 |
ニヨン（スイス）
2020年10月12日
/PRNewswire/ -- MedAllianceは、膝下疾患（包括的高度慢性下肢虚血）患者の治療用のSERUTION SLR（TM）018 DEBのPRISTINEレジストリで最初の2人の患者を登録したと発表した。これは、米食品医薬品局（FDA）が「画期的プログラム」として承認した初の薬剤溶出バルーン（DEB）である。SELUTION SLR（Sustained Limus Release）は、薬剤溶出ステント（DES）と同様、薬剤を安定的に徐放する新規シロリムス溶出バルーンである。
PRISTINEレジストリは、6カ月のPRESTIGE臨床試験（膝下、包括的高度慢性下肢虚血）で確認された有望な結果の経過観察である。
同レジストリの目的は、シンガポール総合病院（SGH）の包括的高度慢性下肢虚血（CLTI）患者の鼠径靱帯以下閉塞性病変（TASC CおよびD）の治療にSELUTION SLR DEBを使用し、12カ月にわたって75人の患者の安全性とパフォーマンスの結果を評価することである。
同レジストリの臨床的主要安全性評価項目は、30日間の主要有害事象からの解放で、主要パフォーマンス評価項目は、6カ月以内の標的病変血管再建術（cd-TLR）からの解放である。副次的評価項目は、6カ月および12カ月後の経過観察での一次開存性、12カ月後のcd-TLRからの解放、Rutherford分類による経過観察評価で1クラス以上での臨床的成功、6カ月後の創傷治癒、および本治療後6カ月および12カ月以内の主要標的下肢切断からの解放である。
シンガポール総合病院血管外科の科長兼シニアコンサルタント、Chong Tze Tec准教授は「MedAllianceの新規シロリムス薬剤溶出バルーン（Selution SLR DEB）を投与されている包括的高度慢性下肢虚血患者に対象を絞ったこの大規模な単一施設・前向き研究の開始を喜んでいる。レジストリは、この難しい患者群にメリットをもたらす新たなバルーン技術の有効性と安全性に関する詳細な識見をわれわれにもたらしてくれると信じている」と語った。
シンガポール総合病院血管外科の治験責任医師兼シニアコンサルタント、Tjun Tang准教授は「このエキサイティングなPRISTINEレジストリへの最初の2人の患者の登録を報告できることをうれしく思う」と付言。「CLTIは末梢動脈疾患領域で最悪の部類に属しており、患者は下肢喪失と死亡のリスクが高い。シンガポールでは糖尿病や末期腎疾患が増加傾向にあるため、発症率が高まる可能性がある。こうした患者は困難かつ虚弱な患者集団だ。われわれが現在、実施している命に関わる下肢切断の数は多過ぎる。実際、シンガポールの切断率は西側諸国の2－3倍で、この問題に真剣に取り組む必要がある。治療の基礎は、創傷治癒を促すために足への拍動血流を再確立することであり、経皮的下肢血管形成術は血管再生の好ましい選択肢になってはいるものの、血管収縮と新生内膜過形成による再狭窄がアキレス腱だ」と語った。
SELUTION Sustained Limus Release DEBは、CLTIに対する米国立衛生研究所（NIH）の効果的治療法になっており、同一病院で組織欠損状態の膝下アテローム性動脈硬化症に対する同じバルーン治療の有効性と安全性を調べた予備的研究である、既に終了したPRESTIGE試験の6カ月後の結果で明らかなように、良好な標的病変の開存性、標的病変の血管再建術実施率の低さ、および比較的高い切断なしでの生存率を示してきた。
Tang准教授は「SGHは年間900例以上の下肢救済血管再建術を実施し、集学的創傷管理プロトコルを確立してきた。われわれは、この技術を使ってこれまでに得られたパイロットデータに非常に意を強くしており、PRISTINEは、われわれのPRESTIGEでの経験を活かし、このシロリムス・コーティング・バルーンが将来、確立された血管形成術用デバイスになるかどうかについて、より多くの識見をもたらしてくれるだろう」と結んだ。
Jeffrey B. Jump会長兼最高経営責任者（CEO）は「これはMedAllianceにとってとりわけ重要な研究だ。当社の画期的技術は、PRESTIGE試験で分かったように、シンガポールの非常に難しい患者の膝下疾患に効果的かつ安全であることが示されている。PRISTINEレジストリでも同様の結果が出ることを期待している。SELUTION SLRは、クラス最高のDES技術と同様の安全性とパフォーマンスを提供するよう考案されており、後に何も残さないというメリットもある」と語った。
MedAllianceは2020年2月、末梢動脈疾患の治療でSELUTION SLRのCEマーク認可を取得した。同社は最近、シンガポールでの膝下（BTK）ファースト・イン・ヒューマン試験の完了を発表した。動静脈瘻（AVF）のSAVE試験は、4月に最初の患者を登録した。STEPペダルアーチ試験は、今四半期に登録を開始する。500人の患者の市販後臨床試験と、登録を開始した米国でのIDE ISR試験が続いて行われる。
MedAllianceは、冠状動脈用DEBで米国食品医薬品局（FDA）の画期的医療機器指定を受けた世界初のDEB企業である。SELUTION SLRは現在、AV瘻治療、冠状動脈ステント内再狭窄、末梢膝下病変など様々な適応症でこの指定を得ている。
SELUTION SLRの技術には、抗再狭窄薬シロリムスを混合した生分解性ポリマー製の独自のマイクロリザーバーが含まれる。マイクロリザーバーは、薬剤を安定的に徐放する。ステントからのシロリムスの徐放は、冠状血管系と末梢血管系の両方で非常に効果的であることが実証されている。MedAlliance独自のCAT（TM）（Cell Adherent Technology）が、マイクロリザーバーを血管形成バルーンにコーティングして送達した場合、血管腔に付着させることを可能にした。
▽問い合わせ先
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44-7831-569940
Photo：https://mma.prnasia.com/media2/1309965/selution_slr_slim.jpg?p=medium600
Logo：https://mma.prnasia.com/media2/1196864/MedAlliance_Logo.jpg?p=medium600
