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サンディエゴ, 2023年5月12日 /PRNewswire/ -- 「本日、インビボスクライブ（Invivoscribe）のリューコストラット® CDx FLT3 変異検査が、BSI（オランダ）およびEMAから、厳しい新IVDR（規則（EU）2017/746）要件を満たすクラスC CDx検査として承認されたことをお知らせします。 Invivoscribeは、CDx検査のIVDR認可を世界で初めて取得した企業の一つです。 IVDRは、2022年5月26日に施行された、体外診断用医療機器（IVD）の安全性、トレーサビリティ、品質および性能を確保するために欧州連合（EU）が定めた規制です。」Invivoscribeの薬事、品質および臨床事務のグローバルディレクター、Jason Gerhold氏はこのように語りました。
IVDRは、EU域外から輸入されたものを含め、EU域内で上市されるすべての既存および新規のIVDに適用されます。 IVDRは、IVDの新しい分類システムで、デバイスに関連するリスクの度合いに基づいています。 クラス分類は次の通りで、クラスA（リスクが最も低い）、クラスB、クラスC、クラスD（リスクが最も高い）の4クラスに分けられます。 IVDの分類により、適合性評価プロセスにおいて、どの程度の精査を受けるかが決定されます。 IVDRは、IVDの評価と認証を行うためにEUから認可されたノーティファイドボディに依拠しています。 ノーティファイドボディは、EUから認定を受け、適合性評価とCE証明書の発行を行う独立した組織です。
IVDの製造者は、品質管理システムの導入および適合性の主張を裏付ける技術文書の提供により、IVDRに準拠していることを証明する必要があります。 また、規制遵守のための責任者を任命し、警戒および市販後調査システムを維持することが求められます。 さらに、製造者はデバイスの安全性と臨床性能の要約（SSCP）を提供する必要があり、これは一般に公開されるべきものです。 総じてIVDRは、IVDの安全性、トレーサビリティ、品質および性能を向上させ、患者や医療従事者が使用するIVDの信頼性や正確性をより確実なものとすることを目的としています。
リューコストラットCDxFLT3変異検査は、急性骨髄性白血病（AML）と診断された患者から抽出したゲノムDNA中のFLT3の内部タンデム重複（ITD）とチロシンキナーゼドメイン（TKD）変異D835およびI836を検出するように設計された、PCRベースの体外診断用検査です。 FLT3体細胞変異は、最も一般的なドライバー変異の一つであり、白血病の中で最も死亡率の高い急性骨髄性白血病（AML）1における全生存期間の最も強い予測因子の一つとなっています。 米国では毎年、約2万人がAMLと診断され、統計によると、FLT3変異を持つ新しいAML患者の5年相対生存率はわずか30.5％です2。
「IVDRの下で承認された初のCDxの1つになったことで 、Invivoscribeは、当社のリーダーとしての地位、規制遵守への注力、分子診断検査の国際標準化の重要性を改めて示しました。 厳格な基準および試験検査の業務管理は、当社の垂直統合の価値が一目瞭然であることの一例だと考えます。」Invivoscribeの最高経営責任者（CEO）兼最高科学責任者（CSO）であるJeffrey Miller氏は、このように述べています。 「当社は、非常に優秀なグローバルチームをはじめ、研究開発、バイオインフォマティクスとAI、cGMP製造、規制、品質、臨床業務、営業、マーケティング、および世界中にある当社の臨床研究所のパフォーマンスに関する専門知識を有しています。これらによってnvivoscribeは、ヘルスケアプロバイダーや世界および地域の製薬会社、そしてバイオファーマのパートナーのニーズに応えることができる立場にあるのです。」
インビボスクライブ（Invivoscribe）について
Invivoscribeは、プレシジョン・ダイアグノスティックス（Precision Diagnostics®）による生活の改善に取り組む、グローバルな垂直統合型バイオテクノロジー企業です。 同社は、約30年間にわたり、精密医療の分野を発展させるために、高品質の標準化試薬、検査およびバイオインフォマティクスツールを提供し、世界中の医療の質を向上させてきました。 また、コンパニオン診断薬の開発および商業化に関心を持つ世界的な製薬会社との提携において成功実績を持ち、薬事サービスとラボラトリーサービスの両面で専門知識を提供しています。 さらに、診断薬の開発から臨床試験、薬事申請、商品化までの理想的なパートナーとして、配布可能なキットの提供や、世界各地の臨床検査子会社（LabPMM）を通じて臨床試験サービスの提供を行っています。 詳細は、inquiry@invivoscribe.comよりInvivoscribeにお問い合わせいただくか、LinkedInでInvivoscribeをフォローしてください。
参考資料
1. Daver N et al. Leukemia (2019) 33:299-312.
2. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html
ロゴ - https://mma.prnasia.com/media2/1019746/Invivoscribe_Logo.jpg?p=medium600
