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食品医薬品局(FDA)がDatar Cancer Geneticsの初期乳がん発見血液検査を画期的指定

Datar Cancer Genetics
2021-11-22 23:17 295

*40歳以上の女性の初期乳がんを高精度で発見できる初の血液検査

ロンドン, 2021年11月22日 /PRNewswire/ -- がんの早期発見に重点を置く一流のがん研究企業Datar Cancer Geneticsは20日、米国食品医薬品局(FDA)が同社の初期乳がん発見血液検査を「画期的医療機器」に指定したと発表した。画期的指定(BD)は、がんなどの生命に関わる疾患のより効果的な診断の可能性を示す医療機器にFDAが付与する。画期的医療機器プログラムの目的は、優先的な開発、評価、審査によって患者と医療提供者がこのような指定医療機器を迅速に利用できるようにすることである。

Blood test to detect early-stage Breast Cancer
Blood test to detect early-stage Breast Cancer

検査は同社が開発した独自の技術を利用し、乳がんに特有の循環腫瘍細胞(CTC)を検出する。研究では、この検査はステージ0(非浸潤性乳管がん=DCIS)とステージ1のがんも高精度で検出できることが示された。検査はわずか5ミリリットルの血液を要するだけで、医師の処方がある40歳超の無症状の女性に適応がある。

世界中で毎年、230万人の女性の乳がんが発見され、早期発見が治療に不可欠とされている。

同社常務取締役のVineet Datta博士は「FDAが早期乳がん発見用の当社検査の可能性を認めたことは喜ばしい。この検査はFDAの市販認可を受ければ、乳がん検診で明確な利点を提供するだろう」と語った。CTCは死んだ細胞の断片ではなく、がんの機能部分の捕捉と特性評価を可能にするので、その検出はがんの早期発見で最も信頼できる正確な手法であると、同社は考えている。その意味で、CTCは真の非侵襲性マイクロバイオプシーの例である。

この試験はすでに欧州では「Trucheck(TM)」として利用され、欧州基準適合(CE)マークを取得している。

▽Datar Cancer Geneticsについて

Datar Cancer Geneticsは、がんのより良い診断、治療法決定と管理のための非侵襲性技術を専門とする一流のがん研究企業である。同社の最先端のがん研究センターは国際標準化機構(ISO)、米国病理学会(CAP)、米国臨床検査改善法(CLIA)の認定を受け、英国のギルフォードとインドに施設がある。同社は英国、欧州連合(EU)、米国、湾岸協力会議(GCC)、インドのがん患者にサービスを提供している。同社は早期発見により治癒の可能性がある多様ながんを対象に、さらに米国と欧州で大規模な臨床試験を計画している。同社は2024年までに世界中で多様な試験センターの開設を検討している。

▽メディア問い合わせ先

Dr Vineet Datta 
drvineetdatta@datarpgx.com 
Website: datarpgx.de [https://www.datarpgx.de/]

Photo: https://mma.prnasia.com/media2/1572837/Trublood_Prostate_Cancer.jpg?p=medium600    
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ソース: Datar Cancer Genetics