【プリマスミーティング（米ペンシルベニア州）2021年11月10日PR Newswire＝共同通信JBN】
＊FDAがINNOVATEの第3相部分の部分的保留を解除
感染症から人々を守り、がん、ヒトパピローマウイルス（HPV）関連疾患を治療するための精密設計DNA医薬品の市場投入に重点的に取り組むバイオテクノロジー企業INOVIO（NASDAQ：INO）は9日、米食品医薬品局（FDA）が、同社のCOVID-19ワクチン候補「INO-4800」の臨床試験INNOVATEの第3相部分の米国での実施を承認したと発表した。FDAは、INOVIOが提出した追加の非臨床、臨床、デバイス情報を検討した上で、部分的臨床保留を解除した。
INOVIOの社長兼最高経営責任者（CEO）のJ. Joseph Kim博士は「このプロセスを通して尽力してくれたINOVIOの同僚を評価し、感謝の意を表したい。米国の臨床試験参加者に、INNOVATEの第3相部分への登録に貢献するチャンスを与えることができたのはうれしい。本日の米国の発表は、当社がインド、ブラジル、フィリピン、メキシコ、コロンビア、タイにおいて集中的かつグローバルな取り組みで承認を得てきたから実現した」と語った。
INOVIOは、Advaccine Biopharmaceuticals Suzhou Co., Ltd.と提携し、米州、アジア、アフリカの複数の国でINNOVATEの第3相部分を実施している。INNOVATEのグローバル第3相部分は、18歳以上の男性と妊娠していない女性を対象に、2対1の無作為化比で1カ月間隔でINO-4800（1回あたり2.0 mg）を2回投与し、有効性を評価する。この症例駆動型第3相試験の主要評価項目は、COVID-19をウイルス学的に確認することである。
▽INO-4800について
SARS-CoV-2に対するINOVIOのDNAワクチン候補INO-4800は、精密設計されたDNAプラスミドから成り、皮内投与の後、独自のスマートデバイスを使用した電気穿孔法によりDNAプラスミドを体内の細胞に直接送達し、忍容性の高い免疫反応を発現させるよう考案されている。室温で1年以上、摂氏37度で1カ月以上安定している唯一の核酸ベースのワクチンの1つで、通常の冷蔵温度での予測保存可能期間は5年、輸送・保管中の冷凍の必要がないINO-4800は、第一候補ワクチンにも追加接種ワクチンにも適していると期待されている。
▽INOVIOについて
INOVIOは、感染症、がん、HPV関連疾患を患う人の治療や予防用の精密設計DNA医薬品の迅速な市場投入に重点的に取り組むバイオテクノロジー企業である。INOVIOは、独自のスマートデバイスを介して体内の細胞にDNA医薬品を直接送達し、強力かつ忍容性の高い免疫反応を発現させられることを臨床的に実証した初めての企業である。具体的には、INOVIOの主力治療薬候補VGX-3100は、前がん性子宮頚部異形成に対する2段階から成る第3相試験の第1段階、REVEAL 1において、評価可能な全被験者で主要評価項目と副次評価項目を達成、高悪性度子宮頸部病変とその根本原因であるハイリスクのHPV-16/18の両方を死滅させ、除去する能力があることを証明した。INOVIOは、COVID-19のワクチン候補INO-4800についても第2/3相臨床試験で評価中で、コロンビア、メキシコ、ブラジル、フォリピン、インド、タイ、米国でその第3相部分の開始承認を得ている。INOVIOのパートナーであるAdvaccine Biopharmaceuticalsと国際ワクチン研究所も、それぞれ中国と韓国で実施中の臨床試験でINO-4800の評価を行っている。
パートナーおよび共同研究者には、Advaccine、ApolloBio Corporation、アストラゼネカ、ビル&メリンダ・ゲイツ財団、感染症流行対策イノベーション連合、米国防高等研究計画局/化学・生物・放射性物質・核防衛統合計画事務局/米国防総省、HIV Vaccines Trial Network、国際ワクチン研究所、Kaneka Eurogentec（カネカユーロジェンテック）、Medical CBRN Defense Consortium、国立がん研究所、国立衛生研究所、国立アレルギー・感染症研究所、Ology Bioservices、パーカーがん免疫療法研究所、Plumbline Life Sciences、Regeneron（リジェネロン）、Richter-Helm BioLogics、サーモフィッシャーサイエンティフィック、ペンシルベニア大学、ウォルター・リード陸軍研究所、ウィスター研究所が含まれている。詳細については、www.inovio.com を参照。
▽問い合わせ先
メディア向け: Jeff Richardson, 267-440-4211, jrichardson@inovio.com
投資家向け: Ben Matone, 484-362-0076, ben.matone@inovio.com
