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中国、天津市, 2021年10月31日 /PRNewswire/ -- 医療機器のグローバル企業のSINOMEDは、HT Supreme®薬剤溶出ステント（DES）の臨床試験の結果が『Circulation』誌に掲載されたと発表しました。 この論文では、PIONEER IIIの試験の結果が記載されており、HT Supremeとクラス最高水準のDESと比較しても安全性と有効性の面から同等であることが示されました。
「この臨床試験は米国、欧州、日本で実施され、参加者は各種疾患で治療を受けた患者を反映しています。 HT Supremeは非常に優れた性能を発揮し、現在の市場をリードするステントに劣らない結果を示した」と欧州共同治験責任医師であるSt.Bartholomew's Hospital（英国ロンドン）のAndreas Baumbach教授は述べています。 欧州の共同治験の責任者である英国ロンドンのSt.Bartholew病院のAndreas Baumbach教授は、「ステントのプラットフォームと薬物送達システムの斬新なデザインが、5年後の長期追跡調査で優れた結果をもたらすかどうか、今から楽しみにしています」と述べています。
PIONEER III試験には、ベルギー、カナダ、フランス、ドイツ、日本、オランダ、スペイン、スイス、英国、米国で1,629人が参加しました。 3大陸での臨床試験は、1年間一次複合評価項目である標的病変の失敗（TLF）を確認します。 TLFの結果は、XienceおよびPromusデバイス（DP DES）の対照群（p=0.002）の5.1％に対して、HT Supremeは5.4％と非劣性の評価項目を満たしました。
副次評価項目のグループ解析では、心臓死または標的血管の心筋梗塞（TV MI）の発生率は、対照群の4.6％に対してHT Supreme群は3.5％と、HT Supremeの方が数値的に優れていました（p=0.27）。後期ステント血栓症の発生率も0.4％に対して0.1%と低く（p=0.22）、HT Supremeの安全性が極めて高いことが示唆されました。
「また、SINOMED社の会長兼CEOであるJianhua Sun博士は、「PIONEER IIIは、当社の広範囲にわたる国際的な臨床試験の礎であり、世界中の治験責任医師からのサポートに大変感謝しています」と述べています。 「今は、製品発売の初期段階であり、これまでに得られた臨床的知見を実際の臨床に活かすことができ、私たちにとって大変エキサイティングな時期です」。
1～5年の間にSupreme HTの治癒優位性を評価する画期的なTLF分析が進行中です。 この臨床試験のデータは、米国食品医薬品局（FDA）と日本の独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に承認のため提出される予定です。
HT Supremeは、早く治すという治療の重要な点を強調する新しいステントです。Supreme HTは、特許を取得した設計および独自のプロセスを通して、患者の創傷治癒プロセスを加速し、自然な内皮機能の回復を助けるために開発されました。今年の夏に欧州と中国で HT Supremeが発売されました。
PIONEER IIIの研究詳細については、www.clinicaltrials.gov、（識別子：NCT03168776）をご覧ください。
SINOMED について
シノメディカルサイエンステクノロジー株式会社（SINOMED)は、介入機器の研究開発、生産、商業流通に携わる世界的な医療機器会社です。冠状動脈、神経血管、構造性心疾患の介入治療において、満たされない臨床ニーズをターゲットとする画期的な技術開発に注力してきました。当社の使命は、より多くの患者に医療イノベーションの恩恵をもたらし、患者の長寿と生活の質を高めることにあります。さらに詳しい情報は、www.sinomed.comを参照。
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