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SELUTION SLR(TM)のSUCCESS PTA臨床試験に初の患者登録

MedAlliance
2021-02-13 07:00 1438

ニヨン(スイス)

2021年2月13日

/PRNewswire/ -- MedAllianceは末梢動脈疾患(PAD)患者治療用の薬剤溶出バルーンSELUTION SLR(TM)の大規模市販後臨床試験SUCCESS PTAへの初の患者登録を発表した。SELUTION SLRは、薬剤溶出ステント(DES)と同様に、薬剤を安定徐放する新規のシロリムス溶出バルーンである。

First Patient Enrolled in MedAlliance SA's SELUTION SLR™ SUCCESS PTA Study
First Patient Enrolled in MedAlliance SA's SELUTION SLR™ SUCCESS PTA Study

試験の目的は、SELUTION SLRで治療している700人超の患者に対する「リアルワールド」の安全性、有効性、医療経済性と患者が報告する生活の質のデータを収集することである。すべての下肢の適応症(浅大腿動脈、膝下動脈、足)を含む単群の全参加者の調査であり、欧州、アジア、南米の少なくとも50カ所を対象とする。患者は30日後、6カ月後とその後は5年間毎年、追跡調査される。

試験の主要評価項目は、12カ月後の臨床主導の標的病変血行再建術(CD-TLR)である。副次的評価項目は、デバイスの成功と手術の成功、四肢の主要有害事象(MALE)、標的肢血行再建術(TLR)などである。

試験の主任研究者であるドイツ、アルンスベルクのMichael Lichtenberg氏は「この新規デバイスのこれまでの試験での素晴らしい成果からみて、リアルワールド環境でのより大規模な患者グループでSELUTION SLRがどのような成果を示すか非常に楽しみだ」と語った。

Jeffrey B. Jump会長兼最高経営責任者(CEO)は「SUCCESS PTAは当社技術をリアルワールドで利用する患者への利点を示すSUCCESS市販後臨床試験群の一部である。これはSELUTION SLRで当社がこれまで試みた最大の試験で、最も多様な患者グループを対象とする。結果は当社のシロリムス溶出バルーンの安全性、有効性、費用効果の高さを立証すると確信している」と述べた。

MedAllianceは2020年2月、PAD治療用にSELUTION SLRの欧州連合基準適合(CE)マーク認可を取得した。これは、ヒトでの最初の試験(FIH)結果に基づくものである。

SUCCESS PTA試験のデータは2023/2024年の新欧州医療機器指令(MDR)に基づくCEマーク更新を支持する臨床的証拠の一部となるだろう。

SELUTION SLRは末梢膝下病変と動静脈瘻の治療用に米国食品医薬品局(FDA)の画期的医療機器指定も受けた。

SELUTION SLRの技術には、抗再狭窄薬シロリムスを混合した生分解性ポリマーでできた独自のマイクロリザーバーが含まれる。このマイクロリザーバーは、薬剤を安定的に徐放する。ステントからのシロリムスの徐放は、冠状血管系と末梢血管系の両方で非常に有効なことが実証されている。MedAlliance独自のCAT(TM)(細胞粘着技術)によって、マイクロリザーバーを血管形成バルーンにコーティングして送達すると血管内腔に付着することが可能になった。

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2008年創業のMedAllianceは株式非公開の医療技術企業である。本社はスイスにあり、カリフォルニア州アーバイン、英グラスゴー、シンガポールに施設を置く。MedAllianceは、冠動脈疾患と末梢動脈疾患の治療用の画期的技術の開発と先進的な薬剤デバイス組み合わせ製品の商品化を専門としている。詳細は https://medalliance.com/ を参照。

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ソース: MedAlliance