【プリマスミーティング（米ペンシルベニア州）2020年9月8日PR Newswire＝共同通信JBN】
＊INOVIOは2021年にCOVID-19ワクチン候補INO-4800を1億回分製造する計画
感染症やがんから人々を守り、治療するための精密設計DNA医薬品の迅速な市場投入に重点的に取り組むバイオテクノロジー企業INOVIO（NASDAQ：INO）は8日、科学サービスの世界的リーダー、サーモフィッシャーサイエンティフィック（Thermo Fisher Scientific）が、INOVIOのCOVID-19 DNAワクチン候補INO-4800の製造同意書に署名したと発表した。
サーモフィッシャーは、INOVIOのグローバル製造コンソーシアムの他の医薬品受託製造開発機関グループに参加し、INOVIOのINO-4800商業生産の潜在的拡大を可能にする。INOVIOはサードパーティーメーカーのコンソーシアムにより、INO-4800がCOVID-19ワクチンとして米食品医薬品局（FDA）の使用認可を得られ次第、2021年に1億回分のINO-4800生産を計画している。サーモフィッシャーは、米国の同社商業施設でINO-4800の原薬の製造並びにINO-4800製剤の充填および仕上げを行う予定。サーモフィッシャーは、最大で少なくとも年間1億回分のINO-4800を生産できるとみている。
INOVIOの社長兼最高経営責任者（CEO）、J. Joseph Kim博士は「INOVIOは、商業規模のワクチンメーカーのグローバルコンソーシアムへのサーモフィッシャーの参加を歓迎しており、この極めて重要な取り組みにおける同社との提携に期待している。サーモフィッシャーのグローバルな能力と規模は、生産進捗にとって重要になる。品質と信頼性の高い生産に対する同社の取り組みは、安全で効果的なCOVID-19ワクチンの緊急かつグローバルな需要を満たす能力の鍵となる」と語った。
サーモフィッシャーのLeon Wyszkowski医薬品サービス事業・商用運営担当プレジデントは「INOVIOは、臨床試験の初期作業から今日の商業的ニーズのサポートに至るまで、当社のエンドツーエンド機能の価値を実によく活用してくれた。2021年に1億回分のワクチンを製造するという使命を掲げるINOVIOをサポートする体制は十分過ぎるほど整っている」と語った。
INOVIOのRobert J. Juba Jr.生物製剤・臨床供給管理担当副社長は「INOVIOは、DNAプラスミド原薬と医薬品の製造でサーモフィッシャーと提携できることを非常に喜んでいる。サーモフィッシャーは、製造、ラベリング、梱包、流通のためのエンドツーエンド・ソリューションを提供してくれ、これにより米国およびその他の国々に数億回分のINO-4800を提供できるようになると確信している」と語った。
サーモフィッシャーサイエンティフィックは、INOVIOのグローバル製造コンソーシアムの既存パートナー、Richter-Helm BioLogicsとOlogy Bioservicesに加わる。INOVIOは、グローバルな供給ニーズを満たすため、追加的な製造パートナーシップで既存メンバーを補完しようとしており、コンソーシアムに加わる新たなメーカーと積極的な話し合いを行っている。INO-4800の生産に複数のメーカーを関与させるのは、このDNAベース・ワクチンのタイムリーで費用効果が高く、拡張性の高い生産をサポートするためである。INOVIOのサードパーティーメーカーは、忍容性プロファイルが高くなるようワクチンの安定性を高めたINO-4800の特許保護製剤を生産する。重要なのは、INO-4800が優れた熱安定性プロファイルを示していることである。INOVIOの他のプラットフォームDNAワクチン候補は、冷蔵状態で5年以上の保存期間、セ氏37度で30日以上、室温で1年以上の安定性を示している。INOVIOの医薬品候補は、輸送または保管中に凍結の必要もなく、これは予防接種を世界規模で実施する場合に重要な要件である。INO-4800は、ワクチンを患者の皮膚に局所的に送達するINOVIO独自のCELLECTRA（R）スマート送達デバイスを介して投与されるが、所要時間はほんの数秒である。
INOVIOは米国でINO-4800の第1相臨床試験を実施中で、最初の被験者40人の完全な試験結果は査読付き専門誌に掲載するため提出済みである。同社は、FDAの承認を得た上で、9月にCOVID-19ワクチンの第2/3相試験を開始する予定。
INOVIOは今夏初め、同社独自のCELLECTRA（R）3PSPの大規模製造とCELLECTRA（R）2000デバイスの調達をサポートするため、米国防総省（DoD）から7100万ドルの資金提供を受けた。米国防総省の資金提供は、ビル&メリンダ・ゲイツ財団と感染症流行対策イノベーション連合（CEPI）から提供された各500万ドルの2つの助成金に上乗せされ、CELLECTRA（R）3PSPの試験の迅速化に使われる。この次世代のCELLECTRA（R）3PSPスマートデバイスの初期開発は、米国防脅威削減局（DTRA）の医療部門Medical CBRN Defense Consortium（MCDC）から810万ドルの資金提供を受け、2019年に始まった。
▽INOVIOのINO-4800開発促進国際協調体制について
