レッドヒル･バイオファーマのCOVID-19薬第2候補であるRHB-107が新型コロナウイルス感染症第2/第3相試験のFDA承認を獲得

レッドヒルのCOVID-19薬第2候補であるRHB-107（ウパモスタット）は、FDAによる第2/第3相試験のIND申請（治験許可申請）の承認を得た。経口投与された本薬に含まれる新奇のセリンプロテアーゼ阻害剤で、抗ウイルス効果と潜在的な組織保護作用が実証された。 

第2/3相試験は、新型コロナウイルス感染症患者の外来患者ベース（治療を受けた患者の大多数）の治療を評価するように設計されている。 

RHB-107は、ヒト気管組織モデルでSARS-CoV-2ウイルス複製の強力な阻害作用を示しておる。本薬はウイルス複製に関与する宿主細胞成分を標的とし、ウイルスの突然変異による抵抗の可能性を最低限に抑える 

並行して、レッドヒルは、重度のCOVID-19肺炎においてオパガニブを評価する開発プログラムを急速に進めている。 米国での第2相試験では患者の最大登録者数に達しており、数週間以内にトップラインデータが期待できる。潜在的な緊急投与申請をサポートするための国際治験第2/第3相試験では、目標の50%以上の患者が登録しており、トップラインデータは2021年第1四半期に出る見込みである。 

イスラエル・テルアビブとノースカロライナ州・ローリー, 2020年11月20日 /PRNewswire/ -- 専門バイオ医薬品会社であるレッドヒル・バイオファーマ株式会社 （Nasdaq: RDHL） （以下「レッドヒル」または「当社」）は、本日、米国食品医薬品局（FDA）がRHB-107（ウパモスタット）[1]を評価する第2/3相試験のIND申請（治験許可申請）を承認したことを発表した。本試験では、入院の必要がない新型コロナウイルス感染症患者に経口投与されたRHB-107が評価される。

「これは、COVID-19パンデミックの影響を抑えるための当社の取り組みにおける画期的な偉業です。 病院外で経口投与を行い、COVID-19疾患の初期段階で患者を治療する能力は、入院していない患者の大部分でも病気の進行リスクが非常に高いこと考えると非常に重要です。」とレッドヒル医長Terry F. Plasse MDは述べた。 「レッドヒルは、COVID-19疾患の影響を軽減する可能性のある、RHB-107とオパガニブ[2]という2つの臨床試験終盤の新奇の経口治療薬候補を開発しており、どちらも宿主細胞成分を標的とし、ウイルスの突然変異による抵抗の可能性を最低限に抑える作用があります。」と同氏は続けた。 

RHB-107は、特許取得済みのファースト・イン・クラス経口投与薬で、セリンプロテアーゼに対して強力な阻害性を示し、抗ウイルス効果と潜在的な組織保護効果が実証されている。 抗ウイルス活性と組織保護活性を併せ持つため、COVID-19治療の見込みのある候補薬として評価されている。 RHB-107は、試験管内（in vitro）ヒト気管組織モデルにおいてSARS-CoV-2ウイルス複製の強力な阻害を示しており、その安全性プロファイルは、腫瘍学適応症に関する第2相試験を含め約200人で実証されている。 レッドヒルは、ハイデルベルグ製薬 (Heidelberg Pharmaceuticals、前WILEX AG) からRHB-107（以前のMesupron）の 占有権を獲得している。

無作為二重盲検並行群間第2/第3相試験は、来年初めに患者の登録を開始する見込みである。 本試験では、入院治療を必要としない、COVID-19の症状が確認された患者を登録する。 RHB-107は1日1回14日間投与され、患者は最初の投与から8週間フォローアップを受ける。 主要評価項目は、プラセボ（偽薬）と比較した症候性疾患からの回復までの時間、及びRHB-107の安全性と忍容性である。 いくつかの二次的および探索的評価項目も評価される。

