コスモ製薬と共同でCOVID-19向けのオパガニブ製造能力をさらに拡大したレッドヒル生物薬剤

-経口投与されるオパガニブの製造能力は、第2相COVID-19試験で得られた陽性データ、進行中の国際共同第2/3相試験の進捗、新たに出現しつつあるウイルス株への対応が急務となっている中で、新たな合意によりさらに拡大します。 

TEL AVIV, イスラエルとラレフ, N.C., 2021年2月1日 /PRNewswire/ -- レッドヒル生物薬剤株式会社(NASDAQ取引名称: バイオ医薬の専門会社であるRDHL) (「レッドヒル」または「会社名」)は、本日、コスモ製薬NV (SIX: COPN) (「コスモ」) に基づき、オパガニブの製造能力をさらに拡大すること(Yeliva ^®、ABC 294640) ^[1] 、潜在的なグローバル緊急使用認可後の潜在的な需要に対処するわけです。

「ウイルスの突然変異に対する懸念の高まりと、新たな強力で回避性の高いウイルス株の蔓延によって、新たなCOVID-19治療薬の切実な必要性が高まっています。」 とレッドヒルの上級副社長、R&D部門のReza Fathi博士は述べました。「コスモの品質を持つパートナーとオパガニブの生産能力を拡大できることを大変嬉しく思っています。オパガニブはスパイク蛋白質の変異に関係なく異なるウイルス株に広く作用するように設計されています。オパガニブは、抗ウイルス、抗炎症および抗血栓活性を示し、経口投与され、フェーズ2/3ステージの新しいスフィンゴシンキナーゼ–2 (SK 2) 阻害剤です。ウイルスのスパイク蛋白質の変異の有無にかかわらず、ウイルスの複製に関与するヒト細胞成分であるSK2を標的とすることにより、新たな菌株の出現に対応できる可能性があります。」 

「我々は、オパガニブの製造拡大に関するレッドヒル社とのパートナーシップをさらに強化し、オパガニブの使用が承認された場合には、世界中で発生しているコロナウイルスの大流行による被害を軽減するために貢献できることを喜ばしく思っています。」 と、コスモの製造責任者であるDavide Malavasi様は述べました。

重篤なCOVID-19肺炎を対象とした本剤の国際共同第2/3相試験 (NCT04467840試験) が実施中であり、複数の国の30施設以上で組み入れられています。主要評価項目に到達した最初の135例のデータを評価して、独立した中間データ及び安全性モニタリング委員会 (DSMB) による無益性解析が数日中に実施される予定です。この研究は、これまでに2回の非盲検化独立したDSMB安全性データのレビューを受けており、研究を継続することを全員一致で推奨しています。

最近、入院患者40例を対象とした非検出型の米国第2相試験の予備データ 本薬は安全性が確認され、主要な有効性及び副次的な有効性の結果を通じ、投与14日目までに投与終了時の酸素必要量の減少に大きな改善が認められたことが示され、これは世界保健機関 (WHO) の通常スケールで定義される臨床的改善と相関していました。

本剤について(ABC 294640 Yeliva®) 

新しい化学物質、オパガニブは、ウイルス複製の宿主細胞成分を標的とし、潜在的にウイルス耐性の可能性を最小化する二重の抗炎症および抗ウイルス活性を示して、独自のクラス内最初の経口投与スフィンゴシンキナーゼ–2 (SK2) 選択的阻害剤です。オパガニブはまた、抗癌活性を示し、複数の腫瘍学、ウイルス、炎症、および胃腸適応を標的とする可能性です。オパガニブはまた、抗癌活性を示し、複数の腫瘍学、ウイルス、炎症、および胃腸適応を標的とする可能性があります。

オパガニブは、胆管癌治療薬として米国FDAからオーファンドラッグの指定を受けており、進行胆管癌を対象とした第2相試験と前立腺癌を対象とした第2相試験で評価中です。オパガニブはCOVID-19肺炎の治療薬としても世界的な第2/3相試験で評価されており、米国の第2相試験で得られた予備的なトップラインデータでは、安全性および有効性に関する陽性のシグナルが示されています。

前臨床データは、肺炎のような炎症性肺疾患を改善し、肺線維症損傷を軽減する可能性あり、オパガニブの抗炎症、抗ウイルスおよび抗血栓活性を示しています。本薬は、COVID-19を引き起こすウイルスであるSARS-CoV-2に対して強力な抗ウイルス活性を示し、 in vitro人間肺気管支組織モデルにおいてウイルス複製を完全に阻害しました。また、後天性呼吸窮迫症候群の前臨床モデルにおいて、血栓の長さ、重量及び総血栓スコアの減少が認められました。加えて、前臨床in vivo 研究 ^[2]は、オパガニブがインフルエンザウイルス感染による死亡率を低下させ、気管支肺胞洗浄液中のIL–6とTNF–αのレベルを低下させることにより、緑膿菌が誘導する肺損傷を改善することを示しました

