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ロンドン, 2021年3月11日 /PRNewswire/ -- がんの非侵襲性診断で世界をリードするDatar Cancer Geneticsは、がんの発見、診断、管理で新たな方式となる同社の革新的なTruBloodソリューションに欧州基準適合（CE）マークを取得した。TruBloodは、これまで生体検査を推奨されていたがんの疑い例に対する診断評価用の血液ベースの非侵襲性検査である。CEマーキングは、TruBloodが欧州医療機器指令の要件に適合していることを認証する。Datar Groupは英国、欧州連合（EU）、その他のCEマーク承認地域でのこのソリューションの商品化を申請している。
TruBloodソリューションは、がん患者の血液中に高度に広がっているとみられ、がんがない人では検知されない小さな腫瘍関連細胞の循環集団（C-ETACS）の存在を評価する。この検査は、乳房、肺、前立腺、大腸、脳の悪性腫瘍の可能性が疑わしい増殖で医師の診断を受ける患者に大きく役立つ。
このような疑い例の大部分はたいてい良性腫瘍にすぎず、危険でしばしば苦痛を伴い、資源多消費で侵襲性のこれまでの生検を避けることができる。革新的な血液検査は、腫瘍が重要臓器や血管に近すぎる、あるいは併存疾患の患者など、いろいろな理由で侵襲性生検が実行不可能な場合の診断にも役立つ。
Datar Groupは、C-ETACSが検知された患者を生検に回し、C-ETACS陰性の患者には時間を置いての評価、または別の診断手段を検討できるよう臨床経路を振り分ける低リスクで患者に優しい診断評価として、TruBloodを提案する方針である。
TruBloodは、がんの診断法における大きな飛躍であり、Datar Groupは、この非侵襲性検査ががん生検とゲノム技術の最新の進歩を安全性と有効性の向上に結び付けることで医療従事者と患者の双方に利益を与えると予想している。TruBloodの主要な利点は、非侵襲性であり、入院を必要とせず、大きな特異性と感度があることである。
Mid Essex Health Trustの腫瘍内科医Tim Crook博士は、この発表について「TruBloodは革新的な研究で、簡単な血液検体から多様な種類のがんの診断を容易にする。最先端のゲノム分析を利用して高い精度でがんを識別する。TruBloodはがん診断における多くの将来の応用例のある素晴らしい前進を意味する」と論評した。
ロンドンのSt Bartholomew's Hospital（聖バーソロミュー病院）の腫瘍内科医Nick Plowman博士は「末梢血から腫瘍細胞集団を採取するのは、腫瘍の非侵襲性顕微鏡生検に似ている。少々驚きだが、このような循環腫瘍細胞（CTC）集団はがんの初期段階にも起こり、Datar Cancer Geneticsが開発した濃縮技術は検出率と検出量を向上させた。これらのがん細胞集団の鑑定は細胞病理学的（組織起源）診断を容易にできる。検査は患者に優しいだけでなく、治療中のがんのゲノム進化（持続性だけでなく）も追跡できる」と語った。
International Journal of Cancer（2019年）に掲載されたTruBlood検査の初期のデータは、がん患者5000人とがん症状のない1万人以上の個人を含む1万6000人以上の血液検体を評価し、固形臓器がんの機能的特徴としてC-ETACSを説明した。画期的なデータによる後続の研究論文は2020年に米国がん協会（ACS）機関誌「Cancer Cytopathology」に掲載され、非侵襲性血液検査（液体生検）がどのように非がん性腫瘍とがん性増殖を正確に区別できるかを示している。論文は、がんの9000の既知症例を含めて3万人以上が参加した多施設・国際共同プロジェクトに基づく。TruBlood技術の開発は、全体として2万2000人のがん患者を評価した4万を超える血液と腫瘍の検体の鑑定を基礎にしている。
▽Datar Cancer Geneticsについて
Datar Cancer Geneticsは、がんのより良い診断、治療法決定と管理のための非侵襲性技術を専門とする主要ながん研究企業である。同社の最先端のがん研究センターはISO15189、米国病理学会（CAP）、米国臨床検査改善法（CLIA）の認定を受けている。
▽刊行物
Title: Circulating ensembles of tumor-associated cells: A redoubtable new systemic hallmark of cancer.
Journal: International Journal of Cancer; 146(12): 3485-3494.
DOI: https://doi.org/10.1002/ijc.32815
Title: Evaluation of circulating tumor cell clusters for pan-cancer non-invasive diagnostic triaging.
Journal: Cancer Cytopathol. 2020 Sep 30.
DOI: 10.1002/cncy.22366
ウェブサイト掲載リンク：https://datarpgx.com/publications/
ウェブサイト：datarpgx.com
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