重度のCOVID-19患者を対象として、レッドヒルの他のCOVID-19薬候補であるオパガニブを用いた開発後期プログラムには、 米国の第2相試験（NCT04414618）（患者の最大登録者数に達しており、数週間以内にトップラインデータが期待できる）、及び国際治験第2/第3相試験（NCT04467840）（潜在的な緊急投与申請をサポートする。目標の50%以上の患者が登録しており、トップラインデータは2021年第1四半期に出る見込みである）が含まれる。 両方の試験は、入院加療と酸素補給による治療を必要とする重度のCOVID-19肺炎の患者を対象とした、オパガニブを用いた無作為二重盲検並行群間プラセボ対照試験である。

RHB-107 (ウパモスタット) について 

RHB-107は、特許取得済みのファースト・イン・クラス経口投与薬で、セリンプロテアーゼに対して強力な阻害性を示し、抗ウイルス効果と潜在的な組織保護効果が実証されている。 抗ウイルス活性と組織保護活性を併せ持つため、COVID-19治療の強力な候補薬として評価されている。 さらに、RHB-107はがん、炎症性肺疾患および消化管疾患に効果が期待されており、複数の第1相試験と2つの第2相試験を経て、約200人の患者でその臨床的安全性プロファイルを実証している。 レッドヒルは、ドイツのハイデルベルグ製薬 (Heidelberg Pharmaceuticals、前WILEX AG) より、全症例に対して世界的にRHB-107の占有権を獲得している (ただし、中国、香港、台湾、マカオを除く)。

レッドヒル･バイオファーマについて    

レッドヒル･バイオファーマ (RedHill Biopharma Ltd.)  (Nasdaq: RDHL) は、特殊バイオ製薬会社で、主に消化管疾患と感染症に重点を置いている。 レッドヒルは、癌性疼痛がない成人用オピオイド誘発性便秘薬の Movantik^{® [3]}、成人用ヘリコバクターピロリ（H.ピロリ）感染症治療のためのTalicia®^[4]、成人用旅行者下痢症治療のためのAemcolo^®[5]などの消化管疾患薬を販売促進している。 レッドヒルの主な臨床後期開発プログラムには以下がある。 (i) RHB-204: 肺非結核性抗酸菌症 (NTM) 感染を対象に極めて重要な第3相試験を計画、(ii) オパガニブ (Yeliva^®): 複数の症例を対象とするファーストインクラスのSK2選択阻害剤で、COVID-19の第2/第3相プログラム、前立腺がんと胆管がんの第2相試験を実施中、(iii) RHB-104: 初のクローン病第3相試験で良好な結果、(iv) RHB-102 (Bekinda^®): 急性胃腸炎と胃炎の第3相試験、ならびにIBS-Dの第2相試験で良好な結果、(v) RHB-107（ウパモスタット）: がんおよび炎症性消化管疾患を対象としたファーストインクラスのセリンプロテアーゼ阻害剤の第2相試験を実施中でCOVID-19についても評価中、(vi) RHB-106: カプセル型腸内前処理。 詳細については、www.redhillbio.comで閲覧可能。

