【杭州（中国）2017年5月2日PR Newswire=共同通信JBN】Venus Medtech (Hangzhou) Inc.は4月25日、同社の経カテーテル大動脈弁システムであるVenus A-valveが、中国国家食品薬品監督管理局（CFDA）（登録番号20173460680）から中国国内販売を認可されたと発表した。これはCFDAによる中国初の経カテーテル大動脈弁インプラント（TAVR,TAVI）機器の認可およびVenus A-valveの公式の商業化となる。
CFDAは最近また、その公式ウェブサイト上でVenus A-valveの規制上の認可の関するニュースをリリースした。その詳細な情報については、以下のリンクhttp://bit.ly/2oPW1qj を参照。
経済成長と高齢化人口が高まるとともに、大動脈弁狭窄症のような心疾患が、高齢世代の間で一段とまん延するようになっている。過去数十年にわたり、外科的大動脈弁留置術（SAVR）が、そのような疾患を治療する目的で使われてきた。しかし、SAVR術の有効性は、合併症と顕著な死亡リスクが理由で、特に高齢で高リスクの患者に限られている。
Venus Medtechの経カテーテル大動脈弁システムであるVenus A-valveは、手術が不可能で高リスクの患者にとって、侵襲性の少ない治療法を提供する。そのような患者は今後、心肺バイパスを受ける際の伝統的な心臓切開手術とは対照的に、非侵襲的手術を通じて治療を受けることができるようになる。
中国の75歳以上の人々は約4400万人であり、その内約150万人は重篤な大動脈弁狭窄症にかかっており、これまで有効な治療を受けることができなかった。Venus A-valveは、これら患者に大いに有望な可能性をもたらす。
中国で初の国産TAVR弁であるVenus A-valveは、2012年9月10日に中国科学院・阜外病院で成功裏に埋め込まれた。ガオ・ルイリン教授が、この臨床研究努力の陣頭指揮を執った。技術進歩に向けた第12回国家5カ年計画の一環として、Venus A-valve の登録済み研究は、阜外病院、四川大学・華西医院、浙江工業大学・付属第2病院、江蘇省病院、上海ルイジン病院など、中国の代表的な医療機関で行った101の術例が含まれる。この研究においては、埋め込み術の成功率は95%で、すべての原因（ACM）による30日以内の死亡率は5%だった。最大の解析対象集団において、12カ月時点での合併症の発症例（すべての原因による死亡率もしくは重篤な心臓発作）は7.1%で、国際的な臨床試験結果と同等だった。
ガオ・ルイリン教授は「Venus A-valveは中国人とその肉体的特徴には良く適合しており、より旧世代のTAVR製品と比較して、埋め込みの成功率が高く、合併症発症率は同等、2年以内の死亡率は低かった。CFDAによるVenus A-valveの認可は、中国人患者にとってまさに天の恵みであり、この製品がほかの比較できる輸入機器より早く認可されたことを考慮すれば、心血管医療器部門における画期的成果である。これは歴史を創る成果だ」と語った。
Venus A-valveの臨床成果について質問されたフランクフルト心血管医療センター所長のホルスト・シーバート博士は「この製品設計は、精度について特に注意し、その結果は満足すべきものである。全体として、得られるデータに基づけば、Venus A-valveは中国人患者に適用された場合、世界の競合製品より優れている」と語った。
中国バイオマテリアル（生体材料）・エンジニアリング研究センターのシンドン・ザン教授は、Venus A-valveの組織治療技術を称賛し、「Venus-A valveの非石灰化技術は、心血管空間における生物学的材料の応用面の大きな進歩であり、弁の耐久性を強化し、弁の可使寿命を延ばし、患者の生き様を大いに改善する」と語った。
Qiming Venture Partnersのマネジングパートナーであるニサ・レオン氏は、Venus Medtechの最近の成果についてコメントして、「われわれはエリック・チー氏の指導の下で行われたチームの経験とプロ意識を高く評価する。Venus Aの発表によって、われわれはVenus Medtechが中国における代表的な心血管企業となり、国際市場で競争する門戸を開いたと考えている」と語った。
ゴールドマン・サックス（アジア）・エルエルシーのステファニー・フイ氏は「市場投入時間が短く革新的な心血管機器であり、CFDAの簡易審査制度の下で認可されたことで、Venus A-valveは、心臓インターベンション領域における先駆製品であり、心血管疾患の治療における将来あるべきイノベーションの好例である」と語った。
Venus Medtechのエリック・チー最高経営責任者（CEO）は、今後の戦略について質問され、「われわれはここまで来るまで懸命に働いた。われわれは個体科学を通じるイノベーションを信じている。われわれは引き続き人命を救い、内外で重篤な心血管疾患を治療するよう支援し続ける。Venus Medtechに対する私のビジョンはTAVRを超え、構造化された心臓領域におけるリーダーになることを目指している。Venus肺動脈弁に対するわれわれのCEマーク研究は、2016年9月にすでに始まっている。あらかじめパック済みとなる回収可能の感染症保護機能を備える第3世代TAVR機器の世界的な臨床試験は、2017年末ごろには始まる。その成功は、Venus Medtechが市場での立場をさらに強化し、よりグローバルな規模での弾みが付くことを支援することになる」と語った。
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ソース：Venus Medtech (Hangzhou) Inc.
