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第三相臨床試験「EMERALD」における治験参加者数の中間目標を達成
第三相単剤療法臨床試験と平行してライフサイクル計画が進行中
ウォルサム (米国マサチューセッツ)、フローレンス (イタリア), 2020年9月26日 /PRNewswire/ -- Radius Health社 (以下「Radius」 または 「当社」) (Nasdaq ティッカーシンボル: RDUS) および Menarini Group は、今日elacestrantの第三相臨床試験(「EMERALD 試験」) の最新情報を発表しました。
第三相臨床試験「EMERALD」
Elacestrant の第三相臨床試験「EMERALD」において、治験参加者数が中間目標に到達しました。Elacestrant とは、エストロゲンレセプター陽性 (ER+) およびヒト上皮成長因子受容体2 (HER2) 進行性または転移性乳がんの閉経期女性患者および男性患者を対象に研究が進められている経口用選択的エストロゲン受容体機能抑制物質 (SERD) です。当臨床試験における合計患者数は、参加者数の目標値である466名に到達しました。そのうち220名 (47%) においては、Guardant Health社が開発したリキッドバイオプシー検査「Guardant360」により、血中循環腫瘍 DNAにおいてESR1遺伝子の変異を有する腫瘍が検知されています。
EMERALD 試験の患者は、プライマリーエンドポイント (主要評価項目)である無増悪生存期間を評価するための事象が必要数に至るまで追跡され、その時点で一次解析が実施されます。この解析は、2021年後半に行われる予定です。
EMERALD 試験では、独立データモニタリング委員会 (IDMC) が登録患者における安全性と有効性のモニタリングを継続的に実施してきました。予定患者数の 70% の治験登録が済んだ時点で、当委員会により中間解析の結果の正式な評価が行われました。その評価の完了時に、当委員会はEMERALD試験を変更せずに引き続き実施するよう勧告しました。
Menarini Group の最高経営責任者 (CEO) Elcin Barker Ergun 氏は、「当プログラムが引き続き前進を遂げていることを喜ばしく思います。Elacestrant は第三相の開発対象の治験薬のうち、最も高度な経口用 SERD です。そのため弊社は、第三相データの提供、そして臨床試験の成功時には規制当局への申請を、当薬剤クラスで一番先に達成することを目指しています」とコメントしています。
Barker Ergun 氏はさらに、「Menarini 社とRadius 社の提携は、現時点で大きな成功を収めており、今回EMERALD 試験における患者登録が完了したことにより、進行性乳がんの男女患者用の経口用 SERDを実現する目標に一歩近づきました」と話しています。
Radius のオンコロジー治療領域を率いるMaureen Conlan 医師は、「COVID-19のパンデミックによる課題を乗り越えてEMERALD 試験の参加者登録を完了できたことは素晴らしい快挙です。チーム一同、そして本治験へのご支援とご参加に力を注いでくださった治験責任医師および患者の皆様のこれまでの努力に感謝しています」と述べています。
Radius の最高医療責任者は、直近の進展をまとめて次のように付け加えています。「Elacestrant プログラムにおいてこの中間目標が達成できたことは、Radius と当社のパートナーである Menarini Group にとって大きな意味を持ちます。今後、elacestrant のライフサイクル計画に関する様々な機会に関連する活動を含み、当プログラムのさらなる発展を期待しています。」
Menarini Group について
Menarini Group は 140ヵ国で事業を展開し、そのうち 70ヵ国に直接拠点を置くグローバルな主要製薬企業です。同社はヨーロッパ、アメリカ、中央アメリカ、アフリカ、中東、アジア太平洋の全域にわたるグローバルな事業基盤を有し、年間売上高は42億ドルを超えます。Menarini は腫瘍学に注力しており、アメリカではすでに当社の製品が販売されているほか、各種腫瘍の治療用の新規被験薬を複数開発中です。また、Menarini はこれまで 130 年以上にわたり、世界中の患者および医師に様々な治療領域を対象とする完全な製品ラインナップを提供するために、医薬品の開発および製造販売への投資を続けてきました。
Radius について
Radius は革新的な内分泌治療薬の開発および商品化の分野で事業を展開している科学主導・完全統合型のバイオ医薬品企業です。詳細については、こちらのウェブサイト www.radiuspharm.comをご覧ください。
Elacestrant (RAD1901) および EMERALD 第三相臨床試験について
Elacestrant はMenarini Group がライセンスを取得した選択的エストロゲン受容体機能抑制物質 (SERD) であり、ER+/ HER2 進行性乳がんの患者を対象とする1日1回投与の経口治療薬としての使用が可能か否かの評価が現在進められています。現時点で完了済みの試験は、この化合物が単剤または併用療法において乳がんの治療薬として使用できる可能性を示しています。EMERALD 第三相臨床試験は、ER+/HER2- 進行性・転移性乳がん患者においてElecestrant を 2 次治療または 3 次治療の単剤療法として評価するための無作為非盲検実薬対照試験です。当 試験では、サイクリン依存性キナーゼ (CDK) 4/6 阻害薬を含む内分泌療法を1次治療または2次治療まで受けた経験がある 466 名の患者の登録が完了しています。当試験の患者は、無作為化により、elecestrant または治験責任医師が選定する承認済みのホルモン剤のいずれかの投与が決定されました。EMERALD 試験のプライマリーエンドポイント (主要評価項目) は患者人口全体およびエストロゲン受容体 1 遺伝子 (ESR1) の変異がある患者における無増悪生存期間 (PFS) です。セカンダリーエンドポイント (副次評価項目)は全生存期間 (OS)、奏効率 (ORR) および奏効期間 (DOR) を含みます。
将来予測に関する記述
本プレスリリースは、1995年米国民事証券訴訟改革法に規定されている将来予測に関する記述を含みます。本プレスリリースに含まれている記述のうち、歴史的事実に関連しないものは、すべて将来予想に関する記述として見なされるものとします。
当該の将来予想に関する記述は、経営幹部の現在の予想に基づくものです。当該の記述には既知および未知のリスクおよび不確実性が関与している可能性があり、それにより実際の結果、パフォーマンスまたは実績が、将来予測に関する記述により明示または黙示されている内容と実質的に異なる可能性があります。当該のリスクは、新型コロナウイルスのパンデミックの状況の影響と共に、elacestrant の開発に関わるリスク、ならびに承認が得られた場合には市販化に関わるリスクを含みますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスクに加え、2019 年12 月 31日終了年度のForm 10-K (SEC 年次報告書)における「Risk Factors (リスク因子)」の見出しの下およびその後の米国証券取引委員会 (SEC) への報告内容を含む SEC への当社の報告に記載されているその他の重要なリスクおよび不確実性により、実際の結果が本プレスリリースにおける将来予測に関する記述が示す結果と比べ実質的に異なる可能性があります。当社は上記の将来予測に関する記述の更新を選択することができますが、たとえその後の事象により当社の見識に変更が生じても、更新する義務は一切否認します。上記の将来予測に関する記述は、本プレスリリースの日付後の当社の見識を示すものとして依存すべき記述ではないことをご了承ください。.
翻訳: 差異がある場合には、英語版を優先するものとします。
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