【上海2021年9月15日PR Newswire＝共同通信JBN】Jemincare Groupはこのほど、自社開発した新型コロナウイルス専用中和抗体の第1相臨床試験が終了したと発表した（プロジェクトコード：JMB2002）。
JMB2002の臨床試験は、2021年1月に明らかにされた。健康な被験者を対象とする単一施設での無作為化・二重盲検・プラセボ対照・単回投与・用量漸増第1相試験の目的は、JMB2002の忍容性、安全性、薬物動態特性、免疫原性を評価することだった。本試験では、40人の被験者が低用量から高用量まで4つの用量群に登録された。40人の被験者全員が全試験を終了した。その結果、試験薬に関連したグレード2の有害事象（TEAE）が発生した被験者は1人だけだった。その他のTEAEは全てグレード1で、TEAEはいずれも寛解または完全回復した。試験薬に関連した重篤な有害事象（SAE）が発生した被験者はいなかった。
薬物動態については，JMB2002を単回静脈内投与したところ、CmaxおよびAUCは用量の増加に伴い上昇、Tmaxは用量の増加に伴い低下した。T1/2、Vz、CLz、 λz、MRTなどのパラメーターは、異なる用量群間で有意な違いは見られなかった。薬剤の免疫原性については，投与前後で被験者1人だけから抗薬剤抗体が検出されたが，その他の被験者から抗薬剤抗体の検出はなかった。
第1相臨床試験の結果によれば、JMB2002は、世界のCOVID-19治療に貢献するため、COVID-19ウイルスに感染した患者を対象に臨床効果をさらに吟味する試験を行う価値がある。
ウイルスのエスケープ問題に対処するため、JemincareはSARS-CoV-2の新たな広域スペクトル中和抗体の開発を続けている。研究開発チームは現在までに、疑似ウイルス中和アッセイで、アルファ、ベータ、ガンマ、デルタを含む全ての懸念される変異株に対し、より優れた中和活性を有する第2世代の中和抗体を手に入れた。さらに、これらの抗体はSARS-CoV-2 S1のエピトープビンの違いが認識できるため、COVID-19のグローバルなパンデミックを抑制し、SARS-CoV-2ウイルスの免疫エスケープを阻止する選択肢を増やすカクテル療法として開発することもできる。
Jemincareの研究開発チームは、COVID-19パンデミックの発生当初から、10の10乗個以上のクローンの入ったヒト・ナイーブ抗体ライブラリーから、SARS-CoV-2 RBDを標的とする中和抗体JMB2002を効率的に分離してきた。ファージ・ツー・イースト（PtY）抗体探索プラットフォームをベースに、高スループット・スクリーニングの段階で競争力のある新たなFACSアプローチが開発された。すなわち、ライブラリーはSARS-CoV-2 S1 RBDとhACE2タンパク質と共にインキュベートされ、抗体によるhACE2のシミュレーションの最大化につながった。PtYプラットフォームを使うことで、わずか19日間でSARS-CoV-2に対する完全なヒト中和抗体が得られた。
JemincareのPtY抗体探索プラットフォーム
PtY抗体探索プラットフォームには、高スループットかつ多次元スクリーニングをリアルタイムで可視化できるという強みがある。標的に対する望ましいエピトープを認識する抗体候補を迅速かつ正確にスクリーニングし、発見の初期段階で時間を劇的に短縮できる。Jemincare groupのバイオ医薬品研究所では、PtYやその他の抗体探索プラットフォームをベースに、腎臓、腫瘍、喘息、抗感染症などの分野を中心とする10以上の臨床および前臨床段階の抗体プロジェクト・ポートフォリオを構築しており、近い将来、数多くの患者の役に立てると考えている。
