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- 1日1回経口投与されるRHB-107(ウパモスタッド）を用いた米国の第2/3相試験は、入院を必要としない症候性COVID-19患者の治療を評価します、つまり、大多数の患者です。
- RHB -107は、ウィルス侵入に関与するヒト細胞因子を標的とする新規セリンプロテアーゼ阻害剤であるため、スパイクタンパク質に変異がある新たなウィルス変異体に対して有効であると期待されています。
- RHB-107フェーズ2/3研究では、以前は病院でしか不可能だったレベルで監視しながら、患者は自宅で快適に過ごすことができます。
- 並行して、RedHillの2番目のCOVID-19候補であるオパガ二ブの入院患者を対象としたグローバルフェーズの2/3試験のトップラインデータは、2021年第2四半期に予定されています。
イスラエルのテルアビブとノースカロライナ州ローリー
2021年2月22日
/PRNewswire/ -- RedHill Biopharma CEOの (ナスダック： RDHL)(「RedHill」または「当社」)、専門のバイオ医薬品会社は、本日最初の患者が米国で投与されたことを発表しました。経口投与されたRHB-107(ウパモスタット）の第2/3相試験[1]、病院でのケアを必要としない症候性COVID-19患者のための治療中の新薬です。
Dror Ben-Asherは次のように述べています。 「RedHillは、COVID-19の治療のために、経口投与される2つのフェーズ3段階の新規分子を急速に進歩させています。これは、 外来患者用のRHB-107および入院患者用のオパガニブです。 RedHillは、疾患の重症度スペクトル全体で目標を達成するためのこれら2つの有望で補完的なショットにより、COVID-19治療研究のの最前線に位置し、既存の変異と新たな変異の両方に対処することを目指しています。」
米国のフェーズ2/3試験（NCT04723527)は、症状のあるCOVID-19患者を対象に、外来で1日1回の簡単な経口治療を行い、RHB107による治療を評価することを目的としています。
RHB-107は、セリンプロテアーゼの新規で強力な阻害剤であり、標的細胞へのウィルス侵入のためのスパイクタンパク質の調整に関与するヒト細胞因子を標的とし、したがって、スパイクタンパク質に変異を有する新たなウィルス変異体に対して有効であると期待されます。 RHB-107は、 in vitro のヒト気管支上皮細胞モデルでSARS-CoV-2ウィルス複製の強力な阻害を示し、以前の前臨床試験では、潜在的な組織保護作用が示されました。 RHB-107の以前の臨床試験には、さまざまな適応症でのいくつかの第1相および第2相試験が含まれ、約200人の患者でその臨床安全性プロファイルが実証されました。
「症状はあるが入院を必要としない患者へのRHB-107の第2/3相試験の最初の患者への投与は、最大のCOVID-19患者グループであり、このパンデミックは、RedHillの広範な影響との闘いを支援する取り組みの重要な一歩です。RedHillのメディカルディレクターである テリーF.プラススMDは、COVID-19疾患のさまざまな段階の患者を治療するための高度な開発において、独自の作用メカニズムを備えた2つの新規経口投与化合物を手に入れました。 「COVID-19疾患の初期段階で、病院の外で使用するように設計された経口療法で、そして新たなウィルス変異体に対して有効であると期待される化合物で患者を治療する能力は、この病気を管理する中でゲームチェンジャーになる可能性があります。」 この研究の画期的な設計により、以前は病院でしか不可能だったレベルのデータを収集できると同時に、患者は自宅で快適に過ごし、この伝染性の高い病気の感染リスクを減らすことができます。」
この試験は、RHB-107の安全性と有効性を評価するための2部構成、多施設試験、ランダム化、プラセボ対照、並行郡間試験です。 研究の最初の部分は用量選択のために設計されており、60人の患者を登録する予定です。 研究の第2部では、250人の患者を登録する予定であり、主要評価項目として病気からの持続的な回復までの時間を評価します。 各患者は特定のウィルス株について検査されます。
この研究は、テレメトリと電子患者報告結果（ePRO)データ収集の広範な使用において、COVID-19試験の設定のおいて独特であり、症状モニタリングに関する最新のFDAガイダンスに基づいています。 患者が最初に医療施設を訪れた後、研究訓練を受けた看護師が定期的に自宅を訪問して患者を研究し、安全性とウィルス学のモニタリングのためにサンプルを収集します。 在宅に安全性と有効性の監視技術のこの革新的な使用は、在宅看護サポートとともに、患者が病院レベルの監視の恩恵を受けて自宅から研究に参加することを可能にし、患者の快適さを求めSARS-CoV-2が医療スタッフおよびその他の一般市民への感染リスクを著しく減少させます。
