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天津、中国, 2020年11月17日 /PRNewswire/ -- SINOMED®は本日、米国イェール大学医学部のアレクサンドラ・ランスキー教授が、HT(治癒対象)薬物溶出ステントの安全性と有効性をシーエンスまたは公有耐久ポリマー薬物溶出ステント(DP DES)と比較した初となる大陸間パイオニアIII研究のデータを公表したと発表しました。2020年、米国心臓協会の「Late-Breaking Trials」セッションで明らかになった1年間分の結果は、市場をリードするDESとHTの臨床結果が同等であることを示しており、米国食品医薬品局と日本の規制当局からの承認を支援するために使用されます。
PIONEER IIIの研究では、北米、ヨーロッパ、日本から1,629人の患者(無作為化2:1試験制御)が登録され、1年間で標的病変障害(TLF)の主要な複合エンドポイントが得られました。TLFの結果は、Supreme HTがDP DES(p=0.002)の5.1%と比較して非劣性エンドポイントを5.4%で満たしていることを示しました。セカンダリーエンドポイントのグループ化された分析では、心臓死または標的血管心筋梗塞(TV MI)におけるSupreme HTの結果が数値的に優れており、コ対象郡(p=0.27)の4.6%と比較して、Supreme HT郡は3.5%の数値結果を示しました。後期ステント血栓症データ(DP DES 0.4%と比較してSupreme HT 0.1%、p=0.22)も、HT DESの優れた安全性を示唆しました。1年から5年の間でSupreme HTの治癒優位性を評価する画期的なTLF分析が進行中です。
「日本の患者の方々が米国、ヨーロッパ、日本で最も先進的なDESの恩恵を受けられることを非常に喜ばしく思います」と、日本の湘南鎌倉総合病院の医学博士、およびPIONEER III研究の日本グループの主任研究者である齋藤滋氏は述べています。「心臓死の安全性測定、標的血管MIおよび後期ステント血栓症と組み合せた結果が、Supreme HT、および初期の内皮治癒の概念を支持しています。」
現代のDESにより、傷害、過敏症、または病気の進行に対する身体反応を抑制することへ向けて、長時間の薬物輸送による治療の遅れが強調されてきました。Supreme HTの開発は、もともと2013年に提案された「創傷治癒ウィンドウ」の概念に基づいており、早期のタイムリーな治療の重要性を強調するDESの新クラスを代表しています。Supreme HTは、特許を取得した設計および独自のプロセスを通して、患者の創傷治癒プロセスを加速し、自然な内皮機能の回復を助けるために作られました。この治療対象メカニズムは、伝統的なDES移植の長年の問題を克服するのに役立ち、より安全で長期的な結果を可能にしてくれます。
SINOMEDの会長兼最高経営責任者(CEO)であるジャンフア・サンは、次のように述べています。「この困難なパンデミックを耐え、このようなタイムリーでプロフェッショナルな方法でこの研究目標を達成した、優れた医療専門家グループとすべての患者の方々に非常に感謝しています…「この結果は非常に心強いものであり、優れた目標分析は、治療および将来の埋め込み型デバイスへの理解に革命をもたらすことができると考えています。」
PIONEER IIIの研究詳細については、www.clinicaltrials.govにアクセスし、識別子：NCT03168776をご参照ください。
SINOMED について について
シノメディカルサイエンステクノロジー株式会社(SINOMED)は、介入機器の研究開発、生産、商業流通に携わる世界的な医療機器会社です。冠状動脈、神経血管、構造性心疾患の介入治療において、満たされない臨床ニーズをターゲットとする画期的な技術開発に注力しています。私たちの使命は、より多くの患者に医療イノベーションの恩恵をもたらし、患者の長寿と生活の質を高めることです。
詳細については、economicsandpeace.orgをご参照ください。
SINOMED B.V
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