【蘇州（中国）2021年12月22日PR Newswire＝共同通信JBN】CStone Pharmaceuticals（以下「同社」ないし「CStone」）はNational Medical Products Administration (NMPA) of China（中国国家医薬品管理局）が治療歴のない転移性（ステージ4）非小細胞肺がん（「非小細胞肺がん」ないし「NSCLC」））患者に対する化学療法と組み合わせた抗PD-L1モノクローナル抗体スゲマリマブ（Cejemly（R））の新薬承認申請（「NDA」）をこのほど認可したと発表した。
▽主要ハイライト
＊抗PD-L1モノクローナル抗体スゲマリマブは、ペメトレキセドおよびカルボプラチンとの併用、また転移性扁平上皮NSCLC患者の一次治療としてのパクリタキセルおよびカルボプラチンとの併用で、EGFRまたはALKゲノム腫瘍異常のない転移性非扁平上皮NSCLC患者の一次治療として承認された。
＊これは、世界中の転移性非扁平上皮および扁平上皮NSCLC患者の一次治療に承認された最初の抗PD-L1プラス化学療法である。
＊ステージ3のNSCLCにおけるスゲマリマブのNDAは規制当局による審査中であり、この製品は将来、ステージ3およびステージ4の非小細胞肺がん患者の両方に抗PD-L1モノクローナル抗体オプションを提供する可能性がある。
＊スゲマリマブは、2つのファーストインクラスの精密医薬品GAVRETO（R）およびAYVAKIT（R）に続く、2021年の中国でのCStoneの3番目の新薬承認である。
世界的に、肺がん発生率は上昇し続けており、それは依然として世界中のがんによる死亡の主因であり、満たされていない医療ニーズは非常に大きい。 統計によると、2020年には世界中で221万人の新しい肺がん症例があった。NSCLCは全肺がん症例の約85％を占め、患者の約66％がステージ3/4 NSCLCと診断されている。IQVIAのGlobal Oncology Trendsによると、グローバルオンコロジー医薬品市場の規模は2025年までに2690億米ドルに達すると推定されており、うち免疫オンコロジー医薬品が約20％を占めると見込まれている。
CStone会長兼最高経営責任者（CEO）のFrank Jiang博士は「スゲマリマブは当社の今年、中国で3番目に承認された新薬である。これはさらに、高品質の新薬開発と商用化におけるCStoneの能力と実績を示している。中国の国家科学革新プログラムによってサポートされている薬剤として、スゲマリマブは世界をリードする抗PD-L1モノクローナル抗体である。当社はファイザーと緊密に協力し、双方のリソースと利点を活用して商用化を加速し、より多くの中国人患者がこの革新的治療法の恩恵を受けることができるようにする」と語った。
スゲマリマブのGEMSTONE-302登録フェーズ3治験のLeading Principal Investigator（筆頭治験責任者）でShanghai Pulmonary Hospital（同済大学附属上海市肺科医院）がん科長のCaicun Zhou教授は「最新のデータは、スゲマリマブと化学療法を併用すると、ステージ4 NSCLCの治療歴のない患者の無増悪生存期間（PFS）がさらに延長されることを示している。化学療法単独と比較して、スゲマリマブと化学療法は、毒性と免疫原性のリスクが低く、持続的な延命効果を示した。スゲマリマブは、独自の二重作用メカニズムを備えており、T細胞とマクロファージの両方を動員して腫瘍細胞を破壊する。したがって、スゲマリマブは肺がん治療の展望を変えることが期待されている」と語った。
CStone最高医療責任者のJason Yang博士は「スゲマリマブが中国本土で承認されたことをうれしく思う。スゲマリマブがヒトでの第1相臨床試験の開始から肺がんの最初のNDA承認を取得するまでわずか4年しかかからなかった。CStoneの強力な臨床戦略、革新的な試験デザイン、迅速な実行を包括的に紹介すると同時に、『CStone Speed』を再び実証した。当社は引き続きパートナーと協力し、米食品医薬品局（FDA）を含む複数の国および地域の規制当局と、ステージ3およびステージ4のNSCLCのNDAに関するスゲマリマブの規制に関する議論を進め、この革新的な免疫療法を間もなくより多くの肺がん患者にもたらす。また、食道扁平上皮がん、胃がん、再発/難治性節外ナチュラルキラー/ T細胞リンパ腫におけるスゲマリマブの登録研究を進め、より多くのがん患者に利益をもたらす」と語った。
NMPAの承認は、スゲマリマブまたはプラセボと化学療法の併用療法の有効性と安全性をステージ4のNSCLC患者に対し第一選択で評価した多施設共同無作為化二重盲検第3相試験であるGEMSTONE-302試験のポジティブなデータに基づいている。プラセボと化学療法を併用した場合と比較して、スゲマリマブと化学療法を併用した場合、疾患の進行または死亡のリスクが52％低下し、患者のPFSが大幅に延長され、全生存期間（OS）の有望なトレンドが観察された。臨床的利益は、NSCLCの病状およびPD-L1発現レベルとは無関係だった。スゲマリマブの安全性プロファイルは十分に許容されており、新たな安全信号は見つからなかった。
承認された適応症とは別に、NMPAはスゲマリマブのNDAを、2021年9月の同時または連続化学放射線療法後の疾患進行のない切除不能なステージ3NSCLC患者の地固め療法として受け入れた。この製品は抗PD-L1モノクローナル抗体になる可能性がある。抗PD-L1モノクローナル抗体は、すべての来院者の設定でステージ3およびステージ4のNSCLCをカバーすることが承認されている。
