【プリマスミーティング（米ペンシルベニア州）2019年5月7日PR Newswire＝共同通信JBN】Inovio Pharmaceuticals, Inc.（NASDAQ: INO）は7日、主要な第3相製品候補であるVGX-3100が、その品質および非臨床データに対し先端医療医薬品認証（Advanced Therapy Medicinal Product Certificate）を得たとを発表した。品質および非臨床データの認証手続きには、将来の登録や関連する欧州科学データ要件を考慮した利用可能なデータの評価が含まれるが、臨床データあるいはベネフィットリスク評価は含まれない。付与された欧州医薬品庁（EMA）認証は、これまでに入手可能なInovioの化学・製造・管理（CMC）データおよび非臨床結果が、EU医薬品販売認可の評価のための科学的、技術的基準に全体として準拠していることを確認するものである。
Inovioの規制関連業務担当上級副社長であるアミ・シャー・ブラウン博士は「当社の主力製品であるVGX-3100を支える非臨床データに加え、現在のCMCが、厳しいEMA要件を満たしていることを非常にうれしく思う。この認証は、VGX-3100に応用されたInovioの技術的卓越性、機能横断的開発の専門知識、高品質規格、さらに間接的にはInovioの技術力の証しだ」と語った。
VGX-3100は現在、極めて重要なグローバル第3相試験を実施中で、これは子宮頸がんの直接の前駆体である子宮頸部HSIL（高悪性度扁平上皮内病変）の退縮や、これらの病変を引き起こすヒトパピローマウイルス（HPV）感染の排除に関するVGX-3100の有効性を評価するものである。並行して、最終的な商用製造プロセスが検証され、EU提出時までに追加の品質データが得られる予定。
▽VGX-3100について
VGX-3100は、現在研究が進められているHPV-16とHPV-18感染症と子宮頸部（第3相）、外陰部、肛門（第2相）の前がん病変の治療用のDNAベースの免疫療法である。VGX-3100は、子宮頸部へのHPV感染に対する初の承認済み治療法と、前がん性子宮頸部病変に対する初の非外科的治療法となる可能性がある。VGX-3100は、感染を標的とし、前がん細胞の破壊を引き起こすHPV-16とHPV-18に対する特異的免疫反応を刺激することで機能する。組織学的に記録されたHPV-16/18子宮頸部HSIL（CIN2/3）を有する167人の成人女性を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照第2b相試験で、VGX-3100による治療は、統計的に有意に大きな子宮頸部HSILの減少と、対プラセボでHPV感染のクリアランスをもたらした。最も一般的な副作用は注射部位の痛みで、重大な有害事象は報告されていない。VGX-3100は患者自身の免疫系を利用し、リプロダクティブヘルスの喪失や心理社会的悪影響といった手術に伴うリスクの増加なしに、HPV-16とHPV-18の感染と前がん病変を除去する。
▽Inovio Pharmaceuticals, Inc.について
Inovioは、がんと感染症の治療と予防を変革するDNAベースの免疫療法とワクチンの発見、開発、商品化に重点的に取り組む後期バイオテクノロジー企業である。Inovioは独自の技術プラットフォームを抗原シークエンシングとDNA送達に応用し、標的疾患に対する強力な免疫反応を活性化させている。この技術は生体内でのみ機能し、標的のがんや病原体に対する強力で完全に機能するT細胞と抗体反応を、絶え間なく活性化することが実証されている。Inovioの最先端臨床プログラムであるVGX-3100は、HPV関連頸部前がんの治療薬として第3相試験に入っている。また、HPV関連がん、膀胱がん、膠芽細胞腫を標的とした免疫腫瘍プログラム開発が第2相試験中で、B型肝炎、ジカ、エボラ、MERS（中東呼吸器症候群）、HIV用のプラットフォーム開発プログラムもある。パートナーおよび共同研究者には、アストラゼネカ、Regeneron（リジェネロン）、Roche/Genentech（ロシュ/ジェネンテック）、ApolloBio Corporation、ウィスター研究所、ビル&メリンダ・ゲイツ財団、ペンシルベニア大学、パーカーがん免疫療法研究所、CEPI、米国防高等研究計画局（DARPA）、GeneOne Life Science、Plumbline Life Sciences、国立衛生研究所（NIH）、HIV Vaccines Trial Network、国立がん研究所、ウォルター・リード陸軍研究所、ドレクセル大学、ラバル大学が含まれている。詳細については、www.inovio.com を参照。
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ソース：Inovio Pharmaceuticals, Inc.
