北京、ブリッジウォーター（米ニュージャージー州）
2021年2月1日
/PRNewswire/ -- 世界的なバイオ医薬品企業であるGan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd.（以下「Gan & Lee」と表記）は30日、米国食品医薬品局（FDA）が膠芽腫（グリオブラストーマ）患者治療用にGLR2007をファストトラック指定したと発表した。GLR2007はサイクリン依存性キナーゼ4/6（CDK 4/6）阻害剤で、Gan & Leeが生存率の低い悪性脳腫瘍の膠芽腫を含む進行性固形腫瘍の治療用に開発している。希少疾患と見なされているが、膠芽腫は悪性の原発性脳・中枢神経系（CNS）腫瘍の45.2%を占める最も一般的な脳・CNS悪性腫瘍である（注1）。
膠芽腫の1年生存率は39.3%である。診断後2年と5年の生存率はそれぞれ16.9%、5.5%に落ちる。治療を受けない患者の平均生存期間はわずか3カ月（注2）。現在の利用可能な治療法では、数カ月しか予後が改善しない。Gan & LeeのJulius Huang総合臨床研究部長によると、「膠芽腫の予後不良と低生存率は新たな治療選択肢の満たされない要求を証明している」。FDAのファストトラック指定は、深刻な病状の治療と満たされていない医療ニーズへの対応のため医薬品の開発を促進し、審査を迅速化することを目指している。ファストトラック指定の取得により、FDAとの会合と書面の往復が増えるだろう。GLR2007はローリングレビュー申請の資格もあり、迅速承認と優先審査の可能性もある（注3）。
▽Gan & Leeについて
Gan & Leeは中国国内で初めて生合成ヒトインスリンの開発に成功した。同社は中国で5種の組み換えインスリン類似体を商品化している。長時間作用型グラルギン注射（Basalin(R)）、速効型リスプロ注射（Prandilin(R)）、混合プロタミン亜鉛リスプロ注射（25R）（Prandilin(R)25）、速効型アスパルト注射、アスパルト30注射と、インスリン注射ペン（再利用可能）である。詳細は次を参照：https://ganlee.us
▽参照文献
（注1）Thakkar JP, et al. (2014). Epidemiologic and molecular prognostic review of glioblastoma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev 23(10), 1-25.
（注2）Ostrom Q, et al. (2018). Chapter 2: Brain Metastases: Epidemiology. In Schiff ED, Van den Bent MJ, Handbook of Clinical Neurology, Vol. 149 (3rd series) Metastatic Disease of the Nervous System (pp. 27-42). Elsevier BV.
（注3）US Food and Drug Administration. (2018, January 04) Fast Track [Press release]. Retrieved from https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track .
▽問い合わせ先
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