▽スゲマリマブ（Cejemly(R)）について
潜在的にクラス最高の抗PD-L1モノクローナル抗体スゲマリマブ（Cejemly(R)）は、CStoneが発見した治験中の抗PD-L1モノクローナル抗体である。米国に本拠を置くLigand Corporationによって認可されたスゲマリマブは、完全なヒト抗体をワンストップで生成することができるOmniRat（R）トランスジェニック動物プラットフォームによって開発されている。完全ヒトの完全長抗PD-L1モノクローナル抗体であるスゲマリマブは、天然のG型免疫グロブリン4（IgG4）ヒト抗体を反映しており、患者の免疫原性と潜在的な毒性のリスクを軽減し、類似医薬品に比べて独自の優位性がある。
現在、中国のNMPAは、ステージ4の非小細胞肺がん（NSCLC）初回患者の治療のための、化学療法と組み合わせたクラス最高の抗PD-L1モノクローナル抗体スゲマリマブの可能性を承認している。さらに、スゲマリマブは、リンパ腫の第2相登録試験1件、ステージ3 NSCLC、ステージ4 NSCLC、胃がん、食道がんの第3相登録試験4件を含む、多くの進行中の臨床試験で調査されている。
CStoneは、中国本土でのスゲマリマブの開発と商用化、および追加の腫瘍学資産を中華圏市場にもたらすためのフレームワークを含む、ファイザーとの戦略的コラボレーション契約を締結した。
▽GEMSTONE-302試験について
GEMSTONE-302（ClinicalTrials.gov登録番号：NCT03789604;薬物臨床試験登録番号：CTR20181452）は、ステージ4の非小細胞肺がん（NSCLC）初回患者における一次治療として、化学療法と組み合わせた抗PD-L1モノクローナル抗体スゲマリマブを化学療法と組み合わせたプラセボと比較して有効性と安全性を評価するために設計されたランダム化二重盲検第3相試験である。研究の主要評価項目は、治験責任医師が評価したPFSだった。副次的評価項目には、全生存期間、BICR評価のPFSおよび安全性などがあった。
2020年8月、GEMSTONE-302試験は、iDMCによる計画された中間分析評価で、無増悪生存期間（PFS）を大幅に延長し、化学療法と組み合わせたプラセボと比較して、化学療法と組み合わせたスゲマリマブで疾患の進行または死亡のリスクを50％低減するという主要評価項目を達成した。特定の研究データは、ESMO Asia 2020でのProffered Paper Oral Presentation (Late-Breaking Abstract)で発表された。
2021年7月、GEMSTONE-302試験のPFSの最終分析では、化学療法と組み合わせたスゲマリマブがPFSのさらなる改善を示し、全生存期間（OS）ベネフィットのトレンドとともに、疾患の進行または死亡のリスクが52％減少したことが示された。データは、IASLC 2021 World Conference on Lung Cancer（肺がんに関するIASLC 2021世界会議）でのMini Oral Presentation (Late-Breaking Abstract)で発表された。
▽CStoneについて
CStone Pharmaceuticalsは、中国および世界のがん患者の満たされていない医療ニーズに対応するため、革新的な免疫腫瘍学および精密医薬品の研究、開発、商用化に注力しているバイオ医薬品企業である。2015年創業のCStoneは、革新的な医薬品の開発、臨床研究、商用化において豊富な経験を有するワールドクラスの経営陣を集めている。同社は、免疫腫瘍学的併用療法に戦略的重点を置き、15の医薬品候補から成る腫瘍に特化したパイプラインを構築してきた。CStoneは現在、中国本土で3件、台湾で1件の計4件の医薬品承認を中華圏で取得している。CStoneが目指しているのは、革新的な腫瘍治療薬を世界中のがん患者に提供することで、世界に名だたるバイオ医薬品企業として認知されることである。
CStoneの詳細については、www.cstonepharma.com を参照。
▽ファイザーについて：患者さんの生活を大きく変えるブレークスルーを生みだす
ファイザーでは、ファイザーは科学と当社のグローバルのリソースを活用し、人々の生活を延長し、大幅に改善する治療法を提供している。ファイザーは、革新的な医薬品やワクチンを含むヘルスケア製品の発見、開発、製造における、品質、安全性、価値に関して高い基準を設ける努力を続けている。ファイザー社のスタッフは、今の時代に最も恐れられている病気と闘い、健康、予防、治療、治療法を進歩させるため、毎日、先進市場と新興市場の全域で働いている。ファイザーは、世界有数の革新的なバイオ医薬品企業としての責務を果たすべく、医療従事者、政府、地域社会と協力して、世界中で信頼性が高く手頃な価格での医療へのアクセスをサポートおよび拡大している。170年以上もの間、ファイザーは当社を信頼するすべての人々に変化をもたらすために取り組んできた。
ファイザーに関する詳細な情報はwww.pfizer.com.cn を参照。
上場規則の規則18A.05で要求される注意事項：会社は、当社がCEJEMLY（R）（SUGEMALIMAB）を完全に開発および市場に出すことができる可能性があると保証することはできない。当社の株主および潜在的な投資家に、当社株式を取引する際に十分な注意を払うことを勧告する。
ソース：CStone Pharmaceuticals
