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【ハイデルベルク（ドイツ）、ケンブリッジ（米マサチューセッツ州）2021年4月28日PR Newswire＝共同通信JBN】
＊トップライン結果は2021年下半期と想定。ESSENCE-2の対象患者834人中475人を無作為化
＊12カ月の安全性延長試験（ESSENCE-2 OLE）の登録は完了
＊第2B/3相試験ESSENCE-1が「Cornea: The Journal of Cornea and External Disease」に掲載
独自の無水技術EyeSol（R）をベースとするクラス初かつ最高の眼治療に重点的に取り組むバイオ医薬品企業Novaliqは28日、ドライアイ疾患（DED）の兆候と症状の治療薬CyclASol（R）を評価する2回目の第3相臨床試験で、対象患者834人の50％以上を無作為化し、トップライン結果は2021年下半期を想定していると発表した。
CyclASol（R）の第3相プログラムには、328人の患者を対象とする既に終了した多施設・無作為化・二重遮蔽・基剤対照試験（ESSENCE-1）、ESSENCE-1試験の有効性結果を再確認するために設計された進行中の第3相試験（ESSENCE-2）、多施設・非盲検・単群の12カ月安全性延長試験（ESSENCE-2 OLE）が含まれている。ESSENCE-2の結果が良好であれば、2022年に米食品医薬品局に新薬承認申請（NDA）を行うことができる。
Novaliq臨床開発担当副社長のSonja Krosser博士は「COVID-19パンデミック環境下にもかかわらず、臨床施設の慎重な選択とサポートを通じて、ESSENCE-2試験で良好な採用率を維持することに成功した。患者にはそのまま12カ月の非盲検・安全性延長試験に移行するチャンスがあり、ESSENCE-2 OLE試験が計200人の参加者を得て登録を完了したことを報告できるのは喜ばしい。これら2つの登録の節目の達成は、CyclASol（R）開発プログラムが2022年の初のNDA提出に向け順調に進んでいることを示すものだ」と語った。
CyclASol（R）は、DEDの治療用に開発されたEyeSol（R）に0.1％のシクロスポリンAを含ませた、局所用の抗炎症、免疫調節点眼薬である。このユニークな無水医薬品は、高度な眼内バイオアベイラビリティ技術EyeSol（R）をベースにしており、水や油ベースの製剤と比べてシクロスポリンAの角膜浸透が数倍高い（1）。これが、2週間以内という早期の有効性発現と忍容性の大幅な改善というCyclASol（R）の治療プロファイルの差別化につながった。
先行してDED患者におけるCyclASol（R）の有効性、安全性、忍容性を評価した第2B/3相臨床試験ESSENCE-1は、「Cornea: The Journal of Cornea and External Disease」（2）に掲載された。この試験でCyclASol（R）は、4週間後の対照基剤との比較で、DEDの兆候と症状の両方について事前指定した評価項目で統計的に有意な改善を示した。先行する第2相試験（3）の結果と同様、CyclASol（R）は、眼の表面状態を示す角膜、結膜両方の障害が臨床的に有意な改善を示し、対照基剤との比較でも乾燥症状の改善が見られた。さらにESSENCE 1試験では、角膜障害の軽減で読書速度の改善も示された。試験の安全性、耐容性は申し分なく、通常は潤滑点眼薬でのみ報告される優れた投与快適性スコアも付いた（2）。
進行中のESSENCE-2試験は、DEDの兆候、症状の治療におけるCyclASol（R）の有効性、安全性、忍容性を評価するための、多施設・無作為化・二重遮蔽・基剤対照の臨床試験である。同試験は、約25の米国の臨床施設で約834人の被験者を登録する予定。試験の主要評価項目は、29日目の全体的な角膜障害と目の乾燥スコアのベースラインからの変化である。試験には、視覚機能の客観的かつ定量化可能な測定法である読書速度の評価も再度盛り込まれる。同社は、2021年下半期にESSENCE-2のトップラインデータを公開する予定。
Novaliq最高経営責任者（CEO）のChristian Roesky博士は「COVID-19のパンデミックよって複雑さが増している状況下で、この試験に参加してくれた全ての患者、研究者、各施設の担当者、ならびにこの重要な節目を達成するために全力で頑張ってくれた米国とハイデルベルクの研究開発チーム全員に心から感謝したい」と語った。
▽Novaliqについて
Novaliqは、世界初の無水点眼技術EyeSol（R）をベースとする、クラス初かつ最高の眼科治療薬の開発と商業化に注力しているバイオ医薬品企業である。Novaliqは、現在満たされていない数百万人の眼疾患患者の医療ニーズに対応した業界をリードするポートフォリオを提供している。Novaliq GmbHはドイツのハイデルベルクに本社を置き、Novaliq Inc.は米マサチューセッツ州ケンブリッジにオフィスを構えている。安定株主は、ライフサイエンス、ヘルスサイエンス企業に積極的に投資しているdievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KGである。詳細については、www.novaliq.com を参照。
出典
（1）Agarwal P et al. Semifluorinated alkane based systems for enhanced corneal penetration of poorly soluble drugs. International Journal of Pharmaceutics 538 (2018) 119-129
（2）Sheppard JD et al. A Water-free 0.1% Cyclosporine A Solution for Treatment of Dry Eye Disease: Results of the Randomized Phase II/III ESSENCE Study. Cornea, January 2021, Publish Ahead of Print
https://doi.org/10.1097/ICO.0000000000002633
（3）Wirta DL et al. A Clinical Phase II Study to Assess Efficacy, Safety, and Tolerability of Waterfree Cyclosporine Formulation for Treatment of Dry Eye Disease. Ophthalmology, Volume 126 (2019) 793-800
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/1359866/Novaliq_Logo.jpg?p=medium600
