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テルアビブ、イスラエルおよびノースカロライナ州ローリー, 2021年3月24日 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd.（ナスダック：バイオ医薬品専門会社であるRDHL）（「RedHill」または「Company」）は本日、COVID-19肺炎に苦しむスイス人患者数名に思いやり使用特例のもとで外来患者を対象にオパガニブ[1]治療を提供する要請に応じたと発表しました。
薬品の緊急輸送と供給を確実にするため、迅速に行動し、治療は過去1週間以内に経口投与されたオパガニブを使い開始されました。 オパガニブは、新規の経口投与スフィンゴシンキナーゼ-2（SK2）阻害剤であり、抗炎症作用と抗ウイルス作用の2つが実証されており、ウイルスの複製に関与するヒト細胞成分を標的としているため、スパイクタンパク質に変異のある新たなウイルス変異体に対して有効であると期待されています。
RedHillの最高執行責任者であるGileadRadayは、次のように述べています。 「私たちは、COVID-19の治療オプションを必要としている患者とその治療医をサポートするためにできる限りのことを続けています。 最近、米国でオパガニブによる陽性の第2データが報告され、重度のCOVID-19に対しオパガニブを用いて行われている世界464人の患者に対する第2/3研究は現在3分の2以上登録されています。」
入院と酸素補給による治療を必要とする重症COVID-19肺炎患者を対象としたオパガニブの世界的な第2/3無作為、二重盲検法、並行群間、プラセボ対照試験（NCT04467840）は、合計8か国と約40の募集サイトで進行中です。
RedHillは最近、COVID-19肺炎を患う40人の患者を対象としたオパガニブを用いた非動力米国第2研究から、治療基準に加えた肯定的なトップラインの安全性と有効性のデータを発表しました。 第2データではオパガニブと偽薬治療群の間における物質安全性について違いのないことを明示します。さらに、オパガニブの安全性を示すデータベースに追加されています。
RedHill Biopharmaの拡張アクセスポリシー詳細については、www.redhillbio.com/expandedaccessにアクセスしてください。
オパガニブ (ABC294640、 Yeliva®) について
新しい化学物質、オパガニブは、ウイルスを複製する宿主細胞成分を標的とし、潜在的にウイルス耐性の可能性を最小化する二重抗炎症および抗ウイルス活性を示しており、独自のクラス内初となる経口投与スフィンゴシンキナーゼ–2 (SK2) 選択的阻害剤です。オパガニブはまた、抗癌活性を示し、複数の腫瘍学、ウイルス、炎症、および胃腸適応を標的とする可能性があります。
オパガニブは、胆管癌治療薬として米国FDAからオーファンドラッグの指定を受けており、進行胆管癌を対象とした第2a試験と前立腺癌を対象とした第2研究で評価を受けています。オパガニブはCOVID-19肺炎の治療薬としてもグローバルフェーズ2/3試験で評価されており、米国のフェーズ2試験で得られた予備的なトップラインデータでは、安全性および有効性に関する陽性のシグナルが示されています。
前臨床データは、肺炎のような炎症性肺疾患を改善し、肺線維症損傷を軽減する可能性があり、オパガニブの抗炎症、抗ウイルスおよび抗血栓活性を示しています。オパガニブは、COVID-19のウイルスであるSARS-CoV-2に強力な抗ウイルス活性を示し、ヒト肺気管支組織の試験管内(in vitro) モデルでウイルスの複製を完全に阻害しました。また、後天性呼吸窮迫症候群の前臨床モデルにおいて、血栓の長さ、重量及び総血栓スコアの減少が認められました。
さらに、前臨床のin vivo研究[2]は、オパガニブがインフルエンザウイルス感染による死亡率を低下させ、気管支肺胞洗浄液中のIL-6およびTNF-αのレベルを低下させることにより緑膿菌（Pseudomonas aeruginosa）誘発性肺損傷を改善することを示しました。
オパガニブは、もともと米国を拠点とするApogee Biotechnology Corp.によって開発され、腫瘍学、炎症、GI、および放射線防護モデルにおける複数の成功した前臨床試験、ならびに進行性固形腫瘍を有するがん患者を対象とした第1臨床試験および多発性骨髄腫における追加的な第1試験を完了しました。
オパガニブの開発は、NCI、BARDA、米国国防総省、FDA孤児製品開発局など、Apogee Biotechnology Corp．に授与された米国連邦および州政府機関からの助成金と契約によってサポートされています。
オパガニブを使用した進行中の調査は、www.ClinicalTrials.govに登録されています。これは、米国国立衛生調査所によるウェブベースのサービスであり、公的および私的にサポートされている臨床調査に関する情報への公共アクセスを提供します。
RedHillBiopharmaについて
RedHill Biopharma Ltd. (ナスダック：RDHL)は、主に胃腸および感染症に焦点を当てたバイオ医薬品の専門会社です。RedHillは、胃腸薬、成人のオピオイド誘発性便秘用のMovantik® [3]、成人のヘリコバクタ―ピロリ（H. pylori)、感染症 治療用のTalicia®[4]、成人旅行者の下痢治療用Aemcolo®を宣伝しています[5]。RedHillの主要な臨床後期開発プログラムには次のものが含まれます。(i)RHB-204、肺の非結核性抗酸菌(NTM)疾患に関する進行中の第3相試験。(ii)オパガニブ(Yeliva®、ABC294640)、COVID-19のフェーズ2/3プログラム、および進行中前立腺がんと胆管がんの第2研究が行われている複数の適応症を標的とするファーストインクラスSK2選択的阻害剤。(iii)RHB-107(upamostat)、米国のセリンプロテアーゼ阻害剤であるRHB-107 （ウパモスタット）。症候性COVID-19の治療として、他の複数の癌および炎症性胃腸疾患を対象とした第2/3試験。(iv)RHB-104、クローン病の最初の第3試験からの肯定的な結果。(v)RHB-102(Bekinda®)、急性胃腸炎および胃炎の第3試験で陽性結果、IBS-Dの第2試験で陽性結果。(vi)カプセル化-された腸製剤であるRHB-106。当社の詳細については、www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBioを ご覧ください。
注意：このプレスリリースは便宜上提供されており、当社が英語で発行したプレスリリースの翻訳版です。将来の見通しに関する記述の免責事項を含む、英語でのプレスリリースについては、https://ir.redhillbio.com/press-releasesをご覧ください。
会社の連絡先： アディフリッシュ チーフコーポレート＆ビジネスデべロップメントオフィサー RedHill Bipharma +972-54-6543-112 |
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[1] オパガニブは臨床試験用の新医薬品で、一般には流通していません。
[2] Xia C. et al.スフィンゴシンキナーゼの一過性阻害は、A型インフルエンザウイルスに感染したマウスを保護します。Antiviral Res.2018年10月; 158：171-177。Ebenezer DL et al.緑膿菌は、核のスフィンゴシン-1-リン酸の生成と肺の炎症性損傷のエピジェネティックな調節を刺激します。Thorax.2019年6月; 74（6）：579-591。
[3] モヴァンティク® (ナロキセゴール) の処方に関する詳細な情報は、www.Movantik.comから閲覧可能です。
[4] タリシア® (オメプラゾールマグネシウム、アモキシシリン、およびリファブチン) の処方に関する詳細な情報は、www.Talicia.comから閲覧可能です。
[5] アエンコロ® (リファマイシン) の処方に関する詳細な情報は、www.Aemcolo.comから閲覧可能です。
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