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Redhillは、早ければ2021年第1四半期に適用されるオパガニブの緊急使用に備え、大規模製造に対応するために米国に拠点を置く製造パートナー2社を追加する。
新たな協働は、最近発表された欧州およびカナダの製造業者との協働に続くものである。
米国第Ⅱ相試験を完全登録 – トップラインデータは数週間内に発表予定、世界同時の第II/III相試験の50%以上を登録 – トップラインデータは2021年第１四半期に発表予定
オパガニブには、ウイルス変異による薬剤耐性の可能性を潜在的に最小限に抑える作用機序がある。
テルアビブ、イスラエルおよびノースカロライナ州ローリー、2020年11月30日/PRNewswire/ -- 特殊医薬品企業、RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) (「RedHill」あるいは「同社」)は、本日、オパガニブの大規模製造に向けて米国に拠点を置く主要製造企業2社との提携を発表した[1]。この協働により、早ければ2021年第１四半期に予期される、重度の新型コロナウィルス肺炎の治療に対するオパガニブの緊急使用をサポートするために、現在進行中の準備がさらに前進することになる。新たな協働は、最近発表された欧州およびカナダの製造業者との協働に続くものである。
「当社は、早ければ2021年第1四半期に適用され得る緊急使用に先立ち、オパガニブの経口投与に向けて米国内の生産力を拡大中である。」 RedHillのR&D部門シニア・バイスプレジデント、Reza Fathi（PhD.）はこのように述べ、 「最近、欧州とカナダでも同様の提携を発表した。オパガニブCOVID-19プログラムの第II/III相試験が急速に進んでいることから、承認された折には、この米国での新しい協働により、オパガニブの潜在的需要を満たす体制が強化されるだろう 」と続けた。
オパガニブは、
COVID-19疾患の因果関係に作用する、抗炎症および抗ウィルス活性を実証された、新規の経口投与スフィンゴシンキナーゼ2 (SK2) 選択的阻害薬であり、ウイルス複製に関わる宿主細胞成分を標的にして、ウィルス変異による薬剤耐性を最小限に抑える可能性がある。
世界規模のオパガニブの第II/III相試験では、重度の
COVID-19肺炎 (NCT04467840)患者270人の登録が50%以上完了している。試験は6か国で承認され順調に進んでおり、2021年第1日四半期にはトップラインデータが提供される予定である。この試験は有効性評価に重点を置いて実施されており、最近、独立機関であるデータ安全性モニタリング委員会(DSMB)は、最初に70人の患者を対象に行われた14日間の治療の安全性審査の結果を受け、全会一致で継続を推薦している。今後数週間で、事前予定された非盲検無益中間分析 (その治験や治療がこれ以上続けても優越性・非劣性が検証できそうもないかどうかをチェックすることを目的とした中間解析) がDSMBによって実施される予定であり、プライマリーエンドポイントに達した最初の135人の被験者のデータが評価される。
オパガニブの米国第Ⅱ相の並行試験(NCT04414618) が40人の全被験者で終了し、トップラインデータは数週間以内に発表される予定。本試験は有効性に関するものではなく、安全評価と有効性シグナルの確認に焦点が置かれている。
オパガニブについて (ABC294640, Yeliva®)
新規化学物質のオパガニブは、当社が独占所有するファーストインクラスの経口投与スフィンゴシンキナーゼ2 (SK2) 選択的阻害薬である。宿主細胞成分を標的にする抗炎症および抗ウイルス活性の２つの効力が実証されており、ウィルス変異による薬剤耐性を最小限に抑える可能性がある。オパガニブは抗癌活性も示しており、腫瘍やウイルス、炎症、および胃腸病など複数の疾患を標的にできる可能性もある。
また、オパガニブはグローバル第II/III相試験および重症のCOVID-19肺炎の治療に関する米国第II相試験でも評価されている。オパガニブ は、胆管癌の治療に関して米国食品医薬品局 (FDA) からオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）指定も受けている。また、進行性胆管癌の第IIa相試験と前立腺癌の第II相試験でも評価を進めている。
