【北京2020年6月24日PR Newswire＝共同通信JBN】
科技日報（Science and Technology Daily）のチウ・ジェン氏の報道：
23日に発表されたところによると、China National Pharmaceutical Group (Sinopharm)と提携しているChina National Biotec Group (CNBG)傘下のWuhan Institute of Biological Products（武漢生物製品研究所）が開発した世界初の不活化COVID-19ワクチンの第1／2相臨床試験で、すべての参加者で抗体がつくり出された。
23日に北京と河南省で同時に開催された会議によると、臨床試験の結果は、ワクチン接種は深刻な副作用なしに安全であることを示し、異なる手順と異なる使用量のワクチン接種が導入された後、ワクチングループの参加者全員で高力価の抗体がつくり出された。
28日間の間隔でワクチンを2回接種した人々では、中和抗体の陽性変換率が100%に達した。
CNBGによると、第1／2相臨床試験は、無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験だった。4月12日、ワクチンは世界初の臨床試験承認を得て、第1／2相臨床試験が河南省武陟県で開始された。
この臨床試験はHenan Center for Disease Control and Prevention（河南疾病管理予防センター）の指導と助言の下で、66日間連続して行われ、2回の注射投与後のCOVID-19不活化ワクチンの安全性と有効性に関するデータが得られた。データは、さまざまな年齢層、さまざまな手順、さまざまな用量、さまざまな注射時間に関する研究結果を比較的包括的な方法で示したものである。これはまた、最長のタイムスパンを持ち、最も包括的なデータを生成し、最良の研究結果を得る臨床COVID-19ワクチン研究でもあり、これにより、エピデミックの予防・制御、および緊急使用のための科学的で評価可能なデータが提供される。
CNBGによると、この研究は18歳から59歳の健康な被験者を対象に、低、中、高の投与量、14、21、28日間隔の注射で、COVID-19不活化ワクチンの安全性と免疫原性を評価することが目的である。
この研究は、ワクチン接種後の細胞性免疫の変化に焦点を当て、ワクチン接種手順、予防接種の投与量、安全性、免疫原性、および体内での抗体レベルの変化を調査した。現在までに、第1／2相臨床試験に参加した1120人の被験者全員が2回の注射を完了した。
14日間と21日間の間隔の手順で2回の中投与量注射を受けた18－59歳の患者の中和抗体陽性変換率は97.6%だった。
28日間の間隔で2回の中投与量注射を受けた患者では、中和抗体陽性変換率は100%に達した。
最近の北京での新しい症例と全ゲノム配列決定によるウイルスの新しい遺伝子型の発見に対応して、一部専門家は新しい遺伝子型について、「ワクチンが弱まるか、または機能しない可能性さえある」と懸念している。
しかし、「863 Program」国家ワクチンプロジェクトのチーフサイエンティストでCNBG会長であるイアン・シャオミン氏は科技日報に、自分は新しい遺伝子型に気づいたが、それは「今日でも第1／2相の非盲検化が起こったワクチンの適用範囲内」であり、現在の不活化ワクチンの有効性には影響しない、と語った。
CNBGはまた、第3相臨床研究で海外での協力を現在積極的に展開しており、さまざまな国の企業や機関の協力の意向を確認していると述べた。CNBGはバイオセーフティーレベルの高い製造ワークショップの構築を完了した。これは、バイオセーフティーとGMP基準の要件を満たし、広範な緊急予防接種のニーズを満たすことができる現在、世界で唯一のCOVID-19ワクチン製造ワークショップである。
ソース：Science and Technology Daily
