【プリマスミーティング（米ペンシルベニア州）2021年8月26日PR Newswire＝共同通信JBN】
＊INOVIOのグローバル第3相有効性試験にブラジルから実施許可。他国でも認められる見込み
＊INOVIOは、世界でCOVID-19ワクチンを必要としている地域でパートナーのAdvaccineと第3相有効性試験INNOVATEを実施へ
感染症、がん、ヒトパピローマウイルス（HPV）関連疾患から人々を守り、治療するための精密設計DNA医薬品の市場投入に重点的に取り組むバイオテクノロジー企業INOVIO（NASDAQ：INO）は26日、ブラジルの保健規制機関、国家衛生監督庁（ANVISA）（ANVISA ）から、同社のCOVID-19用DNAワクチン候補INO-4800の第2/3相試験「INNOVATE」（INOVIO INO-4800 Vaccine Trial for Efficacy）のグローバル第3相部分開始の規制当局許可が出たと発表した。INOVIOは、パートナーであるAdvaccine Biopharmaceuticals Suzhou Co., Ltd. （Advaccine）と協力して、INNOVATEのグローバル第3相部分をブラジルを含む複数の国で実施する予定。
第2/3相臨床試験INNOVATEのグローバル第3相部分は、ラテンアメリカ、アジア、アフリカのいくつかの国の18歳以上の男性と妊娠していない女性を対象に、2対1の無作為化比で1カ月間隔でINO-4800（1回あたり2.0 mg）を2回投与し、有効性を評価する。この症例駆動型第3相試験の主要評価項目は、COVID-19をウイルス学的に確認することである。
INOVIOの社長兼最高経営責任者（CEO）のJ. Joseph Kim博士は「世界の多くの国でワクチン接種率が低く、感染者が増えており、INO-4800の世界的普及は急務だと感じている。INOVIOチームを非常に誇りに思っており、COVID-19との戦いを前進させるために尽力してくれているブラジルの保健当局に感謝している。パンデミックへの世界的な対応を支援するというINOVIOの取り組みに揺るぎはなく、忍容性が高く、中和抗体とT細胞反応（CD8およびCD4）のバランスが良いことに加え、高い熱安定性プロファイルを有し、一次ワクチン、追加ワクチンのいずれにも使うことが可能なINO-4800の潜在的メリットを明らかにしていく」と語った。
INOVIOのDNA医薬品は、以下のような全体的特徴を示してきた。
＊忍容性が高く、投与が簡単：INO-4800は高い安全性プロファイルを有しており、他のCOVID-19ワクチン候補と異なり、皮内に投与され、引き起こす副作用は非常に限られている（主に軽度の注射部位反応）。
＊免疫原性：INO-4800は強力な免疫反応を発現：第1相試験参加者の100％が全体的な免疫反応率を示し、バランスの取れた中和抗体と良好なT細胞反応（CD8およびCD4）を示した。
＊安定性と可搬性：INO-4800は良好な熱安定性プロファイルを有している。このワクチン候補は、室温で1年以上、摂氏37度で1カ月以上安定していると見込まれており、セ氏2-8度での予測保存可能期間は3－5年、輸送・保管中の冷凍の必要はない。これは、世界中に配布できるかどうかを考える際の重要な要素である。
＊特性の明確さと拡張性の高さ：INO-4800は特性が非常に明確で、集団レベルに拡張可能、かつ安全性も高い。ワクチンの特性が非常に明確なため、利用可能な複数の製造施設でタイムリーに製造を拡大できる。
＊反復投与：INO-4800は安全に再投与することができ、アンチベクター反応や製剤関連の問題を引き起こす心配なしに、季節ごとの追加使用が可能。
第2/3相試験INNOVATEのグローバル第3相部分は、米国防総省化学・生物・放射性物質・核防衛統合計画事務局（JPEO-CBRND）が保健問題担当国防次官補室（OASD（HA））、国防保健局と連携し、資金提供して米国内で実施された第2相部分をベースにしている。同試験の結果は、査読に先立ち、「Safety and immunogenicity of INO-4800 DNA vaccine against SARS-CoV-2: A Preliminary Report of a Randomized, Blinded, Placebo-controlled, Phase 2 Clinical Trial in Adults at High Risk of Viral Exposure（SARS-CoV-2に対するDNAワクチンINO-4800 の安全性と免疫原性：ウイルス暴露リスクの高い成人を対象とする無作為化・盲検・プラセボ対照・第2相臨床試験の暫定報告）」と題したプレプリント論文としてMedRxivに掲載された論文で確認できる。