【蘇州（中国）2021年11月22日PR Newswire＝共同通信JBN】
＊CStoneは、ハンルイ（恒瑞、Hengrui）に中華圏での抗CTLA-4 mAb CS1002の研究、開発、登録、製造、商業化の独占的権利を付与
＊CStoneは、中華圏以外での抗CTLA-4 mAb CS1002の開発および商業化の権利を保持
＊CStoneとハンルイは、それぞれの研究開発と商業的専門知識を組み合わせ、免疫腫瘍学のバックボーンアセットである抗CTLA-4 mAb CS1002の開発と商業化を加速させ、その商業的価値をフルに引き出す
革新的な免疫腫瘍治療薬と精密医療の研究、開発、商業化に注力している優良バイオ医薬品企業CStone Pharmaceuticals（「CStone」、HKEX：2616）と、江蘇恒瑞医薬（Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals）（「ハンルイ（恒瑞）」、SHSE: 600276）は21日、中華圏での抗CTLA-4モノクローナル抗体（mAb）CS1002に関する戦略的パートナーシップと独占的ライセンス契約を発表した。今回の戦略的パートナーシップは、今年2つのファースト・イン・クラス医薬品を市販したCStoneにとって、中国に革新的な腫瘍治療薬を導入するという使命において新たな節目を迎えたことを意味する。
本契約に基づき、CStoneは、2桁のロイヤルティーに加え、契約一時金および最大2億ドルの目標達成報酬金の支払いを受けることができる。ハンルイは、中華圏での抗CTLA-4 mAb CS1002の研究、開発、登録、製造、商業化の独占的権利を獲得する。CStoneは、中華圏以外でのCS1002の開発および商業化の権利を保持する。
細胞障害性Tリンパ球関連抗原4（CTLA-4）は、がん免疫療法（IO）併用薬の、臨床的に確認済みの数少ない標的の1つである。世界中で承認されている抗CTLA-4モノクローナル抗体は1つしかなく、中国でも承認されている。EvaluatePharmaによると、2020年の同製品の世界での年間売上高は約16億9000万ドルだった。CS1002は、CStoneが開発中の治験段階の抗CTLA-4モノクローナル抗体で、現在、臨床開発中である。現在進行中の第1a/1b相試験の結果、CS1002とCS1003（抗PD-1）を併用した異なる投与スケジュールは忍容性が高く、抗PD-(L)1難治性メラノーマ、抗PD-(L)1難治性肝細胞がん、抗PD-(L)1以外の治療歴のある高頻度マイクロサテライト不定性/DNAミスマッチ修復機能欠損（MSI-H/dMMR）腫瘍に対して非常に有望な有効性を示した。
CStone会長兼最高経営責任者（CEO）のFrank Jiang博士は「ハンルイとの提携実現を喜んでいる。広範な腫瘍パイプラインと強力かつ総合的な商業化能力を有する中国の大手グローバル製薬企業として、ハンルイがCS1002の潜在力をフルに中華圏市場にもたらしてくれると確信している。今回の提携を通じて、より高品質で革新的な腫瘍治療薬を患者に届けるために力を合わせていきたい」と語った。
ハンルイの取締役副社長でグローバルR&D責任者のLianshan Zhang博士は「CS1002という免疫腫瘍学のバックボーンアセットでCStoneと連携できるようになったのは喜ばしい。併用療法で潜在力のあるCS1002は、当社のパイプラインのシナジー効果を高め、腫瘍ポートフォリオを充実させ、当社の競争力を強化してくれるだろう。中国の大手バイオ医薬品企業であるCStoneは、CS1002の素晴らしい初期段階臨床データと異なる投与スケジュールにより、優れた研究開発能力を証明してきた。今後の開発によって、中国の患者により革新的な医薬品を提供していくことに十分自信を持っている」と語った。
▽CS1002（抗CTLA-4抗体）について
CS1002は、CStoneが開発中の治験段階の抗CTLA-4モノクローナル抗体である。CS1002は、開発初期に試された投与スケジュールと、3つの適応症で示された有望な有効性と安全性により、CS1002がIO併用薬のバックボーンとなる潜在力があるとの概念が実証されている点で、従来のCTLA-4標的薬とは異なっている。CD152としても知られる細胞傷害性Tリンパ球関連抗原4（CTLA-4）は、そのリガンドで、腫瘍細胞がTリンパ球の攻撃をかわす経路にもなっているB7と結合することでT細胞の活性を下方制御できる、CTLA-4の遺伝子によってコードされた膜貫通タンパク質である。その結果、CTLA-4経路を遮断することでT細胞の活性と増殖を促し、抗腫瘍免疫反応を誘導または増強することができる。CTLA-4は、多くのヒトのがんに対する免疫療法の新たなアプローチを提供してくれる。
▽CStoneについて
CStone Pharmaceuticals（HKEX：2616）は、中国および世界のがん患者の満たされていない医療ニーズに対応するため、革新的な免疫腫瘍学および精密医薬品の研究、開発、商業化に注力しているバイオ医薬品企業である。2015年創業のCStoneは、革新的な医薬品の開発、臨床研究、商業化において豊富な経験を有するワールドクラスの経営陣を集めている。同社は、免疫腫瘍学的併用療法に戦略的重点を置き、15の医薬品候補から成る腫瘍に特化したパイプラインを構築してきた。CStoneは現在、中国本土で2件、台湾で1件の計3件の医薬品承認を中華圏で取得している。CStoneが目指しているのは、革新的な腫瘍治療薬を世界中のがん患者に提供することで、世界に名だたるバイオ医薬品企業として認知されることである。
CStoneの詳細については、www.cstonepharma.com を参照。
▽ハンルイ（Hengrui）について
江蘇恒瑞医薬（Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.）は、革新的で高品質なヘルスケア製品の研究、開発、製造、商業化に重点を置く、中国を拠点とする世界有数の製薬企業である。イノベーションは開発戦略の中核である。ハンルイ医薬は、世界中で8つの革新的な製品を販売、50以上の革新的候補が研究開発段階にあり、20以上の革新的製品が臨床開発中である。ハンルイ医薬は、2020年にTorreyaが発表した世界の製薬会社上位1000社中、21位だった。ハンルイ医薬は、Pharma Execが毎年発表する世界のトップ製薬企業リストに3年連続でランクインし、2019年の47位から2021年には38位に上がった。
ソース：CStone Pharmaceuticals
