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PharmaEssentiaとAOP OrphanがEUでの真性赤血球増加症(PV)治療用Besremi(TM)のEU承認を得る

PharmaEssentia
2019-02-22 13:50 673

【バーリントン(米マサチューセッツ州)2019年2月22日PR Newswire=共同通信JBN】PharmaEssentiaは22日、欧州委員会(EC)が症候性脾腫を伴わない真性赤血球増加症治療のための成人の単剤療法としてBesremi(R)(ropeginterferon alfa-2b, P1101)を承認したと発表した。欧州市場での承認により、Besremiは、フェーズⅢ臨床データに基づく従来のヒドロキシウレア暴露とは無関係の、真性赤血球増加症(PV)に対する最初で唯一の認可済み治療薬となった。欧州におけるBesremiの医薬品市販承認取得者は、AOP Orphan Pharmaceuticals AG(AOP Orphan)である。

PharmaEssentiaの最高経営責任者(CEO)であるコチュン・リン博士は「PVの治療法が新たに承認され、非常に喜んでいる。PVを抱えている患者は、疾患の初期段階で効果的な治療法の選択肢を非常に必要としている。次善の疾患管理は、深刻な心血管系合併症を引き起こす可能性があるからだ」と語った。

Besremiは、ペンに充填された注射用溶液として市販される(250マイクログラム/0.5 mlおよび500マイクログラム/0.5 ml)。Besremiの有効成分は、PIC/S cGMPの下、台湾の台中サイエンスパークで発見、製造されているropeginterferon alfa-2bである。同施設は2018年1月、欧州医薬品庁(EMA)によってGMP(医薬品製造管理および品質管理基準)認証を受けた。

欧州委員会の承認は、28の欧州連合(EU)全加盟国とアイスランド、ノルウェー、リヒテンシュタインに適用される。

PharmaEssentiaは、欧州、独立国家共同体(CIS)、中東市場向けに、PV、他の骨髄増殖性腫瘍(MPN)、および慢性骨髄性白血病(CML)用のropeginterferon alfa-2bを開発、商品化する独占的権利をAOP Orphanに供与した。

▽Ropeginterferon alfa-2bについて

Ropeginterferon alfa-2bは、新しい長時間作用型の、主に(98%以上)単一異性体のモノペグプロリンインターフェロン(ATC L03AB15)であり、改善された薬物動態特性および実証された忍容性と利便性を持っている。長期メンテナンスの間は2週間に1回または4週間に1回投与され、PVに対して承認された初のインターフェロンである。

Ropeginterferon alfa-2bは、PharmaEssentiaによって台湾・台中の施設で発見、製造されており、同施設は2018年1月に欧州医薬品庁(EMA)によってcGMP認証を受けた。

Ropeginterferon alfa-2bは、欧州連合(EU)、スイス、米国においてPVの治療のためのOrphan Drug(希少疾病用医薬品)の指定を受けている。

▽真性赤血球増加症(Polycythemia Vera)について

真性赤血球増加症(PV)は、骨髄の疾患誘発幹細胞から生じるがんであり、赤血球、白血球、血小板の慢性的増加をもたらす。この疾患は、血栓症や塞栓症のような心血管系の合併症、ならびに続発性骨髄線維症や白血病への移行を引き起こす可能性がある。PVの原因となっている分子メカニズムは依然、集中的研究の課題であるが、最新の成果は一連の後天性突然変異を指摘し、最も重要なのはヤヌスキナーゼ2(JAK2)の突然変異型のJAK2V617Fであるとしている。

▽PharmaEssentiaについて

PharmaEssentia Corporation(タイペイエクスチェンジ:6446)は世界的なバイオ製薬会社であり、ヒト疾患の治療に有効、安全、費用効果的な治療薬を提供するとともに、出資者に長期の持続的価値をもたらすことも目指している。PharmaEssentiaは、骨髄増殖性腫瘍や肝炎、その他の疾患の治療法を開発するため、米国の有力バイオテクノロジー・製薬会社の台湾系米国人幹部や高位の科学者のグループによって2003年に創設された。同社は、これらの疾患に苦しむ患者の健康と生活の質の改善に取り組んでいる。台中にある同社の世界クラスのcGMPバイオ医薬品施設は、2018年1月に欧州医薬品庁(EMA)によって、2017年12月に台湾食品薬物管理署(TFDA)によって認証された。この台中の施設はまた、全ての米食品医薬品局(US FDA)の要件に準拠して設計、運用されている。

▽問い合わせ先
PharmaEssentia Corporation
13F, No.3, YuanQu St., NanKang Dist.,Taipei 115, Taiwan
Shan Chi Ku
Director of Business Development and Investor Relations
e-mail: ShanChi_Ku@pharmaessentia.com
Telephone: +886-2-2655-7688 #7836

ソース:PharmaEssentia

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