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PharmaEssentiaとAOP OrphanがPV治療用医薬品Besremi(TM)の販売認可勧告受ける

PharmaEssentia
2018-12-17 17:55 586

【ウォルサム(米マサチューセッツ州)2018年12月17日PR Newswire=共同通信JBN】

*医薬品委員会(CHMP)がEU内での治療で認可を勧告

希少疾病治療のための新たな治療法の開発に注力する世界的なバイオ医薬品会社PharmaEssentiaは17日、医薬品委員会(Committee for Medicinal Products for Human Use:CHMP)が症候性脾腫のない真性赤血球増加症(PV)の治療用として医薬品Besremiの販売認可の付与を勧告したと発表した。Besremi許可を申請したのはAOP Orphan Pharmaceuticals AG (AOP Orphan)である。

PharmaEssentiaの最高経営責任者(CEO)であるコチュン・リン博士は「これは、PV患者のためにropeginterferonを開発し実現したPharmaEssentiaとわれわれの努力にとり大きな一歩である。今回のCHMPへの積極的な勧告に加え、われわれは現在、米国で患者に利用可能なropeginterferon alfa-2bを製造する最善の道を米食品医薬品局(FDA)と継続的に議論している。同時に、中国と日本でもPV患者のためにRopegを利用できるようにするための進め方について、こうした国々の当局と話し合っている」と語った。

Besremiは注射用溶液(250マイクログラム/0.5mlおよび500マイクログラム/0.5ml)として入手可能となる。Besremiの有効成分は、台湾の台中サイエンスパークでPIC/S cGMPの下で製造されたropeginterferon alfa-2bである。このプラントは、2018年1月にEMAによってGMP認証を受けた。

Besremiの利点は、PV患者に完全な血液学的反応を達成する能力である。最も一般的な副作用は、白血球減少症、血小板減少症、関節痛、疲労、インフルエンザ様の病気および筋肉痛である。

Besremi使用に関する詳細な勧告は製品情報概要(SmPC)で記述される。SmPCは欧州委員会(EC)が販売を認可後、欧州公開医薬品審査報告書(EPAR)で公表され、EU公式言語で利用可能となる。ECが認可すれば、Besremi販売認可はすべてのEU加盟諸国、ノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタインで付与される。

今回のCHMP勧告は、AOP Orphanがスポンサーを務めたPROUD-PV/CONTINUATION-PV臨床開発プログラムからの包括的データパッケージに基づいている。PharmaEssentiaはAOP Orphanに対して、PV、他の骨髄増殖性腫瘍(MPN)、および慢性骨髄性白血病(CML)の治療用として、欧州、独立国家共同体(CIS)、中東市場でropeginterferon alfa-2bを独占的に開発・販売する権利をライセンス供与済みである。

▽Ropeginterferon alfa-2bについて

Ropeginterferon alfa-2bは、新しい長時間作用型の、主に(98%以上)単一異性体のモノペグ化プロリンインターフェロン(ATC L03AB15)であり、改良された薬物動態特性および実証された忍容性と利便性を持っている。長期メンテナンスの間は2週間に1回または4週間に1回投与され、PVに対して世界で初めて承認されるインターフェロンになると期待されている。

Ropeginterferon alfa-2bはPharmaEssentiaによって発見され、台中の施設で製造されており、同施設は2018年1月に欧州医薬品庁(EMA)によって認証されたcGMPである。

Ropeginterferon alfa-2bは欧州連合(EU)、スイス、米国においてOrphan Drug(希少疾病用医薬品)の指定を受けている。

▽真性赤血球増加症(Polycythemia Vera)について

真性赤血球増加症(PV)は、骨髄中の疾患誘発幹細胞から発生するがんであり、赤血球、白血球、血小板の慢性的増加をもたらす。この疾患は、血栓症や塞栓症のような心血管系の合併症、ならびに続発性骨髄線維症や白血病への移行を引き起こす可能性がある。PVの原因となっている分子メカニズムは依然、集中的研究の課題であり、最新の成果は、一連の後天性突然変異を指摘し、最も重要なのはJAK2の突然変異型であるとしている。

▽PharmaEssentiaについて

PharmaEssentia Corporation(タイペイエクスチェンジ:6446)は世界的なバイオ製薬会社であり、ヒト疾患の治療に有効、安全、費用効果的な治療薬を提供するとともに、出資者に持続的価値をもたらすことも目指している。PharmaEssentiaは、骨髄増殖性腫瘍や肝炎、その他の疾患の治療法を開発するため、米国の有力バイオテクノロジー・製薬会社の台湾系米国人幹部や高位の科学者のグループによって2003年に創設された。同社は、これらの疾患に苦しむ患者の健康と生活の質の改善に取り組んでいる。台中にある同社の世界クラスのcGMPバイオ医薬品施設は、2018年1月に欧州医薬品庁(EMA)によって、2017年12月に台湾食品薬物管理署(TFDA)によって認証された。この台中の施設はまた、全ての米食品医薬品局(US FDA)の要件に準拠して設計、運用されている。

▽問い合わせ先

PharmaEssentia Corporation
13F, No.3, YuanQu St., NanKang Dist.,Taipei 115, Taiwan
Shan Chi Ku
Director of Business Development and Investor Relations
e-mail: ShanChi_Ku@pharmaessentia.com
Telephone: +886-2-2655-7688 #7836

ソース:PharmaEssentia

ソース: PharmaEssentia