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ニヨン（スイス）
2020年11月25日
/PRNewswire/ -- MedAllianceは、血液透析を受けている末期腎不全患者の動静脈（AV）瘻機能不全の治療のため、SELUTION SLR（TM）018 DEB（薬剤溶出バルーン）を使用したISABELLA臨床試験の患者登録の完了を発表した。SELUTION SLR（Sustained Limus Release）は、薬剤溶出ステント（DES）と同様、薬剤を安定的に徐放する新規シロリムス溶出バルーンである。
ISABELLA（AV瘻の機能不全に対する血管内潜在リムス療法のためのSELUTION SLRエージェントバルーンによる介入）は、40人の血液透析患者のAV瘻の機能不全治療におけるSELUTION SLR 018 DEBの安全性と実現可能性を研究する、前向き・単一施設・複数研究者・非盲検、単群試験である。
血液透析アクセスの失敗は、世界中の患者と医療システムに大きな死亡率とコストをもたらしている。相当量のリソースと、血管外科医、腎臓内科医、インターベンショナル・ラジオロジストの仕事の相当部分が、アクセスの開存性維持に費やされている。アクセスの失敗を減らしたり、アクセスの寿命を延ばしたりする戦略を立てることは有益である。血液透析アクセスの失敗が再狭窄に向かうのをDEBを使って管理するというパラダイムシフトが起きており、これはDEBが冠動脈疾患（CAD）のステント内再狭窄や末梢動脈疾患（PAD）の管理に影響を与えてきたのと同様である。
本研究の目的は、血液透析を受けている末期腎不全患者のAV瘻機能不全治療におけるSELUTION SLR 018 DEBの安全性と有効性を判断することである。期待される臨床的利益は、標的病変の一次開存性を改善し、血液透析患者の狭窄性AV瘻の再介入数を減らすことで、従来のバルーン血管形成術（CBA）と比較してこの虚弱な患者集団の死亡率が下がることである。対象となる有効性評価項目は6カ月の標的病変の一次開存性で、安全性評価項目は、AV瘻の関与を合理的に示唆する30日間の局所的または全身的に重篤な有害事象からの解放である。本研究はこのほど40人の患者募集を完了、年間3000回以上のアクセス救済治療を実施しているシンガポール総合病院（SGH）で2年間追跡調査を行う。
SGHのシニアコンサルタント兼血管・血管内外科医で主任治験責任医師のTjun Tang准教授は、以下のように語った。
「われわれSGHの人間は非常に興奮しており、ISABELLAの結果を心待ちにしている。ISABELLAは、アジアの血液透析患者のAV瘻機能不全を対象として、高圧カッティングバルーン血管形成術（CBA）による血管前処置と組み合わせた、SELUTION SLR DEBカテーテルを使用したシロリムス溶出バルーン（SEB）血管形成術の臨床的安全性と有効性データを報告する初の研究となる」
「SEBは、現在、障害のある狭窄したAV瘻救済の絶対的標準治療オプションになっているCBAの自然な進化だ。パクリタキセル薬剤コーティングバルーンは成功症例数が限られており、データは決定的なものとは言い難い。SELUTION SLR DEBは血管形成術後、少なくとも90日間、血管壁内に治療濃度の薬物を届ける。これは、長くなりがちなNIHプロセスに対処する上で、他の薬剤コーティングバルーンに対する大きなアドバンテージだ。われわれは、患者を2年間追跡調査し、この治験療法の中期的な有効性を判断するつもりだ」
SGH血管外科の科長兼シニアコンサルタント、Chong Tze Tec准教授は「ISABELLA試験が想定通り40人の被験者募集を完了したことを発表できるのはうれしい」と付け加えた。本研究は、腎臓透析を受けている患者の導管狭窄によるAV瘻機能不全の治療におけるMedAlliance SELUTION SLR DEBの安全性と有効性を判断しようとするものだ。パクリタキセル・ベースの製品に関する最近の安全性懸念に照らして、本研究は代替薬剤溶出ソリューションに関する重要な情報を提供してくれるはずだ。
Jeffrey B. Jump会長兼最高経営責任者（CEO）は「本研究が期待通り迅速に登録を完了し、血液透析患者により大きなメリットをもたらすことを実証できるのを喜んでいる。SELUTION SLR技術が、世界中の多くの透析患者の寿命と生活の質の向上につながることを期待している」と語った。
MedAllianceは2020年2月、末梢動脈疾患の治療でSELUTION SLRのCEマーク認可を取得した。同社は最近、シンガポールでの膝下（BTK）ファースト・イン・ヒューマン試験の完了を発表した。動静脈瘻（AVF）のSAVE試験は、4月に最初の患者を登録した。STEPペダルアーチ試験は、今四半期に登録を開始する。引き続き、500人の患者の市販後臨床試験が行われる。米国でのIDE ISR試験は、2020年夏に登録を開始した。
MedAllianceは、冠状動脈用DEBで米国食品医薬品局（FDA）の画期的医療機器指定を受けた世界初のDEB企業である。SELUTION SLRは現在、AV瘻、冠状動脈ステント内再狭窄、末梢膝下病変の治療など様々な適応症でこの指定を得ている。
SELUTION SLRの技術には、抗再狭窄薬シロリムスを混合した生分解性ポリマー製の独自のマイクロリザーバーが含まれる。マイクロリザーバーは、薬剤を安定的に徐放する。ステントからのシロリムスの徐放は、冠状血管系と末梢血管系の両方で非常に効果的であることが実証されている。MedAlliance独自のCAT（TM）（Cell Adherent Technology）が、マイクロリザーバーを血管形成バルーンにコーティングして送達した場合、血管腔に付着させることを可能にした。
▽メディア問い合わせ先
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940
▽MedAllianceについて
2008年創業のMedAllianceは、株式非公開の医療技術企業である。本社はスイスにあり、カリフォルニア州アーバイン、英グラスゴー、シンガポールに施設を置く。MedAllianceは、冠動脈疾患と末梢動脈疾患の治療用の画期的技術の開発と先進的な薬剤デバイス組み合わせ製品の商品化を専門としている。詳細については、www.medalliance.com を参照。
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