＊INOVIOとRichter-Helm BioLogicsは既存のDNA生産契約を拡大してINO-4800の大規模生産をサポート
＊INO-4800の第2/3相米国臨床試験は今夏開始に向け準備中
【プリマスミーティング（米ペンシルベニア州）2020年5月01日PR Newswire＝共同通信JBN】
INOVIO（NASDAQ：INO）は30日、米国で現在、COVID-19に対する第1相臨床試験実施中で、今夏、第2/3相有効性試験に進む可能性があるINOVIOの治験DNAワクチン、INO-4800の大規模生産をサポートするため、ドイツの受託製造業者Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KGと生産パートナーシップの拡大契約を締結したと発表した。契約の一部は、感染症流行対策イノベーション連合（CEPI）からの当初の助成金130万ドルで賄われており、これでINO-4800開発に対するCEPIの助成金は総額1720万ドルになる。
INOVIOの社長兼最高経営責任者（CEO）、J・ジョセフ・キム博士は「われわれはCEPIの継続的かつ寛大な資金提供に感謝しており、INO-4800の大規模生産能力をサポートするRichter-Helm BioLogicsとの協力関係拡大を喜んでいる。Richter-Helmは、当社のDNAワクチンの構成要素である最適化DNAプラスミドに関わった経験が豊富で、厳しいGMP基準の下で最高品質のDNA医薬品を一貫して製造してきた」と語った。
INOVIOは、2014年からINOVIOのDNA医薬品候補、VGX-3100を製造しているRichter-Helm BioLogicsと協力してきた。VGX-3100は現在、高リスクのヒトパピローマウイルス（HPV）が引き起こす前がん性子宮頚部異形成の治療薬として第3相試験が行われている。INOVIOは、Richter-Helm BioLogicsでDNA医薬品プラットフォーム用の商業規模のプラスミド生産を確立。技術移転の成功は、VGX-3100および2019年5月に欧州医薬品庁（EMA）から付与された先端医療医薬品（ATMP）認定で実証済みである。
Richter-Helm BioLogics社長のカイ・ポールマイヤー博士は「Richter-Helm BioLogicsはINOVIOと強力かつ長年にわたる関係がある、DNAプラスミドの主要メーカーだ。当社は全リソースを動員してINO-4800の後期臨床および商業用バッチに十分な供給を確保し、恐るべきCOVID-19パンデミックとの戦いに貢献していく」と語った。
INOVIOは、2020年末までに100万回分のINO-4800の生産を計画している。Richter-Helmが提供する追加生産能力により、このDNAワクチン候補の生産は大幅に拡大、パンデミックの最中の緊急ニーズに対応できる。
INOVIOのロバート・ジュバ生物製剤・臨床供給管理担当副社長は「INO-4800の生産拡大には、INOVIOのDNA医薬品製造の経験が豊富な、信頼できる実績あるパートナーがいることが重要だ。COVID-19の世界的影響を軽減する取り組みで今後も緊密に協力していきたい」と語った。
Richter-Helm Biologicsは、GeneOne Life Science（KSE：011000）の完全所有子会社で、INOVIOの早期臨床試験供給の受託製造業者であるVGXI Inc.とのライセンス契約に基づき、VGXIが開発した製造技術を使用している。Richter-Helm Biologicsは、VGXIからINO-4800 DNAプラスミドの現在（400 L 規模）の生産プロセスを移管し、迅速に規模を拡大する。Richter-Helm BioLogicsとVGXIは既に長期的パートナーシップを共有しており、これが数多くの共同プロジェクトやプロジェクトの移管と、それを受けたVGX-3100の技術移転や第3相生産を含むRichter-Helm BioLogicsの施設でのプラスミドDNAの商業供給用生産につながった。
▽INOVIOのINO-4800開発促進国際協調体制について
INOVIOは、INO-4800の開発を急ぐため、協力者、パートナー、資金提供者の国際協調体制をつくり上げた。現在までの研究・開発協力者は、ウィスター研究所、ペンシルベニア大学、ラヴァル大学、テキサス大学などである。INOVIOは、Beijing Advaccine、国際ワクチン研究所と連携、それぞれ中国および韓国でINO-4800の臨床試験を進めている。INOVIOは、英公衆衛生庁（PHE）、オーストラリア連邦科学産業研究機構（CSIRO）と共に、いくつかの動物実験モデルでINO-4800の前臨床効果の評価もしている。INOVIOはまた、VGXI, Inc.、 Richter-Helm、Ology Bioservicesなどの受託製造業者チームと協力し、年末までに100万回分のINO-4800を生産、安全で効果的なワクチンに対する世界的需要の急迫を満たすべく、生産能力拡大のための追加の外部資金とパートナーシップを求めている。これまでにCEPI、ビル&メリンダ・ゲイツ財団、米国防総省が、INO-4800の開発と製造に多額の資金を提供してくれている。