オパガニブは、米国アポジー・バイオテクノロジー 株式会社によって開発され、腫瘍学、炎症、消化管および放射線防護モデルにおける複数の成功した前臨床試験、ならびに進行固形癌患者を対象とした第1相臨床試験および多発性骨髄腫を対象とした追加の第1相試験を完了しました。

オパガニブの開発は、アポジー・バイオテクノロジー 株式会社に授与されたNCI、BARDA、米国国防総省、FDAオーファン製品開発室などの米国連邦政府および州政府機関からの補助金および契約によって支援されています。

現在進行中のオパガニブの試験は、米国国立衛生研究所のウェブベースのサービスであるwww.ClinicalTrials.gov,に登録されており、公的および私的に支援された臨床試験に関する情報を一般に公開しています。 

レッドヒル生物薬剤について 

レッドヒル生物薬剤株式会社（ナスダック：RDHL) は、特殊バイオ製薬会社で、主に消化管疾患と感染症に重点を置いています。レッドヒルは胃腸薬の販売を促進しており、 モヴァンティク^® は成人におけるオピオイド誘発性便秘の治療薬^[2]、 タリシア^® は成人における ヘリコバクター・ピロリ(ピロリ菌) 感染の治療薬 ^[3]、及び アエンコロ^® は成人における旅行者下痢の治療薬^[4]です。レッドヒルの主要な臨床後期開発プログラムには次のものが含まれます：(i) RHB-204、肺の非結核性抗酸菌 (NTM) 疾患のために進行中の第3相試験を含みます； (ii) オパガニブ (エリーバ^®)複数の適応症を標的としたクラス-内-最初SK2選択的阻害薬で、COVID-19を対象とした第2/3相試験、前立腺癌および胆管癌を対象とした第2相試験が進行中です； (iii) RHB-107(ウパモスタット):症候性COVID-19における複数の他の癌および炎症性胃腸疾患を標的とした計画された第2/3相試験によるセリンプロテアーゼ阻害剤です； (iv) RHB-104, クローン病に対する最初の第3相試験で陽性の結果が得られました； (v) RHB-102 (ベキンダ^®)、急性胃腸炎・胃炎を対象とした第3相試験で陽性、IBS-Dを対象とした第2相試験で陽性； 及び (vi) RHB-106、カプセル化された腸製剤です。当社の詳細については www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBioをご覧ください。

コスモ製薬について 

コスモは、特定の消化器疾患の治療薬や、大腸病変の発見を支援する内視鏡検査の品質改善薬の開発・商品化に注力する特殊医薬品会社です。また、内視鏡検査用医療機器の開発にも取り組んでおり、最近ではメドトロニック社と提携し、人工知能 (AI) 機器であるGI GeniusTMを大腸内視鏡検査や消化管処置に使用しています。コスモは、米国レッドヒル生物薬剤社に アエンコロ^® のライセンスを、EUおよびその他の国のGmbh社のフォーク博士に レラフォーク^® のライセンスをそれぞれ供与しています。コスモおよびその製品の詳細については、当社のウェブサイトをご覧ください。www.cosmopharma.com

注：注：このプレスリリースは、便宜上提供されており、当社が英語で発行した公式プレスリリースの翻訳版です。将来の見通しに関する免責事項を含み、英語の完全なプレスリリースについては、https://ir.redhillbio.com/press-releasesをご覧ください。

[1] opaganibは臨床試験用の新医薬品で、一般には流通していない。

[2] Xia C. et al.Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice （スフィンゴシンキナーゼの一過性阻害は、A型インフルエンザウイルスに感染したマウスを保護します）。Antiviral Res.2018年10月、158:171-177Ebenezer DL et al.Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury (緑膿菌が核内のスフィンゴシン1リン酸産生と肺炎症障害のエピジェネティックな調節を刺激します)。Thorax.2019年6月; 74(6):579-591。

[3] モヴァンティク^® (ナロキセゴール) の詳しい処方情報は: www.Movantik.comで入手できます。 

[4] タリシア^® (オメプラゾールマグネシウム、アモキシシリン、リファブチン)の完全な処方情報は www.Talicia.comで入手できます。    

[5] アエンコロ^® (リファマイシン) の完全な処方情報は: www.Aemcolo.comから入手できます。 

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