臨床前データでは、オパガニブの抗炎症性と抗ウイルス性の両方の活性が実証され、肺炎などの炎症性肺障害を減少させて、肺の線維性損傷を軽減する可能性がある。オパガニブはCOVID-19の原因となるSARS-CoV-2ウイルスに対して強力な抗ウイルス性の活性があることを実証している。 ヒトの肺の気管支組織の生体外モデルでは、ウイルス複製を完全に阻害した。加えて、臨床前のin vivo研究[3]では、オパガニブによりインフルエンザウイルスへの感染による致死率が減少すること、また、緑膿菌の誘因による肺の損傷が気管支肺胞の洗浄液におけるIL-6とTNFアルファのレベルを下げることで改善されることが実証された。
オパガニブ は、元々は米国に拠点を置くApogee Biotechnology社が開発したもので、腫瘍、炎症、GI、および放射線防護の各モデルにおける複数の臨床前研究が成功裏に完了している。また、進行した固形腫瘍を持つ癌患者の第I相臨床試験や、複数の骨髄腫における追加的な第I相試験も成功して完了している。
コンパッショネート使用プログラム下で、COVID-19重症患者 (WHOの順序尺度で分類) がイスラエルの代表的な病院でオパガニブによる治療を受けた。これらの最初のCOVID-19重症患者に対するオパガニブによる治療のデータが発表された[3]。同病院の後ろ向きに一致させた症例対照グループと比較した場合、コンパッショネート使用によるオパガニブで治療を受けた患者において、臨床上の転帰と炎症マーカーの両方で大きな利点があることが治療成績の分析で示されている。対応する症例対照グループの33%では挿管や人工呼吸器を必要とした一方で、オパガニブで治療を受けたグループではすべての患者が、挿管や人工呼吸器を必要とせずに退院した。オパガニブで治療を受けたグループでは、高流量の鼻カニューレの装着期間の中央値が10日まで短縮された。これに対して、対応するケースコントロールのグループの場合、その期間は15日だった。
オパガニブの開発 は、米国の連邦政府と州政府の機関（NCI、BARDA、米国防総省、FDAのオーファン製品開発局など）からApogee Biotechnology社に与えられた補助金と契約によってサポートされている。
オパガニブの進行中の試験は www.ClinicalTrials.govに登録されており、 同サイトは米国国立衛生研究所におるウェブベースのサービスで、公的・私的にサポートされる臨床試験に関する情報への公的なアクセスを提供している。
RedHill Biopharmaについて
RedHill Biopharma Ltd.(Nasdaq：RDHL) は生物医薬品を専門とする企業で、主に胃腸疾患および感染症に注力している。RedHill社は、モバンティック®（成人のオピオイド誘発性便秘治療薬）[4]、 タリシア®（成人のヘリコバクター・ピロリ菌 (H. pylori) 感染症治療薬）[5]、およびAemcolo®（成人の旅行者下痢症の下痢治療用）[6] を販売している。RedHill社の主要な臨床後期治験用開発プログラムには次のようなものがある。(i) RHB-204（ 肺の非結核性抗酸菌（NTM）疾病による感染症に対する第III相試験が継続中）、(ii) オパガニブ（Yeliva®）（COVID-19の第II/III相試験および前立腺癌と胆管癌に関する第II相試験で、複数の症状を対象とするファースト・イン・クラスSK2選択的阻害薬）、(iii) RHB-104（クローン病に対する最初の第III相試験で良好な結果が得られた）、(iv) RHB-102（ベキンダ®）（急性胃腸炎と胃炎に対する第III相試験で良好な結果が得られ、またIBS-Dの第II相試験でも同様の結果が得られた）、(v) RHB-107（upamostat）（他の複数の癌および炎症性の胃腸疾患を標的にしたCOVID-19の症状を持つ場合の第II第III相試験が計画されている、第Ⅱ相の段階のセリン・プロテアーゼ阻害剤）、 (vi) RHB-106（カプセル型腸管前処置剤）。当社に関する詳細はwww.redhillbio.comを参照してください。
注：このプレスリリースは便宜目的で提供されたものであり、当社が公開した英語の公式なプレスリリースの翻訳版です。英語版のプレスリリースおよびは将来予測情報に関する免責につきましては、こちらをご覧ください。https://ir.redhillbio.com/press-releases.
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