並行して、重度のCOVID-19で入院した患者を対象としたRedHillの2番目のCOVID-19薬剤候補であるオパガニブ[2] の後期開発プログラムが急速に進んでいます。 最近発売された米国からの トップラインの結果 、オパガニブの第2相試験では、主要な一次および二次エンドポイントにわたる安全性と有効性のデータが実証されました。グローバルフェーズ2/3研究は引き続き登録されており、最近、 DSMBの無益性に関する肯定的なレビューを受けており、2021年の第2四半期にトップラインデータとその後のグルーバル緊急使用許可申請の可能性が見込まれています。
RHB-107(ウパモスタット）について
RHB-107は、いくつかのセリンプロテアーゼの独自のファーストインクラスの経口投与された強力な阻害剤であり、抗ウィルス効果と潜在的な組織保護効果が実証されています。 RHB-107は、標的細胞へのウィルス侵入のためのスパイクタンパク質の調整に関与するヒト細胞因子を標的とし、したがって、スパイクタンパク質に変異を有する新たなウィルス変異体に対して有効であると期待されています。 RHB-107は米国で評価されています。入院治療を必要としない症候性COVID-19患者の治療のための第2/3相試験です。 さらに、RHB-107は癌、炎症性肺疾患、胃腸疾患を標的とする可能性があります。 RHB-107は、いくつかの第1相試験と2つの第2相試験を受けており、約200人の患者でその臨床的安全性プロファイルが実証されています。 RedHillは、ドイツのHeidelberg Pharmaceuticals(FSE:)から、中国、香港、台湾、マカオを除くRHB-107の独占的な世界的権利を取得しました。 HPHA)(以前のWILEX AG)すべての適応症。
RedHillBiopharmaについて
RedHill Biopharma Ltd.(ナスダック：RDHL)は、主に胃腸および感染症に焦点を当てたバイオ医薬品の専門会社です。RedHillは、胃腸薬、成人のオピオイド誘発性便秘用のMovantik® [3]、成人のヘリコバクタ―ピロリ（H. pylori)、感染症の 治療用のTalicia®[4]、大人用旅行者の下痢治療用Aemcolo®を宣伝しています[5]。RedHillの主要な臨床後期開発プログラムには次のものが含まれます。(i)RHB-204、肺の非結核性抗酸菌(NTM)疾患に関する進行中の第3相試験。(ii)オパガニブ(Yeliva®、ABC294640)、COVID-19のフェーズ2/3プログラム、および進行中前立腺がんと胆管がんのフェーズ2研究が進行中の、複数の適応症を標的とするファーストインクラス-の-SK2選択的阻害剤。(iii)RHB-107(upamostat)、米国のセリンプロテアーゼ阻害剤であるRHB-107 （ウパモスタット）。症候性COVID-19の治療として、他の複数の癌および炎症性胃腸疾患を対象とした第2/3相試験。(iv)RHB-104、クローン病の最初の第3相試験からの肯定的な結果。(v)RHB-102(Bekinda®)、急性胃腸炎および胃炎の第3相試験で陽性結果、IBS-Dの第2相試験で陽性結果。(vi)カプセル化-された腸製剤であるRHB-106。当社の詳細については、www.redhillbio.com / /https://twitter.com/RedHillBioを ご覧ください 。
注意：このプレスリリースは便宜上提供されており、当社が英語で発行したプレスリリースの翻訳版です。将来の見通しに関する記述の免責事項を含む、英語でのプレスリリースについては、https://ir.redhillbio.com/press-releases.
1.RHB-107(upamostat)は治験中の新薬であり、米国では市販されていません。
2. Opaganib(Yeliva®,ABC294640)は治験中の新薬であり、米国では市販されていません。
3. www.Movantik.com ：Movantik®（ ナロキセゴール）のための完全な処方情報は 入手できます。
4. www.Talicia.com ：Talicia®（ オメプラゾールマグネシウム、アモキシシリンおよびリファブチン）の完全な処方情報は、 入手可能です。
5.www.Aemcolo.com Aemcolo®（リファ）のための 完全な処方情報は入手できます。
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