INOVIOはINO-4800の開発を急ぐため、協力者、パートナー、資金提供者の国際協調体制をつくり上げた。現在までの研究・開発協力者は、ウィスター研究所、ペンシルベニア大学、テキサス大学、復旦大学、ラヴァル大学などである。INOVIOは、Advaccine、国際ワクチン研究所と連携、それぞれ中国および韓国でINO-4800の臨床試験を実施している。INOVIOは、英公衆衛生庁（PHE）、オーストラリア連邦科学産業研究機構（CSIRO）と共に、いくつかの動物実験モデルでINO-4800の前臨床効果の評価も行っている。INOVIOは、商業規模のINO-4800生産に向け、サーモフィッシャーサイエンティフィック、Richter-Helm BioLogics、Ology Bioservicesなどの受託製造業者チームと協力しており、安全で効果的なワクチンに対する世界的需要急迫に応じられるよう、生産能力を一層拡大するため、さらなる外部資金とパートナーシップを求めている。これまでにCEPI、ビル&メリンダ・ゲイツ財団、米国防総省が、INO-4800の開発と生産に多額の資金を提供してくれている。
▽INO-4800について
INO-4800は、COVID-19を引き起こす新型コロナウイルスSARS-CoV-2感染予防のために開発されたINOVIOのDNAワクチン候補である。INOVIOはコロナウイルス関連事業の経験が豊富で、中東呼吸器症候群（MERS）を引き起こす関連コロナウイルス用の第2相ワクチンを手に入れた最初の企業である。
▽INOVIOのDNA医薬品プラットフォームについて
INOVIOには、ヒトパピローマウイルス（HPV）関連疾患、がん、さらにMERS関連コロナウイルス、感染症流行対策イノベーション連合（CEPI）と米国防総省の助成金を得ているCOVID-19疾患を含む感染症に焦点を当てた15のDNA医薬品開発臨床プログラムがある。DNA医薬品は、コンピューターシーケンス技術によって合成または再編成され、体内で特定の免疫反応を発現させるよう設計された小さな環状の2本鎖構造である、最適化されたDNAプラスミドから成る。
INOVIOのDNA医薬品は、CELLECTRA（R）と呼ばれるINOVIO独自の携帯スマートデバイスを使用して、最適化されたプラスミドを筋肉注射または皮内注射で細胞に直接送達する。使いやすいCELLECTRAデバイスは、短い電気パルスを使い、局所皮膚領域細胞内に小さな孔を可逆的に開けて投与量を節約しつつ濃度を維持、100倍以上の製剤送達効果をもたらす。細胞内に入ったDNAプラスミドは、細胞が目的とする抗原を生成できるようにする。抗原は細胞内で自然に処理され、望ましいT細胞と抗体を介した免疫反応を引き起こす。CELLECTRAデバイスを使用した投与はわずか数秒で完了、DNA医薬品が体の細胞に直接送達され、そこで直ちに免疫反応を引き起こしにかかることが可能になる。INOVIOのDNA医薬品の効果は一過性で、個人のDNAをいかなる方法でも妨害したり、改変したりすることはない。INOVIOのDNA医薬品プラットフォームの利点は、DNA医薬品の考案と生産の速さ、保管、輸送中の凍結を必要としない製品の安定性、数多くの製品の臨床試験で実証されてきた持続性のある免疫反応、安全性プロファイル、忍容性である。
2000人以上の患者が様々な臨床試験において7000以上の適用でINOVIOの治験DNA医薬品を投与されており、INOVIOには世界中の差し迫った健康ニーズを満たす可能性を秘めたDNA医薬品候補を迅速に生み出してきた優れた実績がある。
▽INOVIOについて
INOVIOは、感染症、がん、HPV関連疾患を患う人の治療や予防用の精密設計DNA医薬品の迅速な市場投入に重点的に取り組むバイオテクノロジー企業である。INOVIOは、独自のスマートデバイスを介して体内の細胞にDNA医薬品を直接送達し、効果的で強力かつ忍容性の高い免疫反応を発現させられることを臨床的に実証した最初で唯一の企業である。具体的には、前がん性子宮頚部異形成に対する第3相試験が現在行われているINOVIOの主力候補薬VGX-3100は、第2b相臨床試験で高リスクのHPV16型、18型を死滅させ、除去した。高リスクHPVは、子宮頸がんの70％、肛門がんの91％、外陰がんの69％の原因となっている。HPV関連がん、希少HPV関連疾患である再発性呼吸器乳頭腫症（RRP）、非HPV関連がんである多形膠芽腫（GBM）や前立腺がんを対象とするプログラムも開発中で、外部資金によるジカ、ラッサ熱、エボラ、HIV、MERS関連コロナウイルスおよびCOVID-19疾患の感染症DNAワクチン開発プログラムもある。パートナーおよび共同研究者には、Advaccine、ApolloBio Corporation、アストラゼネカ、ビル&メリンダ・ゲイツ財団、感染症流行対策イノベーション連合（CEPI）、米国防高等研究計画局（DARPA）/化学・生物・放射性物質・核防衛統合計画事務局（JPEO-CBRND）/米国防総省（DoD）、HIV Vaccines Trial Network、国際ワクチン研究所（IVI）、Medical CBRN Defense Consortium（MCDC）、国立がん研究所、国立衛生研究所、国立アレルギー・感染症研究所、Ology Bioservices、パーカーがん免疫療法研究所、Plumbline Life Sciences、Regeneron（リジェネロン）、Richter-Helm BioLogics、Roche/Genentech（ロシュ/ジェネンテック）、サーモフィッシャーサイエンティフィック、ペンシルベニア大学、VGXI、ウォルター・リード陸軍研究所、ウィスター研究所が含まれている。INOVIOは、取締役会の20％以上が女性の企業を顕彰する「2020 Women on Boards」の「W」称号も授与されている。詳細については、www.inovio.com を参照。
▽問い合わせ先
メディア向け
Jeff Richardson
267-440-4211
jrichardson@inovio.com
投資家向け
Ben Matone
484-362-0076
ben.matone@inovio.com
（1）1回1 mgで換算
