薬品企業Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd.（以下、Gan & Lee、銘柄コード：603087.SH）は6日、欧州医薬品庁（EMA）希少疾病用医薬品委員会が神経膠腫治療用の治験薬GLR2007を希少疾病用医薬品（ODD）に指定したと発表した。
神経膠腫は、神経膠芽腫（GBM）などの星細胞腫を含む、中枢神経系の膠細胞を原発巣とする神経上皮腫瘍を表す広義の用語である。GBMは、最も悪性の原発性脳腫瘍の1つで、手術、化学療法、放射線療法の進歩にもかかわらず、生存期間の中央値は12カ月から15カ月である（注1）。Gan & Leeは現在、サイクリン依存性キナーゼ4/6（CDK 4/6）阻害剤GLR2007の臨床開発プログラムで、医師と患者に切望されている治療オプションを提供する可能性のある進行性固形腫瘍治療の研究を行っている。
Gan & Leeのグローバル・メディカル・アフェアーズ責任者、Michelle Mazuranic博士は「EMAがGLR2007の希少疾病用医薬品指定で前向きな決定をしたことは、この薬剤が最近、FDAのODD指定も受けたことと同様、臨床開発プログラムにおける新たな節目だ」と語った。希少疾病用医薬品指定を受けても、販売承認を得るための標準的な規制要件とプロセスは変わらない。
欧州連合（EU）の希少疾病用医薬品指定は、EMA希少疾病用医薬品委員会が出す肯定的意見に基づき欧州委員会によって付与される。指定には、治験薬がEU内で1万人に5人未満の患者しかいない、深刻な衰弱症状あるいは命にかかわる症状の治療を目的としている必要があり、当該治験薬が臨床的に重要な転帰をもたらす可能性があり、現在承認されている製品より大きなメリットが得られる可能性もあることを示唆する十分な非臨床あるいは臨床データがなければならない。EMAの希少疾病用医薬品指定により、企業は臨床プロトコル支援、特定国の医療技術評価の評価手順の違い、全EU加盟国で有効な一元化された販売承認手順へのアクセス、申請手数料の減額といったメリットを得る。希少疾病用医薬品指定を受けた薬剤には、販売承認後10年間の独占販売権が認められる。
▽Gan & Leeについて
Gan & Leeは、中国で初めて生合成ヒトインスリンの開発に成功した。同社には、中国で商品化された持効型グラルギン注射（Basalin（R））、速効型リスプロ注射（Prandilin（R））、速効型アスパルト注射（Rapilin（TM））、混合プロタミン亜鉛リスプロ注射（25R）（Prandilin（R）25）、アスパルト30注射（Rapilin（TM）30）の5つの組換えインスリン類似体と、再利用可能なインスリン注射ペン（GanleePen（TM））、使い捨てペン針（Ganlee Fine（TM））がある。
Gan & Leeは将来的に、糖尿病の診断、治療分野を包括的にカバーすることを目指している。Gan & Leeをワールドクラスの製薬会社にするという目標を達成するため、当社は様々な形態の心血管疾患、代謝性疾患、がんの治療やその他の治療用の新たな化学物質の開発にも積極的に取り組んでいく。詳細については、investorrelations@ganlee.us に問い合わせを。
（注1）Galanis E, et. al. https://doi.org/10.1200/JCO.2005.23.622
▽問い合わせ先
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