 本プレスリリースには、1995年私募証券訴訟改革法で定義される「見通しの記述 (forward - looking statement)」が含まれる。 本記述は「意図する」、「かもしれない」、「する予定である」、「計画する」、「期待する」、「予想する」、「予測する」、「推定する」、「目指す」、「信じる」、「希望する」、「可能性がある」と言った表現または、それに類似した表現に先行する。 見通しの記述は、特定の仮定に基づいており、様々な既知および未知のリスクと不確実性の影響を受ける。その多くは当社の管理の及ばないものであり、予測または定量化することはできない。それ故、実際の結果は、かかる将来の見通しに関する記述によって表明または暗示されているものとは大きく異なる場合がある。 かかるリスクと不確実性には（これらに限定されない）、COVID-19患者を対象にRHB-107を評価する当社の第2/3相試験への登録が遅れるリスク、オパガニブを評価する当社の第2/3相開発プログラムが成功しないおよびかかる臨床試験のデータが遅れるリスク（もしあれば）、緊急投与申請のためのデータの受信またはそのような緊急投与申請の作成が遅れるリスク（もしあれば）、オパガニブを評価する米国の第2相臨床試験が成功しないリスクとかかる臨床試験のデータが遅れるリスク（もしあれば）、当社が特定の地域でオパガニブの第2/3相試験を開始せず、試験を他の国に拡大しないリスク及びそれが成功せず登録が遅れるリスク、オパガニブを使用して治療された他のCOVID-19患者が臨床的改善を示さないリスク、まだほとんど理解されていない病気の初期段階の発見取り組みにおける開発リスク（COVID-19治療のためにオパガニブの有効性を評価することの難しさを含め、もしあれば）、COVID-19の潜在的な治療法とワクチンを開発している競合企業との激しい競争、コンパッショネート使用プログラムの下でオパガニブを使用したことにより重篤な有害事象を被る患者が発生した場合の影響（もしあれば）が含まれる。また、(i)当社の研究、製造、前臨床試験、臨床試験、およびその他の治療薬候補開発取り組みの開始、タイミング、進捗状況および結果、ならびに当社の市販製品および将来取得または開発する可能性のある製品の商業的発売のタイミング、(ii) 治療薬候補を臨床試験に進める、または前臨床試験または臨床試験を成功させる(完了）当社の能力、 (iii)当社が実施する必要のある追加研究の範囲、回数および種類、治療薬候補の規制当局による承認の受領、およびその他の規制当局への提出、承認、フィードバックのタイミング、 (iv) 当社の治療薬候補およびTalicia^®の製造、臨床開発、商品化、および市場における受け入れ、 (v)Movanti^®、 Talicia^® 及び Aemcolo^®の商品化と宣伝を成功させる当社の能力、 (vi) 事業提携を確立および維持する当社の能力、(vii) 米国における製品販売の承認を取得し、それらの製品で商業的成功を収め、独自のマーケティングおよび商品化機能を構築および維持する当社の能力、 (viii) 当社の治療薬候補の特性と特徴の解釈、および研究、前臨床試験、または臨床試験において治療薬候補から得られた結果の解釈、(ix) 当社のビジネスモデル、事業および治療薬候補の戦略的計画の実施、 (x) 当社が治療薬候補および商品を対象とする知的財産権を確立および維持できる範囲、ならびに他者の知的財産権を侵害することなく事業を運営する当社の能力、 (xi)当社の知的財産の使用許可を付与したが、当社に対する義務を履行しない当事者、(xii) 当社の経費、将来の収益、資本要件、および追加の資金調達の必要性の見積もり、(xiii) 当社のコンパッショネート使用プログラムに基づく治験薬を使用して有害事象を被る患者の影響、及び (xiv) 他企業との競争および当社の業界内の技術に関連するリスクと不確実性も含まれる。 当社および将来の見通しに関する記述の実現に影響を与える可能性のあるリスク要因に関する詳細情報は、証券取引委員会（SEC）への当社の提出書類に記載されている（2020年3月4日にSECに提出された当社のFORM 20-F 年次報告書も含む）。 本プレスリリースに含まれるすべての将来の見通しに関する記述は、発行日の時点で作成されたものである。 当社は、法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報または将来の出来事が発生した際に、書面または口頭によって将来の見通しに関する記述を更新する義務を負わないものとする。

注： 本プレスリリースは、当社が英語で発行した公式プレスリリースの翻訳版であり、便宜目的で提供される。

[1] RHB-107 (ウパモスタット)は、臨床試験用の新医薬品で、一般には流通していない。

[2] オパガニブは臨床試験用の新医薬品で、一般には流通していない。

[3] Movantik^® (ナロキセゴール) の詳細な処方情報については、www.Movantik.comから閲覧可能。 

[4] Talicia^® (オメプラゾールマグネシウム、アモキシシリン、およびリファブチン) の詳細な処方情報については、 www.Talicia.comから閲覧可能。    

[5] Aemcolo^® (リファマイシン) の詳細な処方情報については、 www.Aemcolo.comから閲覧可能。

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