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＊試験は、ER+/HER2-の進行性乳がんあるいは転移性乳がん（mBC）患者で2つの主要評価項目をともに達成
＊Elacestrantは、ER+/HER2-の進行性乳がんあるいはmBCの治療において、単剤治療と標準治療を比較した主試験でトップライン結果が得られた初の経口SERDとなる
＊Elacestrantは、全患者およびESR1変異のあるサブグループの無増悪生存期間を延長
＊2022年に米国と欧州の両方で承認申請する予定
＊データは2021年12月のサンアントニオ乳がんシンポジウムで発表の予定
フィレンツェ（イタリア）
2021年10月21日
/PRNewswire/ -- Menarini Group（「Menarini」）とRadius Health, Inc.（「Radius」）（NASDAQ：RDUS）（総称して 「両社」）は21日、EMERALD試験の良好なトップライン結果を発表した。
本試験の目的は、ER+/HER2-の進行性乳がんあるいは転移性乳がん（mBC）を対象に、elacestrant（エラセストラント）の単剤治療と標準治療（SoC）を比較評価することであった。主要評価項目は、全患者における無増悪生存期間（PFS）と、エストロゲン受容体1（ESR1）遺伝子変異のある腫瘍を有する患者のPFSの2つであった。
EMERALD試験は両主要評価項目を達成、全患者およびESR1変異サブグループにおいて統計学的に有意なPFSを示した。EMERALD試験で示されたelacestrantの安全性プロファイルは、前回の臨床試験と同様であった。これらの結果を受け、MenariniとRadiusは、2022年に米国と欧州連合（EU）の両方で承認申請を進める予定。elacestrantは2018年、食品医薬品局（FDA）からファストトラック指定を受けている
Menarini GroupのElcin Barker Ergun最高経営責任者（CEO）は「elacestrantは、ER+HER2-の進行性あるいはmBCの治療において、単剤治療とSoCを比較する主試験でトップライン結果を示した初の経口SERDで、われわれは非常に喜んでいる。今回の結果で、規制当局と協力し、依然として満たされていない大きな医療ニーズであるER+HER2-の進行性または転移性乳がん患者にelacestrantを届けるための道が開かれた。注目すべきは、ER+/HER2-のmBC患者の内分泌療法耐性を高める重要な要因であるESR1変異を有するサブセグメントでも、トップライン結果が良好だったことだ。このデータは、12月のサンアントニオ乳がんシンポジウムで発表する予定だ」と語った。
Elacestrantは、選択的エストロゲン受容体分解薬（SERD）である。ER+/HER2-のmBC患者を対象とした1日1回投与の経口治療薬として、第3相EMERALD試験が行われていた。本試験の登録患者は全体で466人、そのうち220人（47％）がエストロゲン受容体1（ESR1）変異のある腫瘍を有していた。ESR1変異は、ER+/HER2-のmBC患者の内分泌療法に対する耐性を生じさせる重要な要因となっている。
ハーバード大学医科大学院内科学教室准教授でEMERALD試験の治験責任医師を務めたAditya Bardia博士は「内分泌療法での治療歴のあるER+/HER2-の進行性/転移性BCは、依然として満たされていない医療ニーズの高い領域だ。こうした患者には、追加的治療オプションが早急に必要だ。今回の試験結果は、内分泌療法やCDK 4/6阻害剤による治療歴のある患者において、内分泌療法の標準治療群と比較してElacestrant投与群で臨床的に有意なPFSの改善が認められた、統計的にも有意な結果となった。この悲惨な疾患に苦しむ患者に大きな前進をもたらす結果だ。標準的な内分泌療法への耐性を高めることが知られているESR1変異のある患者について、良好なデータが得られたことも重要だ」と語った。
RadiusのKelly Martin最高経営責任者（CEO）は「Covidに関連した障害が世界中に無数にある中でEMERALD試験を完了させるには、大変な努力が必要だった。わが合同チームは、試験結果を、高い品質を保って最終的に成功裏に届けるという素晴らしい仕事をした」と付け加えた上で、「Menarini Groupとその経営陣は素晴らしいパートナーだ。Radiusの社員一同、米国での新薬承認申請でお手伝いできるのを楽しみにしている」と続けた。
データの完全な評価は現在進行中である。現在の計画では、結果は2021年12月に開催されるサンアントニオ乳がんシンポジウムで紹介し、査読付き専門誌で発表する予定。
▽Elacestrant（RAD1901）とEMERALD第3相試験について
Elacestrant（エラセストラント）は、Menariniがライセンスを取得した選択的エストロゲン受容体分解薬（SERD）で、ER+/ HER2-の進行性乳がん患者に1日1回投与する経口治療薬として使用できるかどうかの評価が行われている。EMERALDに先立ち完了している試験で本化合物は、乳がんの治療において、単剤または他の治療法と併用使用できる可能性があることが示されている。EMERALD第3相試験は、ER+/HER2-の進行性/転移性乳がん患者のセカンドラインまたはサードラインの単剤療法としてelacestrantを評価する、無作為化・非盲検・実薬対照試験である。本試験には、サイクリン依存性キナーゼ（CDK）4/6阻害剤を含むファーストラインまたはセカンドラインの内分泌療法の治療歴のある患者466人が登録された。本試験に参加した患者は、elacestrantを投与する群と、治験責任医師が選択した承認済みのホルモン剤を投与する群に無作為に振り分けられた。本試験の主要評価項目は、全患者集団およびエストロゲン受容体1遺伝子（ESR1）に変異のある患者における無増悪生存期間（PFS）である。副次評価項目は、全生存期間（OS）、客観的奏効率（ORR）、奏効期間（DOR）の評価である
▽Menariniについて
Menarini Groupは、売上高42億ドル、従業員数は1万7000人を超える国際的な大手医薬品・診断薬企業である。Menariniは、満たされていないニーズの高い治療分野に重点を置き、心臓疾患、腫瘍、呼吸器疾患、消化器疾患、感染症、糖尿病、炎症、鎮痛用の製品を提供している。18の生産拠点と10の研究開発センターを有するMenariniの製品は、世界140カ国で販売されている。詳細については、www.menarini.com （http://www.menarini.com/ ）を参照。
▽Radiusについて
Radiusは、骨の健康、希少疾患、腫瘍分野の満たされていない医療ニーズへの対応に注力しているグローバルなバイオ医薬品企業である。Radiusの主力製品TYMLOS（R）（abaloparatide、アバロパラチド）注射薬は、骨折リスクの高い閉経後の骨粗しょう症女性の治療薬として米食品医薬品局（FDA）の承認を受けている。Radiusの臨床パイプラインには、男性の骨粗しょう症治療に使用できる可能性のある治験薬abaloparatide注射薬、閉経後女性の骨粗しょう症治療に使用できる可能性のある治験薬abaloparatide経皮薬剤送達システム、Menarini Groupにライセンス供与した、ホルモン受容体陽性乳がん治療薬として使用できる可能性のある治験薬elacestrant（RAD1901）、当初はプラダーウイリー症候群を標的とし、複数の内分泌・代謝系希少疾患への適用が期待される合成カンナビジオール内服液RAD011などがある。
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