▽INO-4800について
INO-4800は、COVID-19を引き起こす新型コロナウイルスSARS-CoV-2に効果を発揮するようつくられたINOVIOのDNAワクチン候補である。INO-4800は、COVID-19を引き起こすコロナウイルスの遺伝子配列の発表後、INOVIO独自のDNA医薬品プラットフォームを使用し、迅速に設計された。INOVIOはコロナウイルス関連事業の経験が豊富で、中東呼吸器症候群（MERS）を引き起こす関連コロナウイルス用の第2a相ワクチンを有する唯一の企業である。
▽INOVIOのDNA医薬品プラットフォームについて
INOVIOには現在、HPV関連疾患、がん、さらにMERS関連コロナウイルス、感染症流行対策イノベーション連合（CEPI）の助成金を得ているCOVID-19疾患を含む感染症に焦点を当てた15のDNA医薬品開発臨床プログラムがある。DNA医薬品は、コンピューターシーケンス技術によって合成または再編成され、体内で特定の免疫反応を発現させるよう設計された小さな環状の2本鎖構造である、最適化されたDNAプラスミドから成る。
INOVIOのDNA医薬品は、CELLECTRA（R）と呼ばれるINOVIO独自の携帯スマートデバイスを使用して、最適化されたプラスミドを筋肉注射または皮内注射で細胞に直接送達する。CELLECTRAデバイスは、短い電気パルスを使い、細胞内に小さな孔を可逆的に開けてプラスミドの侵入を可能にしており、他のDNAや、mRNAといった他の核酸法の大きな制約を克服した。細胞内に入ったDNAプラスミドは、細胞が目的とする抗原を生成できるようにする。抗原は細胞内で自然に処理され、望ましいT細胞と抗体を介した免疫反応を引き起こす。CELLECTRAデバイスを使用した投与により、DNA医薬品が体の細胞に直接送達され、そこで直ちに免疫反応を引き起こしにかかることが可能になる。INOVIOのDNA医薬品は、個人のDNAをいかなる方法でも妨害したり、改変したりすることはない。INOVIOのDNA医薬品プラットフォームの利点は、DNA医薬品の生成と生産の速さ、保管、輸送中の凍結を必要としない製品の安定性、臨床試験で実証されてきた持続性のある免疫反応、安全性プロファイル、忍容性である。
2000人以上の患者が様々な臨床試験において6000以上の適用でINOVIOの治験DNA医薬品を投与されており、INOVIOには世界中の差し迫った健康ニーズを満たすDNA医薬品候補を迅速に生み出してきた優れた実績がある。
▽INOVIOについて
INOVIOは、HPV、がん、感染症関連疾患を患う人を治療し、守る潜在力のある精密設計DNA医薬品の迅速な市場投入に重点的に取り組むバイオテクノロジー企業である。INOVIOは、独自のスマートデバイスを介して体内の細胞にDNA医薬品を直接送達し、強力かつ忍容性の高い免疫反応を発現させられることを臨床的に実証した最初で唯一の企業である。具体的には、前がん性子宮頚部異形成に対する第3相試験が現在行われているINOVIOの主力候補薬VGX-3100は、第2b相臨床試験で高リスクのHPV16型、18型を死滅させ、除去した。高リスクHPVは、子宮頸がんの70％、肛門がんの91％、外陰がんの69％の原因となっている。HPV関連がん、希少HPV関連疾患である再発性呼吸器乳頭腫症（RRP）、非HPV関連がんである多形膠芽腫（GBM）や前立腺がんを対象とするプログラムも開発中で、外部資金によるジカ、ラッサ熱、エボラ、HIV、MERS関連コロナウイルスおよびCOVID-19疾患の感染症DNAワクチン開発プログラムもある。パートナーおよび協力者には、Advaccine、ApolloBio Corporation、アストラゼネカ、ビル&メリンダ・ゲイツ財団、感染症流行対策イノベーション連合（CEPI）、米国防高等研究計画局（DARPA）/米国防総省（DOD）、GeneOne Life Science/VGXI、HIV Vaccines Trial Network、国際ワクチン研究所（IVI）、Medical CBRN Defense Consortium（MCDC）、国立がん研究所、国立衛生研究所、国立アレルギー・感染症研究所、Ology Bioservices、Plumbline Life Sciences、Regeneron（リジェネロン）、Richter-Helm、Roche/Genentech（ロシュ/ジェネンテック）、ペンシルベニア大学、ウォルター・リード陸軍研究所、ウィスター研究所が含まれている。INOVIOは、取締役会の20％以上が女性の企業を顕彰する「2020 Women on Boards」の「W」称号も授与されている。詳細については、www.inovio.com を参照。
▽問い合わせ先
メディア向け：
Jeff Richardson
+1 267-440-4211
jrichardson@inovio.com
投資家向け：
Ben Matone
+1 484-362-0076
ben.matone@inovio.com
