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ニヨン（スイス）
2020年7月13日
/PRNewswire/ -- MedAllianceは、ステント内再狭窄（ISR）治療用のSELUTION SLR（TM）014 DEB（http://medalliance.com/product/）の臨床試験の最初の患者登録を発表した。これは、食品医薬品局（FDA）が「画期的プログラム」として承認した初の薬剤溶出バルーン（DEB）である。SELUTION SLR（Sustained Limus Release）は、薬剤溶出ステント（DES）と同様、薬剤を安定的に徐放する新たなシロリムス溶出バルーンである。
この前向き・無作為化・単一盲検・多施設試験の目的は、薬剤溶出ステントまたはベアメタルステント（BMS）によるISR治療におけるSELUTION SLRの安全性と有効性を実証することである。同試験は、FDAへの承認申請の支援材料になる。
ベルギーのハートセントラム・ハッセルトのPascal Vranckx教授は「この最初の患者は、DES ISRに苦しんだ後、この治験デバイスで治療された。この有望な新技術を患者に提供できるのはうれしい。ISR治療用の新技術を検証する研究に参加できることを大変喜んでいる。SELUTION SLRは、こうした患者の治療の選択肢を増やす可能性がある。今回の研究の結果に期待している」とコメントした。
今回の試験では、米国と欧州にまたがる約60の施設で最大418人の被験者が募集される。被験者は、生まれつき冠動脈の参照血管径（RVD）が2.00 - 4.50 mmで、BMSまたはDESでISRのあることが参加の条件。被験者は無作為にSELUTION SLRまたは標準治療（SOC）のいずれかを受ける。対照群は、現行のDESあるいは非薬剤溶出バルーン血管形成術を受ける。
同試験の有効性の主要評価項目は標的病変不全（TLF）で、12カ月後までの全心臓死、標的血管心筋梗塞、または臨床所見に基づく標的病変再血行再建（TLR）と定義されている。
被験者は1カ月、6カ月、12カ月、その後毎年、5年間フォローされる。
Jeffrey B. Jump会長兼最高経営責任者（CEO）は「これはMedAllianceにとって、とりわけ重要な研究だ。現在、全ステント移植の11％でISRが起きている米国では、冠動脈薬剤溶出バルーンがまだ承認されていない。この画期的な技術の導入で世界中の患者の役に立てるのは非常にうれしい」と説明した。今回の試験の治験責任者を務めるのは、Baim Institute for Clinical Researchの最高医療責任者でもあるハーバード大学医学部のDonald Cutlip教授。Cutlip教授は同研究所と協議し、試験の設計を手伝った。
SELUTION SLRの技術には、抗再狭窄薬シロリムスを混合した生分解性ポリマー製の独自のマイクロリザーバーが含まれる。マイクロリザーバーは、薬剤の安定的なSustained Limus Release（SLR）を提供する。ステントからのシロリムスの徐放は、冠血管系と末梢血管系の両方で非常に効果的であることが実証されている。MedAlliance独自のCAT（TM）（Cell Adherent Technology）が、マイクロリザーバーを血管形成バルーンにコーティングして送達した場合、血管腔に付着させることを可能にした。
SELUTION SLRは、2020年2月に末梢動脈疾患の治療、2020年5月には冠動脈疾患の治療用のCEマーク認可を得た。現在、欧州およびCEマークが認められている他の全ての国で入手可能。DEBの世界市場は20億ドルと推定されている。
▽MedAllianceについて
MedAllianceは株式非公開の医療技術企業である。本社はスイスにあり、カリフォルニア州アーバイン、英グラスゴー、シンガポールに施設を置く。MedAllianceは、冠動脈疾患と末梢動脈疾患の治療用の画期的技術の開発と先進的な薬剤デバイス組み合わせ製品の商品化を専門としている。詳細については、http://medalliance.com/ を参照。
▽メディア問い合わせ先
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
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