INO-4800の初期研究開発資金は、感染症流行対策イノベーション連合 (CEPI) とビル&メリンダ・ゲイツ財団から提供された。第2相試験のデータでは、INO-4800は18歳以上の成人で忍容性、免疫原性が高いことが示された。臨床サンプルを使用した既に開示済みの別の試験では、INO-4800は、懸念すべき変異株（アルファ、ベータ、ガンマ、およびその後の研究でデルタ）に対して、中和抗体や強力なT細胞反応をはじめとする広範な交差反応性免疫反応を発現させることも判明しており、これは、パンデミック（世界的大流行）からエンデミック（風土病）へと移行するSARS-CoV-2ウイルスを封じ込める上で極めて重要になり得る要素である。
INOVIOは今月初め、Advaccineを資金提供者として、中国でINO-4800を使用した異種混合追加接種について研究する2つの臨床試験の開始が承認されたと発表した（announced ）。Advaccineは、Sinovac Biotechnology（Sinovac、シノバック）と共同で、INO-4800と、Sinovacが開発し、世界保健機関（WHO）が緊急使用を許可したCOVID-19不活化ワクチン、CoronaVac（R）を使った異種混合プライム・ブースト連続接種の安全性、忍容性、免疫原性を評価する。
▽INO-4800について
INO-4800は、COVID-19を引き起こす新型コロナウイルスSARS-CoV-2に対するINOVIOのDNAワクチン候補である。精密設計されたDNAプラスミドから成るINO-4800は、皮内投与の後、独自のスマートデバイスを使用した電気穿孔法によりDNAプラスミドを体内の細胞に直接送達し、忍容性の高い免疫反応を発現させるよう設計されている。INO-4800は、室温で1年以上、摂氏37度で1カ月以上安定している唯一の核酸ベースのワクチンで、通常の冷蔵温度での予測保存可能期間は5年、輸送・保管中の冷凍の必要はない。これらはいずれも、集団予防接種の際に考慮すべき重要な要素であると、INOVIOは考えている。
▽INOVIOについて
INOVIOは、感染症、がん、HPV関連疾患を患う人の治療や予防用の精密設計DNA医薬品の迅速な市場投入に重点的に取り組むバイオテクノロジー企業である。INOVIOは、独自のスマートデバイスを介して体内の細胞にDNA医薬品を直接送達し、強力かつ忍容性の高い免疫反応を発現させられることを臨床的に実証した初めての企業である。具体的には、INOVIOの主力候補薬VGX-3100は、前がん性子宮頚部異形成に対する2段階から成る第3相試験の第1段階、REVEAL 1において、評価可能な全被験者の主要評価項目と副次評価項目を達成、高悪性度子宮頸部病変とその根本原因であるハイリスクのHPV16型や18型を死滅させ、除去する能力があることを証明した。INOVIOは、COVID-19のDNAワクチン候補INO-4800についても、グローバル第3相臨床試験および中国と韓国での第2相試験で評価中である。
パートナーおよび共同研究者には、Advaccine、ApolloBio Corporation、アストラゼネカ、ビル&メリンダ・ゲイツ財団、感染症流行対策イノベーション連合、米国防高等研究計画局/化学・生物・放射性物質・核防衛統合計画事務局/米国防総省、HIV Vaccines Trial Network、国際ワクチン研究所、Kaneka Eurogentec（カネカユーロジェンテック）、Medical CBRN Defense Consortium、国立がん研究所、国立衛生研究所、国立アレルギー・感染症研究所、Ology Bioservices、パーカーがん免疫療法研究所、Plumbline Life Sciences、Regeneron（リジェネロン）、Richter-Helm BioLogics、サーモフィッシャーサイエンティフィック、ペンシルベニア大学、ウォルター・リード陸軍研究所、ウィスター研究所が含まれている。詳細については、www.inovio.com を参照。
▽問い合わせ先
メディア向け
Jeff Richardson
267-440-4211
jrichardson@inovio.com
投資家向け
Ben Matone
484-362-0076
ben.matone@inovio.com
