【プリマスミーティング（米ペンシルベニア州）2019年3月5日PR Newswire＝共同通信JBN】
＊第2回目の第3相臨床試験の開始発表はInternational HPV Awareness Dayに行われた
Inovio Pharmaceuticals, Inc.（NASDAQ: INO）は5日、ヒトパピローマウイルス（HPV）による子宮頸部形成異常を治療するInovioによるDNAベース免疫療法であるVGX-3100の2回目の第3相試験の開始および、これを登録するための場所の開設を発表した。「REVEAL 2」という名称のこの試験は、同社の確認段階である第3相臨床試験であり、VGX-3100の有効性と安全性の評価を目的としている。第3相臨床試験完了後、承認されれば、VGX-3100は子宮頸部形成異常の女性に対する最初の免疫療法として有効となる。同社は2019 International HPV Awareness Day（2019年国際HPV認識デー）を記念した祝賀に合わせこの発表を行った。毎年恒例のキャンペーンでは、HPVについて、またHPV関連のがんや前がんのリスクを管理する方法について学ぶために、全員が行動を起こすよう奨励されている。（HPV Dayに関する詳細な情報はhttps://www.askabouthpv.org/ を参照）
Inovioの社長兼最高経営責任者（CEO）であるJ・ジョセフ・キム博士は「当社での2回目の第3相試験であるREVEAL 2の早期開始は、主要製品VGX-3100にとりもう1つのマイルストーンとなる。REVEALプログラムを前進させ、2021年にVGX-3100のBLAを提出するという目標を達成するという当社チームの経験と専門知識を信頼している。そして最も重要なことは、患者が待っていること、そして当社の努力が現在、手術が唯一の選択肢である人々に革新的で衝撃的な治療法をもたらしつつあることを、われわれは念頭に置いている」と語った。
キム博士はまた「Inovioはまた、肛門および外陰部の形成異常を治療するためのVGX-3100第2相臨床試験を実行中で、中間結果は今年後半に見込まれる」と語った。
Inovioの第3相プログラムは、子宮頸がんの直接の前駆体である子宮頸部HSIL（高悪性度扁平上皮内病変）を退縮させ、これらの病変を引き起こすHPV感染を除去するためのVGX-3100の有効性評価を行っている。REVEAL試験はHPV 16/18陽性の生検で証明された子宮頸部HSIL（別名、子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）2ないし3）を有する成人女性を評価する前向き無作為化（2：1）二重盲検プラセボ対照試験である。
主要評価項目は、子宮頸部におけるHSILの退縮およびHPV-16および／ないしHPV-18のウイルス学的除去である。試験は、0.1カ月および3カ月目に投与されたVGX-3100の3回投与計画を開始の約9カ月後での頸部組織変化を評価する。副次的評価項目には安全性、耐容性、CIN 2/3からCIN 1または正常への退縮、HPVのウイルス学的除去、がんへの非進行によって測定される有効性、非子宮頸部の解剖学的位置からのHPV除去、が含まれる。これらの試験に関する詳細な情報はclinicaltrials.gov （REVEAL 1の検索識別子はNCT03185013、REVEAL 2はNCT03721978）を参照。
Inovioは以前、VGX-3100が第2b相無作為化プラセボ対照試験で女性のほぼ50%で高度形成異常を除去したと報告した。高度形成異常が除去された女性の80%で、VGX-3100によりHPV感染も除去された。さらなるデータ分析により、投与後のHPV検出と子宮頸部細胞診（パパニコロー塗抹標本）の組み合わせが、高度形成異常の除去およびHPVの除去の両方について予測可能であることが明らかにされた。
Inovioは、HPVプログラムの試験への登録を進めることに加え、最終的に患者の選択と患者ケア担当医による指導に役立つ可能性もあるVGX-3100に対する臨床反応を予測する能力を達成する目的でバイオマーカーの研究を続けている。これらの治療前のバイオマーカーは、VGX-3100による治療に最も反応しそうな患者を識別することができ、製品の絶対的な有効性を高める。
▽VGX-3100について
VGX-3100は、HPV-16およびHPV-18感染ならびに子宮頸部（第3相）、外陰、肛門（第2相）の前がん病変の治療のために試験中のDNAベースの免疫療法である。VGX-3100は、子宮頸部のHPV感染に対する最初の承認された治療法および前がん性子宮頸部病変に対する最初の非外科的治療法となる可能性がある。VGX-3100は、感染を標的とし、前がん細胞の破壊を引き起こすHPV-16およびHPV-18に対する特異的免疫反応を刺激することによって機能する。組織学的に文書化されたHPV 16/18子宮頸部HSIL（CIN2/3）を有する167人の成人女性を対象とした無作為化、二重盲検、プラセボ対照第2b相試験で、VGX-3100による治療は統計的に有意に大きな子宮頸部HSILおよび対プラセボでのHPV除去をもたらした。最も一般的な副作用は注射部位の痛みであり、重大な有害事象は報告されていない。VGX-3100は患者自身の免疫系を利用して、リプロダクティブヘルスの喪失や心理社会的な悪影響などの手術に伴うリスクの増加なしに、HPV-16およびHPV-18感染と前がん病変を除去する。
▽Inovio Pharmaceuticals, Inc.について
Inovioは、がんと感染症の治療を変革するDNA免疫療法およびワクチンの発見、開発、商品化に重点的に取り組む後期バイオテクノロジー企業である。Inovio独自のプラットフォーム技術は、次世代の抗原シークエンシングとDNAデリバリーを応用し、標的疾患に対する免疫反応を活性化する。この技術は生体内でのみ機能し、標的の疾患と病原体に対する強力で完全に機能するT細胞と抗体反応を、絶え間なく活性化することが実証されている。Inovioの最先端臨床プログラムであるVGX-3100は、HPV関連子宮頸前がんの治療薬として第3相試験に入っている。また、HPV関連がん、膀胱がん、膠芽細胞腫を標的とした免疫腫瘍プログラム開発が第2相試験中で、B型肝炎、ジカ、エボラ、MERS（中東呼吸器症候群）、HIV用のプラットフォーム開発プログラムもある。パートナーおよび共同研究者には、MedImmune、Regeneron、Roche/Genentech、ApolloBio Corporation、ビル&メリンダ・ゲイツ財団、ウィスター研究所、ペンシルベニア大学、パーカーがん免疫療法研究所、CEPI、国防高等研究計画局（DARPA）、GeneOne Life Science、Plumbline Life Sciences、ドレクセル大学、国立衛生研究所（NIH）、HIV Vaccines Trial Network、国立がん研究所、米軍のHIV研究プログラム、ラバル大学が含まれている。詳細については、http://www.inovio.com を参照。
▽問い合わせ先
投資家：
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ben.matone@inovio.com
メディア：
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jrichardson@inovio.com
